IV VIS410 Plus oseltamivirin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus oseltamiviiriin verrattuna sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on influenssa A
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Visterra, Inc.
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus IV VIS410:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi oseltamiviirin lisäksi verrattuna pelkkään oseltamiviiriin sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on happitukea vaativa influenssa A -infektio
Tässä tutkimuksessa verrataan VIS410:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä oseltamiviirin kanssa ja pelkän oseltamiviirin kanssa vaikeasti sairailla henkilöillä, joilla on happitukea vaativa influenssa A -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan VIS410:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä oseltamiviirin kanssa ja pelkän oseltamiviirin kanssa vaikeasti sairailla henkilöillä, joilla on happitukea vaativa influenssa A -infektio.
Aiheita seurataan 56 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3168
- Visterra
-
Parkville, Australia, 3050
- Visterra
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Visterra
-
Westmead, Australia, 2145
- Visterra
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Visterra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Visterra
-
Edegem, Belgia, 2650
- Visterra
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Visterra
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Visterra
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Visterra
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Visterra
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Visterra
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Visterra
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Visterra
-
Badalona, Espanja, 08916
- Visterra
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Visterra
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Visterra
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Visterra
-
Granada, Espanja, 18016
- Visterra
-
Madrid, Espanja, 28007
- Visterra
-
Madrid, Espanja, 28046
- Visterra
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Visterra
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Visterra
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Visterra
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- Visterra
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
- Visterra
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
- Visterra
-
-
Gauteng
-
Auckland Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2006
- Visterra
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Visterra
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
- Visterra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Visterra
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Visterra
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Visterra
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Visterra
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5417
- Visterra
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Visterra
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Visterra
-
Rēzekne, Latvia, LV4600
- Visterra
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Visterra
-
Ventspils, Latvia, LV3601
- Visterra
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia, 05350
- Visterra
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Visterra
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Visterra
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Visterra
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Visterra
-
Limoges, Ranska, 87000
- Visterra
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Visterra
-
Nantes, Ranska, 44000
- Visterra
-
Paris, Ranska, 75014
- Visterra
-
Paris, Ranska, 75018
- Visterra
-
Quimper, Ranska, 29000
- Visterra
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Visterra
-
Niš, Serbia, 18000
- Visterra
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Visterra
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Visterra
-
Singapore, Singapore, 308433
- Visterra
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10110
- Visterra
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Visterra
-
Mueang Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Visterra
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Visterra
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Visterra
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Visterra
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Visterra
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Visterra
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Visterra
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Visterra
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Visterra
-
Sumy, Ukraina, 40021
- Visterra
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Visterra
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Visterra
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Visterra
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Visterra
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Visterra
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246029
- Visterra
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246044
- Visterra
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Visterra
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230030
- Visterra
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223041
- Visterra
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220024
- Visterra
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
- Visterra
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163045
- Visterra
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420140
- Visterra
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Visterra
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- Visterra
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Visterra
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Visterra
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Visterra
-
Tallinn, Viro, 10138
- Visterra
-
Tallinn, Viro, 10617
- Visterra
-
Tallinn, Viro, 113419
- Visterra
-
Tartu, Viro, 51014
- Visterra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Visterra
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Visterra
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Visterra
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Visterra
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Visterra
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Visterra
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Visterra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Visterra
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Visterra
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Visterra
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Visterra
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Visterra
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Visterra
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Visterra
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Visterra
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Visterra
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Visterra
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- Visterra
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Visterra
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Visterra
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Visterra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Testi positiivinen influenssa A:n suhteen nopealla antigeenitestillä tai muulla kaupallisesti saatavilla olevalla testillä riittävällä nenänielun näytteellä valmistajan ohjeiden mukaisesti tai hyväksyttävällä paikallisella testillä, mukaan lukien PCR (polymeraasiketjureaktio), FIA (fluoresoiva immunomääritys) tai ELISA
- Influenssan oireet alkavat aikaisintaan 5 päivää ennen VIS410/plasebo-infuusiota; oireita voivat olla yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, kuume, lihaskipu, päänsärky, nenäoireet (rinorrea, tukkoisuus), väsymys, ripuli, anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu.
- Happituen vaatimus, mukaan lukien mahdollinen ylipainetuuletus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 päivän kuluessa ennen VIS410/plasebo-infuusiota.
Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen; joko amenorrea ≥ 12 kuukautta tai follikkelia stimuloiva hormoni > 40 mIU/ml heidän sairaushistoriansa mukaan
- Kirurgisesti steriili; kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio
- Heteroseksuaalisiin sukupuolisuhteisiin osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 60 päivään VIS410/plasebo-infuusion jälkeen.
- Ei-vasektomia (tai vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua) miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 60 päivään VIS410/plasebo-infuusion jälkeen.
- Tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys VIS410:lle, oseltamiviirille, hoitoa edeltäville lääkkeille (difenhydramiini tai sekä ibuprofeenille että asetyylisalisyylihapolle [ASA]) tai läheisille yhdisteille (esim. muille monoklonaalisille vasta-aineille)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet VIS410:n aiemmin
- Aiempi monoklonaalisten vasta-ainevalmisteiden (mukaan lukien VIS410) saaminen 3 kuukauden sisällä ennen VIS410/plasebo-annosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat ottaneet yli 6 annosta hyväksyttyä influenssan antiviraalista hoitoa 96 edellisen tunnin aikana (esim. suun kautta otettava oseltamiviiri, inhaloitava zanamiviiri, IV peramiviiri tai oraalinen ribaviriini) oireiden alkamisen ja VIS410/plasebo-annoksen välillä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan influenssa B:n tai muiden virusten hengitystieinfektioiden (esim. hengitysteiden synsyyttivirus, parainfluenssavirukset, hengitysteiden adenovirukset) aiheuttama samanaikainen infektio
- Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto tai joilla on aiemmin ollut vaikea krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien kystinen fibroosi tai mikä tahansa kotihappihoitoa vaativa tila
- Koehenkilöt kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO) satunnaistamisen aikana
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus, hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisten 90 päivän aikana tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, jonka CD4-solujen määrä on alle 200 kuutiomillimetriä kohden
- Sairaalahoito > 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Suuri kuolleisuuden todennäköisyys 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta tutkijan määrittämänä
- Alle 45 kg painavat kohteet
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, mihin tahansa sairauteen tai rokotetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkittavasta yhdisteestä sen mukaan kumpi on pidempi
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, eli sellainen väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIS410 pieni annos
Yksi laskimonsisäinen infuusio kiinteällä pienellä VIS410-annoksella oseltamiviirin lisäksi
|
Yksi laskimonsisäinen infuusio kiinteällä pienellä VIS410-annoksella oseltamiviirin lisäksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VIS410 suuri annos
Yksi suonensisäinen infuusio kiinteällä suurella VIS410-annoksella oseltamiviirin lisäksi
|
Yksi suonensisäinen infuusio kiinteällä suurella VIS410-annoksella oseltamiviirin lisäksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio oseltamiviirin lisäksi
|
Yksi suonensisäinen lumelääkeinfuusio oseltamiviirin lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kliininen tila päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi VIS410:n + oseltamiviirin kahden annostason vaikutus kliiniseen tilaan seitsemän tason järjestysasteikolla.
Vertailu hoitoryhmien ja kaikkien VIS410-saajien välillä plaseboon verrattuna arvioitiin.
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia VIS410:n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Yhden laskimonsisäisen (IV) VIS410-annoksen kahden annoksen turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annettiin yhdessä oseltamiviirin kanssa sairaalassa oleville potilaille, joilla on influenssa A -infektio.
Tiedot esittävät niiden osallistujien määrän, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) tai vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika happituen lopettamiseen verrattuna pelkkään oseltamiviiriin potilaiden joukossa, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa huoneen ilmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Aika O2-tuen lopettamiseen potilailla, jotka saavat lisähappea ja perustilan huoneilmaa 92 % huoneilmasta ja joiden välinen ero on vähintään 8 tuntia.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Aika lopettaa happituki jokaiselle lisähappihoitoa tarvitsevalle potilaalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Aika happituen lopettamiseen kaikilla potilailla, joilla on lisähappea (happisaturaatiosta riippumatta).
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Virustiitteri ylempien hengitysteiden näytteissä qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ero VIS410 + oseltamiviiri ja pelkkä oseltamiviirihoitoryhmien huippuviruksen kuormituksessa qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikoista päivään 14
|
Päivä 14
|
|
Viruksen aiheuttama nenänielun AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 1 infuusion lopetus, päivä 3, päivä 5
|
Ero VIS410 + oseltamiviiri ja pelkkä oseltamiviiri hoitoryhmien välillä nenänielun qRT-PCR-alueella viruksen kuormitusaikakäyrän (AUC) alla lähtötasosta päivään 5.
|
Päivä 1 esiannos, päivä 1 infuusion lopetus, päivä 3, päivä 5
|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC) perustuu qRT-PCR:ään nenänielun vanupuikoista 7. päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 1 infuusion lopetus, päivä 3, päivä 5, päivä 7
|
VIS410 + oseltamiviiri ja pelkkä oseltamiviiri hoitoryhmien välinen ero nenänielun qRT-PCR-alueella viruksen kuormitusaikakäyrän (AUC) alla lähtötilanteesta päivään 7.
|
Päivä 1 esiannos, päivä 1 infuusion lopetus, päivä 3, päivä 5, päivä 7
|
|
Viruksen kuormitusaikakäyrän alla oleva alue (VL AUC) perustuu qRT-PCR:ään nenänielun vanupuikoista 14. päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannos, päivä 1 infuusion lopetus, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
|
Ero VIS410 + oseltamiviiri ja pelkkä oseltamiviiri hoitoryhmien välillä nenänielun qRT-PCR-alueella viruksen kuormitusaikakäyrän (AUC) alla lähtötasosta päivään 14.
|
Päivä 1 esiannos, päivä 1 infuusion lopetus, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
|
|
Mediaaniaika viruskuorman selvittämiseen hoitovarrella qRT-PCR:llä - Infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien lukumäärä infuusion päättymisestä siihen asti, kun virusta ei enää voida havaita (havainnointirajalla tai sen alapuolella), eikä seuraavien näytteiden jälkeen ole BLQ:ta suurempia päivään 14 asti (kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio – qRT-PCR)
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden viruskuormituksen huippu saavutettiin lähtötilanteen jälkeen qRT-PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla viruskuormituksen huippu havaitaan lähtötilanteen jälkeen kvantitatiivisen käänteistranskription polymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) perusteella.
Lähtötilanteen jälkeinen näyte katsottiin päivän 3 näytteeksi tai myöhemmin.
|
14 päivää
|
|
Viruskuormituksen huippu, TCID50
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippuviruksen kuormitus perustuu TCID50:een nenänielun vanupuikoista
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden viruskuormituksen huippu saavutettiin perustilanteen jälkeen TCID50:llä mitattuna
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla viruskuormituksen huippu saavutettiin perustilanteen jälkeen mitattuna TCID50:llä.
Lähtötilanteen jälkeinen näyte katsottiin päivän 3 näytteeksi tai myöhemmin.
|
56 päivää
|
|
Viruksen nenänielun AUC TCID50:llä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Viruslataus-aikakäyrän alla (AUC) VIS410 + oseltamiviiri ja pelkkä oseltamiviiri -hoitoryhmille lähtötasosta päivään 5 mitattuna TCID50:llä nenänielun vanupuikoista.
|
5 päivää
|
|
Viruksen nenänielun AUC TCID50:llä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viruslataus-aikakäyrän alla (AUC) VIS410 + oseltamiviiri ja pelkkä oseltamiviiri hoitoryhmille lähtötasosta päivään 7 mitattuna TCID50:llä nenänielun vanupuikoista.
|
7 päivää
|
|
Negatiiviset viruskulttuurit tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Nimellispäivät 3, 5, 7
|
Virustiitterin negatiivisten osallistujien lukumäärä tutkimuspäivän mukaan määritettynä TCID50:llä nimellispäivinä 3, 5, 7
|
Nimellispäivät 3, 5, 7
|
|
Keskimääräinen aika viruskuorman häviämiseen hoitohaarassa TCID50:llä - Infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien määrä infuusion päättymisestä siihen asti, kun virusta ei enää voida havaita (havainnointirajalla tai sen alapuolella), eikä seuraavien näytteiden määrä ylittää BLQ-arvoa päivään 7 (TCID50)
|
7 päivää
|
|
Mediaaniaika viruskuorman häviämiseen hoitohaarassa TCID50:llä - oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivien määrä oireiden alkamisesta siihen asti, kun virusta ei enää voida havaita (havainnointirajalla tai sen alapuolella), kun näytteet eivät ole suurempia kuin BLQ päivään 7 (TCID50)
|
7 päivää
|
|
Aika kliiniseen vasteeseen (4 viidestä elintoiminnosta)
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Mediaaniaika kliiniseen vasteeseen, joka määritellään vähintään 4:n viidestä elintärkeästä oireesta häviämisenä:
|
Päivä 56
|
|
Aika saada kliininen vaste (kaikkien elintoimintojen ratkaiseminen)
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Mediaaniaika kliiniseen vasteeseen, joka määritellään kaikkien viiden elintärkeän oireen häviämisenä:
|
Päivä 56
|
|
Kliinisen tilan ordinaalisen asteikon keskiarvo käyrän alla 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
|
Yhteenveto käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) ajan kuluessa seitsemän tason järjestysasteikolla.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Seitsemän tason järjestysasteikko on hierarkkinen asteikko, jonka luokitukset esitetään huonoimmasta kliinisestä tuloksesta parhaaseen kliiniseen lopputulokseen alenevassa järjestyksessä: 7 = kuolema, 6 = tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu koneellisella ventilaatiolla, 5 = teho-osastolla oleskelu ilman mekaanista hengitystä ventilaatio, 4 = ICU-sairaalahoito lisähapella, 3 = Ei-intensiivinen sairaalahoito ilman lisähappea, 2 = Kotiuttaminen, jossa normaalit toiminnot jatketaan osittain, 1 = Kotiuttaminen ja normaalien toimintojen jatkaminen kokonaan.
Aikaväli on lähtötasosta päivään 7. Siksi AUC Clinical Status Ordinal Scale -pisteiden maksimi- ja vähimmäisarvot ovat 7-49.
|
Lähtötilanne päivään 7
|
|
Kliinisen tilan ordinaalisen asteikon keskiarvo käyrän alla 14. päivään asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 14
|
Yhteenveto käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) ajan kuluessa seitsemän tason järjestysasteikolla.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Seitsemän tason järjestysasteikko on hierarkkinen asteikko, jonka luokitukset esitetään huonoimmasta kliinisestä tuloksesta parhaaseen kliiniseen lopputulokseen alenevassa järjestyksessä: 7 = kuolema, 6 = tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu koneellisella ventilaatiolla, 5 = ICU oleskelu ilman mekaanista hengitystä ventilaatio, 4 = ICU-sairaalahoito lisähapella, 3 = Ei-intensiivinen sairaalahoito ilman lisähappea, 2 = Kotiuttaminen, jossa normaalit toiminnot palaavat osittain, 1 = Kotiuttaminen ja normaalien toimintojen jatkaminen kokonaan.
Aikaväli on lähtötilanteesta päivään 14.
Siksi AUC Clinical Status Ordinal Scale -pisteiden maksimi- ja vähimmäisarvot vaihtelevat välillä 14-98.
|
Lähtötilanne päiviin 14
|
|
Kliinisen tilan vertailu seitsemän tason järjestysasteikkopisteillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Yhteenveto kliinisistä tuloksista seitsemän tason ordinaalisessa asteikossa päivään 14. Huonoin lähtötilanteen jälkeinen arvio. Seitsemän tason järjestysasteikko on hierarkkinen asteikko, jonka luokitukset esitetään huonoimmasta kliinisestä tuloksesta parhaaseen kliiniseen lopputulokseen alenevassa järjestyksessä: 7 = kuolema, 6 = tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu koneellisella ventilaatiolla, 5 = teho-osastolla oleskelu ilman mekaanista hengitystä ventilaatio, 4 = ICU-sairaalahoito lisähapella, 3 = Ei-intensiivinen sairaalahoito ilman lisähappea, 2 = Kotiuttaminen, jossa normaalit toiminnot jatketaan osittain, 1 = Kotiuttaminen ja normaalien toimintojen jatkaminen kokonaan. |
Päivä 14
|
|
Tuuletuspäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ventilaatiopäivien kokonaismäärä osallistujille, jotka käyttivät ventilaatiota, mukaan lukien lähtötilanteessa ventilaatiolla olleet osallistujat
|
56 päivää
|
|
Järjestysasteikkoparametrien vertailu - Ventilaatiopäiviä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ventilaatiopäivien kokonaismäärä osallistujille, jotka käyttivät ventilaatiota, mukaan lukien ventilaatiolla olleet osallistujat lähtötilanteessa. Seitsemän tason järjestysasteikon tulosten perusteella määritellyt paremmat ja huonommat tulosryhmät, "4 Seven-Level Ordinal Scale Score" on huonompi ryhmä. Seitsemän tason järjestysasteikko on hierarkkinen asteikko, jonka luokitukset esitetään huonoimmasta kliinisestä tuloksesta parhaaseen kliiniseen lopputulokseen alenevassa järjestyksessä: 7 = kuolema, 6 = tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu koneellisella ventilaatiolla, 5 = teho-osastolla oleskelu ilman mekaanista hengitystä ventilaatio, 4 = ICU-sairaalahoito lisähapella, 3 = Ei-intensiivinen sairaalahoito ilman lisähappea, 2 = Kotiuttaminen, jossa normaalit toiminnot jatketaan osittain, 1 = Kotiuttaminen ja normaalien toimintojen jatkaminen kokonaan. |
56 päivää
|
|
Päivien kokonaismäärä tehohoidossa
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tehohoitopäivien kokonaismäärä tehohoitoon päässeille osallistujille, mukaan lukien tehohoitoon osallistujat lähtötilanteessa
|
56 päivää
|
|
Ordinaal Scale Parametrien vertailu - Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Tehohoitopäivien kokonaismäärä tehohoitoon päässeille osallistujille, mukaan lukien tehohoitoon osallistujat lähtötilanteessa. Seitsemän tason järjestysasteikon tulosten perusteella määritellyt paremmat ja huonommat tulosryhmät, "4 Seven-Level Ordinal Scale Score" on huonompi ryhmä. Seitsemän tason järjestysasteikko on hierarkkinen asteikko, jonka luokitukset esitetään huonoimmasta kliinisestä tuloksesta parhaaseen kliiniseen lopputulokseen alenevassa järjestyksessä: 7 = kuolema, 6 = tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu koneellisella ventilaatiolla, 5 = teho-osastolla oleskelu ilman mekaanista hengitystä ventilaatio, 4 = ICU-sairaalahoito lisähapella, 3 = Ei-intensiivinen sairaalahoito ilman lisähappea, 2 = Kotiuttaminen, jossa normaalit toiminnot jatketaan osittain, 1 = Kotiuttaminen ja normaalien toimintojen jatkaminen kokonaan. |
56 päivää
|
|
Päivien määrä tavanomaisten toimintojen jatkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivien lukumäärä tavanomaisten toimintojen jatkamiseen hoitoryhmittäin
|
Päivä 56
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus 14. päivänä. Syyllinen kuolleisuus johdettiin influenssa eCRF:n komplikaatiosta; kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus johdettiin influenssakomplikaatioista, seitsemän tason järjestysasteikosta, AE:stä ja tutkimuksen loppuunsaattamisen eCRF:stä
|
Päivä 14
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 28. päivään mennessä.
Syyksi laskettava kuolleisuus johdettiin influenssa eCRF:n komplikaatiosta; kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus johdettiin influenssakomplikaatioista, seitsemän tason järjestysasteikosta, AE:stä ja tutkimuksen loppuunsaattamisen eCRF:stä
|
Päivä 28
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuuspäivä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden päivään 56 mennessä.
Syyksi laskettava kuolleisuus johdettiin influenssa eCRF:n komplikaatiosta; kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus johdettiin influenssakomplikaatioista, seitsemän tason järjestysasteikosta, AE:stä ja tutkimuksen loppuunsaattamisen eCRF:stä
|
Päivä 56
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö. Päivät sairaalassa ja/tai teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Sairaalassa ja/tai teho-osastolla viettämien päivien kokonaismäärä vastaanotosta kotiutukseen
|
Päivä 56
|
|
Ordinaal Scale Parametrien vertailu - Päivät sairaalassa/teho-osastolla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Sairaala- tai tehohoitopäivien kokonaismäärä niille osallistujille, jotka joutuivat sairaalaan/tehohoitoon, mukaan lukien sairaalaan/tehohoitoon lähtötilanteessa osallistuneet. Seitsemän tason järjestysasteikon tulosten perusteella määritellyt paremmat ja huonommat tulosryhmät, "4 Seven-Level Ordinal Scale Score" on huonompi ryhmä. Seitsemän tason järjestysasteikko on hierarkkinen asteikko, jonka luokitukset esitetään huonoimmasta kliinisestä tuloksesta parhaaseen kliiniseen lopputulokseen alenevassa järjestyksessä: 7 = kuolema, 6 = tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu koneellisella ventilaatiolla, 5 = teho-osastolla oleskelu ilman mekaanista hengitystä ventilaatio, 4 = ICU-sairaalahoito lisähapella, 3 = Ei-intensiivinen sairaalahoito ilman lisähappea, 2 = Kotiuttaminen, jossa normaalit toiminnot jatketaan osittain, 1 = Kotiuttaminen ja normaalien toimintojen jatkaminen kokonaan. |
56 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Influenssa A:n uusiutumisen vuoksi uudelleensairaalaan joutuneiden määrä
|
Päivä 56
|
|
Osallistujien määrä, joilla on influenssaan liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Yhteenveto influenssan oireiden komplikaatioista, mukaan lukien lähtötilanne ja tapahtumakomplikaatiot
|
Päivä 56
|
|
VIS410:n maksimipitoisuus (Cmax) osallistujan seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, infuusion loppu, päivä 5, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Yhteenveto seerumin VIS410:n farmakokineettisistä parametreista PK-populaatiossa VIS410:n maksimipitoisuuden (Cmax) mukaan osallistujan seerumissa.
|
Lähtötilanne, infuusion loppu, päivä 5, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
VIS410:n pitoisuus/aikakäyrän alla oleva alue osallistujan seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, infuusion loppu, päivä 5, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
Yhteenveto seerumin VIS410 farmakokineettisistä parametreista PK:ssa Populaatio VIS410:n pitoisuus/aikakäyrän alapuolella 0:sta äärettömään (AUC0-inf) osallistujan seerumissa.
|
Lähtötilanne, infuusion loppu, päivä 5, päivä 14, päivä 28, päivä 56
|
|
VIS410:n tyhjennysnopeus (Cl) osallistujan seerumissa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin päivinä 1, 5, 14, 28 ja 56.
|
Yhteenveto seerumin VIS410:n farmakokineettisistä parametreista PK-populaatiossa VIS410:n puhdistumanopeudella (Cl) osallistujan seerumissa.
|
PK-näytteet kerättiin päivinä 1, 5, 14, 28 ja 56.
|
|
VIS410:n puoliintumisaika osallistujan seerumissa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin päivinä 1, 5, 14, 28 ja 56.
|
Yhteenveto seerumin VIS410:n farmakokineettisistä parametreista PK-populaatiossa VIS410:n puoliintumisajan (t1/2) mukaan osallistujan seerumissa.
|
PK-näytteet kerättiin päivinä 1, 5, 14, 28 ja 56.
|
|
Anti-VIS410-vasta-aineiden testaus
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 56 kerätyistä anti-VIS410-vasta-ainenäytteistä.
|
Yhteenveto VIS410-vasta-ainetestauksen enimmäiskerroksista VIS410-ryhmille ja lumelääkkeelle.
|
Päivinä 28 ja 56 kerätyistä anti-VIS410-vasta-ainenäytteistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS410-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .