Studie účinnosti a bezpečnosti IV VIS410 Plus oseltamivir versus oseltamivir u hospitalizovaných dospělých s chřipkou A
9. prosince 2022 aktualizováno: Visterra, Inc.
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IV VIS410 navíc k oseltamiviru ve srovnání se samotným oseltamivirem u hospitalizovaných dospělých s infekcí chřipkou A vyžadující kyslíkovou podporu
Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost VIS410 v kombinaci s oseltamivirem vs oseltamivir samotným u těžce nemocných subjektů s chřipkovou infekcí vyžadující kyslíkovou podporu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost VIS410 v kombinaci s oseltamivirem vs oseltamivir samotným u těžce nemocných subjektů s chřipkovou infekcí vyžadující kyslíkovou podporu.
Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3168
- Visterra
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Visterra
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Visterra
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Visterra
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Visterra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Visterra
-
Edegem, Belgie, 2650
- Visterra
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Visterra
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Visterra
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Visterra
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Visterra
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Visterra
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Visterra
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brest, Bělorusko, 224027
- Visterra
-
Gomel, Bělorusko, 246029
- Visterra
-
Gomel, Bělorusko, 246044
- Visterra
-
Grodno, Bělorusko, 230017
- Visterra
-
Grodno, Bělorusko, 230030
- Visterra
-
Lesnoy, Bělorusko, 223041
- Visterra
-
Minsk, Bělorusko, 220024
- Visterra
-
Vitebsk, Bělorusko, 210009
- Visterra
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonsko, 80010
- Visterra
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Visterra
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Visterra
-
Tallinn, Estonsko, 113419
- Visterra
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Visterra
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- Visterra
-
La Tronche, Francie, 38700
- Visterra
-
Limoges, Francie, 87000
- Visterra
-
Metz-Tessy, Francie, 74370
- Visterra
-
Nantes, Francie, 44000
- Visterra
-
Paris, Francie, 75014
- Visterra
-
Paris, Francie, 75018
- Visterra
-
Quimper, Francie, 29000
- Visterra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Visterra
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Visterra
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Visterra
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Visterra
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Visterra
-
Durban, Jižní Afrika, 4092
- Visterra
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- Visterra
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Jižní Afrika, 0157
- Visterra
-
-
Gauteng
-
Auckland Park, Gauteng, Jižní Afrika, 2006
- Visterra
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Visterra
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
- Visterra
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Visterra
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Visterra
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Visterra
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Visterra
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5417
- Visterra
-
Liepāja, Lotyšsko, LV3414
- Visterra
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- Visterra
-
Rēzekne, Lotyšsko, LV4600
- Visterra
-
Valmiera, Lotyšsko, LV4201
- Visterra
-
Ventspils, Lotyšsko, LV3601
- Visterra
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05350
- Visterra
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Visterra
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
- Visterra
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Visterra
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Visterra
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Visterra
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
- Visterra
-
Kazan, Ruská Federace, 420140
- Visterra
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- Visterra
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
- Visterra
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Visterra
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- Visterra
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Visterra
-
Singapore, Singapur, 308433
- Visterra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Visterra
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Visterra
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Visterra
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Visterra
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Visterra
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Visterra
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Visterra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Visterra
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Visterra
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Visterra
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Visterra
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Visterra
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Visterra
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Visterra
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Visterra
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Visterra
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Visterra
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- Visterra
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Visterra
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Visterra
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Visterra
-
-
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Visterra
-
Niš, Srbsko, 18000
- Visterra
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Visterra
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10110
- Visterra
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Visterra
-
Mueang Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Visterra
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Visterra
-
Kyiv, Ukrajina, 01133
- Visterra
-
Kyiv, Ukrajina, 04112
- Visterra
-
Odesa, Ukrajina, 65023
- Visterra
-
Poltava, Ukrajina, 36038
- Visterra
-
Sumy, Ukrajina, 40021
- Visterra
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Visterra
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Visterra
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Visterra
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Visterra
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Visterra
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Visterra
-
Granada, Španělsko, 18016
- Visterra
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Visterra
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Visterra
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Visterra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Test pozitivní na chřipku A rychlým antigenovým testem nebo jiným komerčně dostupným testem na adekvátním nazofaryngeálním vzorku v souladu s pokyny výrobce nebo přijatelným lokálním testem, včetně PCR (polymerázová řetězová reakce), FIA (fluorescenční imunoanalýza) nebo ELISA
- Nástup příznaků chřipky ne více než 5 dní před infuzí VIS410/placeba; příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost, bolest v krku, horečku, myalgie, bolest hlavy, nosní příznaky (rinorea, kongesce), únavu, průjem, anorexii, nevolnost a zvracení.
- Požadavek na kyslíkovou podporu včetně jakékoli přetlakové ventilace
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 2 dnů před infuzí VIS410/placeba.
Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:
- po menopauze; buď amenorea ≥ 12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon > 40 mIU/ml, jak je dokumentováno v jejich anamnéze
- Chirurgicky sterilní; hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů
- Ženy ve fertilním věku účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do 60 dnů po infuzi VIS410/placeba.
- Nevazektomizovaní (nebo vazektomizovaní méně než 6 měsíců před podáním dávky) muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepční metodu od screeningu až do 60 dnů po infuzi VIS410/placeba.
- Subjekt nebo právně přijatelný zástupce (LAR) je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní intolerance nebo přecitlivělost na VIS410, oseltamivir, léky před léčbou (difenhydramin nebo na ibuprofen a kyselinu acetylsalicylovou [ASA]) nebo blízce příbuzné sloučeniny (např. jiné monoklonální protilátky)
- Subjekty, které v minulosti obdržely VIS410
- Anamnéza užívání přípravků s monoklonálními protilátkami (včetně VIS410) během 3 měsíců před dávkováním VIS410/placeba nebo plánovaným podáváním během období studie
- Jedinci, kteří užili více než 6 dávek schválené antivirové léčby chřipky během předchozích 96 hodin (např. perorální oseltamivir, inhalační zanamivir, IV peramivir nebo perorální ribavirin) mezi nástupem příznaků a podáním VIS410/placeba
- Subjekty se známou koinfekcí chřipkou B nebo jinými virovými respiračními infekcemi (např. respirační syncytiální virus, parainfluenza viry, respirační adenoviry)
- Subjekty s transplantací plic nebo s anamnézou závažného chronického onemocnění plic, včetně cystické fibrózy nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího domácí kyslíkovou terapii
- Subjekty na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) v době randomizace
- Subjekty s terminálním onemocněním ledvin, které nepodstupují hemodialýzu
- Subjekty s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli, transplantací hematopoetických kmenových buněk během předchozích 90 dnů nebo infekcí virem lidské imunodeficience s počtem buněk CD4 nižším než 200 na kubický milimetr
- Hospitalizace > 48 hodin před randomizací
- Vysoká pravděpodobnost úmrtnosti do 48 hodin od randomizace, jak určil zkoušející
- Subjekty vážící méně než 45 kg
- Zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, jakékoli studie onemocnění nebo vakcíny během 30 dnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog, to znamená zneužívání v míře, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo spolupráci subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka VIS410
Jedna intravenózní infuze fixní nízké dávky VIS410 navíc k oseltamiviru
|
Jedna intravenózní infuze fixní nízké dávky VIS410 navíc k oseltamiviru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIS410 vysoká dávka
Jedna intravenózní infuze fixní vysoké dávky VIS410 navíc k oseltamiviru
|
Jedna intravenózní infuze fixní vysoké dávky VIS410 navíc k oseltamiviru
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní infuze placeba navíc k oseltamiviru
|
Jedna intravenózní infuze placeba navíc k oseltamiviru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav účastníků v den 7
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte účinek 2 dávkových úrovní VIS410 + oseltamivir na klinický stav pomocí sedmistupňové ordinální škály.
Bylo hodnoceno srovnání mezi léčebnými skupinami a mezi všemi příjemci VIS410 versus placebo.
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami po administraci VIS410
Časové okno: 56 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost 2 úrovní dávek jedné intravenózní (IV) dávky VIS410 při podání v kombinaci s oseltamivirem u hospitalizovaných účastníků s infekcí chřipkou A.
Data představují počet účastníků, kteří prodělali nežádoucí příhodu (AE) nebo závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE).
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do ukončení kyslíkové podpory ve srovnání se samotným oseltamivirem u pacientů vyžadujících doplňkovou kyslíkovou terapii se základním vzduchem v místnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 56
|
Doba do ukončení podpory O2 u pacientů s doplňkovým kyslíkem se základním vzduchem v místnosti 92 % na vzduchu v místnosti s odstupem alespoň 8 hodin.
|
Výchozí stav do dne 56
|
|
Čas do ukončení kyslíkové podpory pro každého pacienta vyžadujícího doplňkovou kyslíkovou terapii
Časové okno: Výchozí stav do dne 56
|
Doba do ukončení kyslíkové podpory u všech pacientů s doplňkovým kyslíkem (bez ohledu na saturaci kyslíkem).
|
Výchozí stav do dne 56
|
|
Virový titr ve vzorcích horních dýchacích cest pomocí qRT-PCR
Časové okno: Den 14
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami VIS410 + oseltamivir a samotným oseltamivirem v maximální virové zátěži pomocí qRT-PCR z nasofaryngeálních výtěrů do 14. dne
|
Den 14
|
|
Virová nasofaryngeální AUC
Časové okno: Den 1 Před podáním dávky, Den 1 Konec infuze, Den 3, Den 5
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami VIS410 + oseltamivir a samotným oseltamivirem v oblasti nazofaryngeální qRT-PCR pod křivkou virové zátěže-čas (AUC) od výchozí hodnoty do dne 5.
|
Den 1 Před podáním dávky, Den 1 Konec infuze, Den 3, Den 5
|
|
Plocha pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC) Na základě qRT-PCR z nasofaryngeálních výtěrů do 7. dne
Časové okno: 1. den před podáním dávky, 1. den konec infuze, 3. den, 5. den, 7. den
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami VIS410 + oseltamivir a samotným oseltamivirem v oblasti nazofaryngeální qRT-PCR pod křivkou virové zátěže-čas (AUC) od výchozí hodnoty do dne 7.
|
1. den před podáním dávky, 1. den konec infuze, 3. den, 5. den, 7. den
|
|
Plocha pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC) Na základě qRT-PCR z nasofaryngeálních výtěrů do 14. dne
Časové okno: 1. den před podáním dávky, 1. den konec infuze, 3. den, 5. den, 7. den, 14. den
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami VIS410 + oseltamivir a samotným oseltamivirem v oblasti nazofaryngeální qRT-PCR pod křivkou virové zátěže-čas (AUC) od výchozí hodnoty do 14. dne.
|
1. den před podáním dávky, 1. den konec infuze, 3. den, 5. den, 7. den, 14. den
|
|
Střední doba do vyřešení virové zátěže podle léčebného ramene pomocí qRT-PCR – od konce infuze
Časové okno: 14 dní
|
Počet dní od konce infuze, dokud virus již není detekovatelný (na hranici detekce nebo pod ní) bez následných vzorků, které jsou větší než BLQ do 14. dne (kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce - qRT-PCR)
|
14 dní
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k vrcholu virové zátěže po výchozím stavu, měřeno pomocí qRT-PCR
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků, u kterých je pozorována maximální virová zátěž po výchozím stavu na základě kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Post-baseline byl považován za vzorek dne 3 nebo později.
|
14 dní
|
|
Maximální virová zátěž podle TCID50
Časové okno: Den 7
|
Maximální virová zátěž založená na TCID50 z nasofaryngeálních výtěrů
|
Den 7
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k vrcholu virové zátěže po výchozím stavu, měřeno pomocí TCID50
Časové okno: 56 dní
|
Počet účastníků, u kterých došlo k vrcholové virové náloži po výchozím stavu, měřeno pomocí TCID50.
Post-baseline byl považován za vzorek dne 3 nebo později.
|
56 dní
|
|
Virová nasofaryngeální AUC podle TCID50
Časové okno: 5 dní
|
Plocha pod křivkou virové zátěže-čas (AUC) pro léčebné skupiny VIS410 + oseltamivir a samotný oseltamivir od základní linie do dne 5 měřená pomocí TCID50 z nasofaryngeálních výtěrů.
|
5 dní
|
|
Virová nasofaryngeální AUC podle TCID50
Časové okno: 7 dní
|
Plocha pod křivkou virové zátěže-čas (AUC) pro léčebné skupiny VIS410 + oseltamivir a samotný oseltamivir od základní linie do dne 7 měřená pomocí TCID50 z nasofaryngeálních výtěrů.
|
7 dní
|
|
Negativní virové kultury podle studijního dne
Časové okno: Nominální dny 3, 5, 7
|
Počet účastníků negativních na virový titr podle dne studie stanovený pomocí TCID50 v nominálních dnech 3, 5, 7
|
Nominální dny 3, 5, 7
|
|
Střední doba do vyřešení virové zátěže léčebným ramenem podle TCID50 – od konce infuze
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní od konce infuze, dokud virus již není detekovatelný (na hranici detekce nebo pod ní) bez následných vzorků, které jsou větší než BLQ do 7. dne (TCID50)
|
7 dní
|
|
Střední doba do vyřešení virové zátěže podle léčebného ramene podle TCID50 – od nástupu příznaků
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní od nástupu příznaků, dokud virus již není detekovatelný (na hranici detekce nebo pod ní) bez následných vzorků, které jsou větší než BLQ do 7. dne (TCID50)
|
7 dní
|
|
Čas do klinické odpovědi (4 z 5 vitálních funkcí)
Časové okno: Den 56
|
Střední doba do klinické odpovědi definovaná vyřešením alespoň 4 z 5 vitálních funkcí:
|
Den 56
|
|
Čas na kompletní klinickou odpověď (rozlišení všech vitálních funkcí)
Časové okno: Den 56
|
Střední doba do klinické odpovědi definovaná rozlišením všech 5 vitálních funkcí:
|
Den 56
|
|
Klinický stav Ordinální škála Střední oblast pod křivkou do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
|
Souhrn plochy pod křivkou (AUC) v průběhu času pro sedmiúrovňovou ordinální stupnici.
Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Sedmiúrovňová ordinální škála je hierarchická škála s klasifikacemi prezentovanými od nejhoršího klinického výsledku po nejlepší klinický výsledek v sestupném pořadí s 7 = smrt, 6 = pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací, 5 = pobyt na JIP bez mechanické ventilace ventilace, 4=Hospitalizace mimo JIP s doplňkovým kyslíkem, 3=Hospitalizace mimo JIP bez doplňkového kyslíku, 2=Propuštění s částečným obnovením běžných činností, 1=Propuštění s úplným obnovením běžných činností.
Časový rámec je od výchozího stavu do 7. dne. Maximální a minimální možné hodnoty skóre AUC klinického stavu Ordinal Scale se proto pohybují od 7 do 49.
|
Výchozí stav do dne 7
|
|
Klinický stav Pořadové měřítko Střední oblast pod křivkou do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
|
Souhrn plochy pod křivkou (AUC) v průběhu času pro sedmiúrovňovou ordinální stupnici.
Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Sedmiúrovňová ordinální škála je hierarchická škála s klasifikacemi prezentovanými od nejhoršího klinického výsledku po nejlepší klinický výsledek v sestupném pořadí s 7 = smrt, 6 = pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací, 5 = pobyt na JIP bez mechanické ventilace ventilace, 4=Hospitalizace mimo JIP s doplňkovým kyslíkem, 3=Hospitalizace mimo JIP bez doplňkového kyslíku, 2=Propuštění s částečným obnovením běžných činností, 1=Propuštění s úplným obnovením běžných činností.
Časový rámec je od výchozího stavu do 14. dne.
Maximální a minimální možné hodnoty pro skóre klinického stavu AUC Ordinal Scale se proto pohybují od 14 do 98.
|
Výchozí stav ke dni 14
|
|
Porovnání klinického stavu na sedmistupňovém ordinálním měřítku
Časové okno: Den 14
|
Shrnutí klinického výsledku na sedmiúrovňovém běžném stupni do 14. dne. Nejhorší pozorované hodnocení po výchozím stavu. Sedmiúrovňová ordinální škála je hierarchická škála s klasifikacemi prezentovanými od nejhoršího klinického výsledku po nejlepší klinický výsledek v sestupném pořadí s 7 = smrt, 6 = pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací, 5 = pobyt na JIP bez mechanické ventilace ventilace, 4=Hospitalizace mimo JIP s doplňkovým kyslíkem, 3=Hospitalizace mimo JIP bez doplňkového kyslíku, 2=Propuštění s částečným obnovením běžných činností, 1=Propuštění s úplným obnovením běžných činností. |
Den 14
|
|
Celkový počet dní na větrání
Časové okno: 56 dní
|
Celkový počet dní na ventilaci pro účastníky, kteří používali ventilaci, včetně účastníků na ventilaci na začátku
|
56 dní
|
|
Porovnání parametrů řadové stupnice - dny na ventilaci
Časové okno: 56 dní
|
Celkový počet dní na ventilaci pro účastníky, kteří používali ventilaci, včetně účastníků na ventilaci na začátku. Skupiny lepších a horších výsledků definované na základě skóre sedmiúrovňové řadové škály, "4 skóre řadové sedmiúrovňové škály" je horší skupina. Sedmiúrovňová ordinální škála je hierarchická škála s klasifikacemi prezentovanými od nejhoršího klinického výsledku po nejlepší klinický výsledek v sestupném pořadí s 7 = smrt, 6 = pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací, 5 = pobyt na JIP bez mechanické ventilace ventilace, 4=Hospitalizace mimo JIP s doplňkovým kyslíkem, 3=Hospitalizace mimo JIP bez doplňkového kyslíku, 2=Propuštění s částečným obnovením běžných činností, 1=Propuštění s úplným obnovením běžných činností. |
56 dní
|
|
Celkový počet dní na JIP
Časové okno: 56 dní
|
Celkový počet dní v intenzivní péči (JIP) pro účastníky, kteří byli přijati na JIP, včetně účastníků JIP na začátku
|
56 dní
|
|
Porovnání parametrů ordinálního měřítka - dny na JIP
Časové okno: 56 dní
|
Celkový počet dní v intenzivní péči pro účastníky, kteří byli přijati na JIP, včetně účastníků na JIP na začátku. Skupiny lepších a horších výsledků definované na základě skóre sedmiúrovňové řadové škály, "4 skóre řadové sedmiúrovňové škály" je horší skupina. Sedmiúrovňová ordinální škála je hierarchická škála s klasifikacemi prezentovanými od nejhoršího klinického výsledku po nejlepší klinický výsledek v sestupném pořadí s 7 = smrt, 6 = pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací, 5 = pobyt na JIP bez mechanické ventilace ventilace, 4=Hospitalizace mimo JIP s doplňkovým kyslíkem, 3=Hospitalizace mimo JIP bez doplňkového kyslíku, 2=Propuštění s částečným obnovením běžných činností, 1=Propuštění s úplným obnovením běžných činností. |
56 dní
|
|
Počet dní do obnovení obvyklých činností
Časové okno: Den 56
|
Počet dní do obnovení obvyklých činností podle léčebné skupiny
|
Den 56
|
|
Všechny příčiny a přičitatelná úmrtnost 14. den
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů, u kterých se 14. den vyskytla míra úmrtnosti ze všech příčin a přisuzovatelné úmrtnosti. mortalita ze všech příčin byla odvozena z komplikací chřipky, sedmiúrovňové ordinální škály, AE a eCRF z dokončení studie
|
Den 14
|
|
Všechny příčiny a přičitatelná úmrtnost do 28. dne
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke úmrtnosti ze všech příčin a přisuzovatelné úmrtnosti do 28. dne.
Přiřaditelná úmrtnost byla odvozena z komplikace chřipky eCRF; mortalita ze všech příčin byla odvozena z komplikací chřipky, sedmiúrovňové ordinální škály, AE a eCRF z dokončení studie
|
Den 28
|
|
Den úmrtnosti se všemi příčinami a přičitatelnou úmrtností 56
Časové okno: Den 56
|
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtnosti ze všech příčin a přisuzovatelné úmrtnosti do 56. dne.
Přiřaditelná úmrtnost byla odvozena z komplikace chřipky eCRF; mortalita ze všech příčin byla odvozena z komplikací chřipky, sedmiúrovňové ordinální škály, AE a eCRF z dokončení studie
|
Den 56
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče. Dny v nemocnici a/nebo na JIP
Časové okno: Den 56
|
Celkový počet dní v nemocnici a/nebo na JIP od přijetí do propuštění
|
Den 56
|
|
Porovnání parametrů ordinálního měřítka - dny v nemocnici/JIP
Časové okno: 56 dní
|
Celkový počet dní v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče pro účastníky, kteří byli přijati do nemocnice/JIP, včetně účastníků v nemocnici/JIP na začátku. Skupiny lepších a horších výsledků definované na základě skóre sedmiúrovňové řadové škály, "4 skóre řadové sedmiúrovňové škály" je horší skupina. Sedmiúrovňová ordinální škála je hierarchická škála s klasifikacemi prezentovanými od nejhoršího klinického výsledku po nejlepší klinický výsledek v sestupném pořadí s 7 = smrt, 6 = pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) s mechanickou ventilací, 5 = pobyt na JIP bez mechanické ventilace ventilace, 4=Hospitalizace mimo JIP s doplňkovým kyslíkem, 3=Hospitalizace mimo JIP bez doplňkového kyslíku, 2=Propuštění s částečným obnovením běžných činností, 1=Propuštění s úplným obnovením běžných činností. |
56 dní
|
|
Počet účastníků s rehospitalizací z důvodu relapsu
Časové okno: Den 56
|
Počet účastníků s rehospitalizací kvůli relapsu chřipky A
|
Den 56
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s chřipkou
Časové okno: Den 56
|
Souhrn symptomů chřipkových komplikací, včetně výchozích a incidentních komplikací
|
Den 56
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) VIS410 v séru účastníka
Časové okno: Výchozí stav, konec infuze, den 5, den 14, den 28, den 56
|
Souhrn farmakokinetických parametrů VIS410 v séru v populaci PK podle maximální koncentrace (Cmax) VIS410 v séru účastníka.
|
Výchozí stav, konec infuze, den 5, den 14, den 28, den 56
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace/čas VIS410 v séru účastníka
Časové okno: Výchozí stav, konec infuze, den 5, den 14, den 28, den 56
|
Souhrn farmakokinetických parametrů séra VIS410 v populaci PK podle plochy pod křivkou koncentrace/čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) VIS410 v séru účastníka.
|
Výchozí stav, konec infuze, den 5, den 14, den 28, den 56
|
|
Míra clearance (Cl) VIS410 v séru účastníka
Časové okno: PK vzorky byly odebrány ve dnech 1, 5, 14, 28 a 56.
|
Souhrn farmakokinetických parametrů VIS410 v séru v populaci PK podle rychlosti clearance (Cl) VIS410 v séru účastníka.
|
PK vzorky byly odebrány ve dnech 1, 5, 14, 28 a 56.
|
|
Poločas rozpadu VIS410 v séru účastníka
Časové okno: PK vzorky byly odebrány ve dnech 1, 5, 14, 28 a 56.
|
Souhrn farmakokinetických parametrů VIS410 v séru v populaci PK podle poločasu (t1/2) VIS410 v séru účastníka.
|
PK vzorky byly odebrány ve dnech 1, 5, 14, 28 a 56.
|
|
Testování protilátek Anti-VIS410
Časové okno: Ze vzorků protilátky anti-VIS410 odebraných ve dnech 28 a 56.
|
Shrnutí maximálního násobku zvýšení pro testování anti-VIS410 protilátek pro VIS410 skupiny a placebo.
|
Ze vzorků protilátky anti-VIS410 odebraných ve dnech 28 a 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIS410-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .