Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности внутривенного введения VIS410 Plus осельтамивира по сравнению с осельтамивиром у госпитализированных взрослых с гриппом А

9 декабря 2022 г. обновлено: Visterra, Inc.

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения VIS410 в дополнение к осельтамивиру по сравнению с монотерапией осельтамивиром у госпитализированных взрослых с инфекцией гриппа А, требующей кислородной поддержки

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности VIS410 в комбинации с осельтамивиром и осельтамивиром отдельно у тяжелобольных субъектов с инфекцией гриппа А, требующих кислородной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности VIS410 в комбинации с осельтамивиром и осельтамивиром отдельно у тяжелобольных субъектов с инфекцией гриппа А, требующих кислородной поддержки. За субъектами будут следить в течение 56 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3168
        • Visterra
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Visterra
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Visterra
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Visterra
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Visterra
  • Беларусь
      • Brest, Беларусь, 224027
        • Visterra
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Visterra
      • Gomel, Беларусь, 246044
        • Visterra
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Visterra
      • Grodno, Беларусь, 230030
        • Visterra
      • Lesnoy, Беларусь, 223041
        • Visterra
      • Minsk, Беларусь, 220024
        • Visterra
      • Vitebsk, Беларусь, 210009
        • Visterra
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Visterra
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Visterra
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Visterra
      • Montana, Болгария, 3400
        • Visterra
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Visterra
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Visterra
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Visterra
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Visterra
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Visterra
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Visterra
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Visterra
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Visterra
      • Badalona, Испания, 08916
        • Visterra
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Visterra
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Visterra
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Visterra
      • Granada, Испания, 18016
        • Visterra
      • Madrid, Испания, 28007
        • Visterra
      • Madrid, Испания, 28046
        • Visterra
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Visterra
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Visterra
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5417
        • Visterra
      • Liepāja, Латвия, LV3414
        • Visterra
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne, Латвия, LV4600
        • Visterra
      • Valmiera, Латвия, LV4201
        • Visterra
      • Ventspils, Латвия, LV3601
        • Visterra
  • Малайзия
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Visterra
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Visterra
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Visterra
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Visterra
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
        • Visterra
      • Kazan, Российская Федерация, 420140
        • Visterra
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Visterra
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Visterra
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Visterra
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Visterra
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Visterra
      • Niš, Сербия, 18000
        • Visterra
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Visterra
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Visterra
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Visterra
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Visterra
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Visterra
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Visterra
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Visterra
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Visterra
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Visterra
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Visterra
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Visterra
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10110
        • Visterra
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Visterra
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Visterra
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Visterra
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Visterra
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
        • Visterra
      • Kyiv, Украина, 01133
        • Visterra
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Visterra
      • Odesa, Украина, 65023
        • Visterra
      • Poltava, Украина, 36038
        • Visterra
      • Sumy, Украина, 40021
        • Visterra
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Visterra
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Visterra
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Visterra
      • Limoges, Франция, 87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Visterra
      • Nantes, Франция, 44000
        • Visterra
      • Paris, Франция, 75014
        • Visterra
      • Paris, Франция, 75018
        • Visterra
      • Quimper, Франция, 29000
        • Visterra
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Visterra
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Visterra
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Visterra
      • Tallinn, Эстония, 113419
        • Visterra
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Visterra
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Visterra
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Visterra
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Visterra
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Южная Африка, 0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park, Gauteng, Южная Африка, 2006
        • Visterra
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Visterra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Положительный результат теста на грипп А с помощью экспресс-теста на антиген или другого имеющегося в продаже теста на адекватном образце из носоглотки в соответствии с инструкциями производителя или приемлемого местного теста, включая ПЦР (полимеразную цепную реакцию), ФИА (флуоресцентный иммуноанализ) или ИФА.
  • Появление симптомов гриппа не более чем за 5 дней до инфузии VIS410/плацебо; симптомы могут включать кашель, одышку, боль в горле, лихорадку, миалгии, головную боль, носовые симптомы (ринорея, заложенность), утомляемость, диарею, анорексию, тошноту и рвоту.
  • Потребность в кислородной поддержке, включая любую вентиляцию с положительным давлением
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 2 дней до введения VIS410/плацебо.

  • Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • постменопаузальный; либо аменорея ≥ 12 месяцев, либо уровень фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл, как указано в истории болезни
    • Хирургически стерильно; гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб
    • Женщины детородного возраста, участвующие в гетеросексуальных сексуальных отношениях, должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 60 дней после введения VIS410/плацебо.
  • Неперенесшие вазэктомию (или перенесшие вазэктомию менее чем за 6 месяцев до введения дозы) субъекты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга до 60 дней после введения VIS410/плацебо.
  • Субъект или его законный представитель (LAR) может понять цель и риски исследования и готов дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к VIS410, осельтамивиру, препаратам для предварительной обработки (дифенгидрамин или ибупрофен и ацетилсалициловая кислота [ASA]) или близкородственным соединениям (например, другим моноклональным антителам)
  • Субъекты, получившие VIS410 в прошлом
  • История получения продуктов моноклональных антител (включая VIS410) в течение 3 месяцев до дозирования VIS410/плацебо или запланированного введения в течение периода исследования
  • Субъекты, принявшие более 6 доз утвержденного противовирусного препарата для лечения гриппа в течение предшествующих 96 часов (например, пероральный осельтамивир, ингаляционный занамивир, внутривенный перамивир или пероральный рибавирин) между появлением симптомов и приемом VIS410/плацебо.
  • Субъекты с известной коинфекцией гриппом B или другими вирусными респираторными инфекциями (например, респираторно-синцитиальный вирус, вирусы парагриппа, респираторные аденовирусы)
  • Субъекты с трансплантацией легкого или тяжелым хроническим заболеванием легких в анамнезе, включая кистозный фиброз или любое состояние, требующее кислородной терапии в домашних условиях.
  • Субъекты, получавшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) на момент рандомизации
  • Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, не находящиеся на гемодиализе
  • Субъекты с активной реакцией «трансплантат против хозяина», трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в течение предыдущих 90 дней или инфекцией вируса иммунодефицита человека с количеством клеток CD4 менее 200 на кубический миллиметр.
  • Госпитализация в течение > 48 часов до рандомизации
  • Высокая вероятность летального исхода в течение 48 часов после рандомизации по определению исследователя.
  • Субъекты весом менее 45 кг
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, исследовании любого заболевания или вакцины в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками, то есть злоупотребление на уровне, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или сотрудничество субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VIS410 низкая доза
Однократное внутривенное вливание фиксированной низкой дозы VIS410 в дополнение к осельтамивиру
Лекарство: Низкая доза VIS410
Однократное внутривенное вливание фиксированной низкой дозы VIS410 в дополнение к осельтамивиру
Другие имена:
  • осельтамивир
Экспериментальный: VIS410 высокая доза
Однократная внутривенная инфузия фиксированной высокой дозы VIS410 в дополнение к осельтамивиру
Лекарство: Высокая доза VIS410
Однократная внутривенная инфузия фиксированной высокой дозы VIS410 в дополнение к осельтамивиру
Другие имена:
  • осельтамивир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократное внутривенное вливание плацебо в дополнение к осельтамивиру
Лекарство: Плацебо
Однократное внутривенное вливание плацебо в дополнение к осельтамивиру
Другие имена:
  • осельтамивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус участников на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Оцените влияние двух уровней дозы VIS410 + осельтамивир на клиническое состояние, используя семиуровневую порядковую шкалу. Было проведено сравнение между группами лечения и между всеми реципиентами VIS410 по сравнению с плацебо.
7 дней
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями после введения VIS410
Временное ограничение: 56 дней
Безопасность и переносимость 2 уровней доз однократной внутривенной (в/в) дозы VIS410 при введении в комбинации с осельтамивиром у госпитализированных участников с инфекцией гриппа А. Данные представляют количество участников, которые испытали нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (ТНЯВ).
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения кислородной поддержки по сравнению с одним осельтамивиром среди пациентов, нуждающихся в дополнительной кислородной терапии с исходным комнатным воздухом
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 56
Время до прекращения поддержки O2 у пациентов с дополнительным кислородом с исходным комнатным воздухом 92% от комнатного воздуха с интервалом не менее 8 часов.
Исходный уровень до дня 56
Время до прекращения кислородной поддержки для любого пациента, нуждающегося в дополнительной кислородной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 56
Время до прекращения кислородной поддержки у всех пациентов с дополнительным кислородом (независимо от насыщения кислородом).
Исходный уровень до дня 56
Титр вируса в образцах верхних дыхательных путей с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: День 14
Разница между группами, получавшими лечение VIS410 + осельтамивир и только осельтамивир, по пиковой вирусной нагрузке по данным количественной ОТ-ПЦР из мазков из носоглотки до 14-го дня
День 14
Вирусный носоглоточный AUC
Временное ограничение: День 1 Перед введением, День 1 Окончание инфузии, День 3, День 5
Разница между группами лечения VIS410 + осельтамивир и только осельтамивиром в носоглоточной площади qRT-PCR под кривой вирусная нагрузка-время (AUC) от исходного уровня до 5-го дня.
День 1 Перед введением, День 1 Окончание инфузии, День 3, День 5
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL AUC) на основе количественной RT-PCR мазков из носоглотки в течение 7 дней
Временное ограничение: День 1 Перед введением, День 1 Окончание инфузии, День 3, День 5, День 7
Разница между группами лечения VIS410 + осельтамивир и только осельтамивиром в носоглоточной площади qRT-PCR под кривой вирусная нагрузка-время (AUC) от исходного уровня до 7-го дня.
День 1 Перед введением, День 1 Окончание инфузии, День 3, День 5, День 7
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL AUC) на основе qRT-PCR из носоглоточных мазков в течение 14 дней
Временное ограничение: День 1 Перед введением, День 1 Окончание инфузии, День 3, День 5, День 7, День 14
Разница между группами лечения VIS410 + осельтамивир и лечение только осельтамивиром в носоглоточной площади qRT-PCR под кривой вирусная нагрузка-время (AUC) от исходного уровня до 14-го дня.
День 1 Перед введением, День 1 Окончание инфузии, День 3, День 5, День 7, День 14
Среднее время до разрешения вирусной нагрузки в группе лечения с помощью qRT-PCR — с момента окончания инфузии
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней с момента окончания инфузии до момента, когда вирус перестанет обнаруживаться (на уровне или ниже предела обнаружения) без последующих образцов, превышающих BLQ, до 14-го дня (количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией — qRT-PCR).
14 дней
Количество участников, у которых наблюдалась пиковая вирусная нагрузка после исходного уровня, измеренная с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: 14 дней
Количество участников, у которых пиковая вирусная нагрузка наблюдается после исходного уровня на основе количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR). После исходного уровня считали образец на 3-й день или позже.
14 дней
Пиковая вирусная нагрузка по TCID50
Временное ограничение: День 7
Пиковая вирусная нагрузка на основе TCID50 в мазках из носоглотки
День 7
Количество участников, у которых пиковая вирусная нагрузка возникла после исходного уровня, измеренного с помощью TCID50
Временное ограничение: 56 дней
Количество участников, у которых пик вирусной нагрузки возник после исходного уровня, измеренный с помощью TCID50. После исходного уровня считали образец на 3-й день или позже.
56 дней
Вирусная назофарингеальная AUC по TCID50
Временное ограничение: 5 дней
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (AUC) для групп лечения VIS410 + осельтамивир и только осельтамивир от исходного уровня до 5-го дня, измеренная с помощью TCID50 в мазках из носоглотки.
5 дней
Вирусная назофарингеальная AUC по TCID50
Временное ограничение: 7 дней
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (AUC) для групп лечения VIS410 + осельтамивир и только осельтамивир от исходного уровня до 7-го дня, измеренная с помощью TCID50 в мазках из носоглотки.
7 дней
Отрицательные вирусные культуры по дням исследования
Временное ограничение: Номинальные дни 3, 5, 7
Количество участников с отрицательным титром вируса по дням исследования, определяемым TCID50 в номинальные дни 3, 5, 7
Номинальные дни 3, 5, 7
Среднее время до разрешения вирусной нагрузки в группе лечения по TCID50 — с момента окончания инфузии
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней с момента окончания инфузии до момента, когда вирус перестанет обнаруживаться (на уровне или ниже предела обнаружения) без последующих образцов, превышающих BLQ в течение 7-го дня (TCID50).
7 дней
Среднее время до разрешения вирусной нагрузки в группе лечения по TCID50 — от появления симптомов
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней с момента появления симптомов до момента, когда вирус перестанет обнаруживаться (на уровне или ниже предела обнаружения) без последующих образцов, которые превышают BLQ в течение 7-го дня (TCID50)
7 дней
Время до клинического ответа (4 из 5 показателей жизнедеятельности)
Временное ограничение: День 56

Среднее время до клинического ответа, определяемое исчезновением не менее 4 из 5 основных показателей жизнедеятельности:

  • Лихорадка с центральной температурой ≤ 37,8°C, без применения жаропонижающих средств (перорально ≤ 37,2°C)
  • Насыщение кислородом ≥ 95 % на комнатном воздухе без поддержки или возврат к состоянию до заражения, если состояние до заражения было < 95 %
  • Частота пульса ≤ 100/мин
  • Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм/рт.ст., без применения вазопрессоров
  • Частота дыхания ≤ 24 ударов в минуту
День 56
Время до полного клинического ответа (устранение всех основных показателей жизнедеятельности)
Временное ограничение: День 56

Среднее время до клинического ответа, определяемое исчезновением всех 5 показателей жизнедеятельности:

  • Лихорадка с центральной температурой ≤ 37,8°C, без применения жаропонижающих средств (перорально ≤ 37,2°C)
  • Насыщение кислородом ≥ 95 % на комнатном воздухе без поддержки или возврат к состоянию до заражения, если состояние до заражения было < 95 %
  • Частота пульса ≤ 100/мин
  • Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм/рт.ст., без применения вазопрессоров
  • Частота дыхания ≤ 24 ударов в минуту
День 56
Клинический статус Порядковая шкала Средняя площадь под кривой на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Сводка площади под кривой (AUC) во времени по семиуровневой порядковой шкале. Площадь под кривой (AUC) рассчитывается по правилу линейных трапеций. Семиуровневая порядковая шкала представляет собой иерархическую шкалу с классификациями, представленными от наихудшего клинического исхода до наилучшего клинического исхода в порядке убывания, где 7 = смерть, 6 = пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких, 5 = пребывание в отделении интенсивной терапии без механической вентиляции. ИВЛ, 4 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии с дополнительным кислородом, 3 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии без дополнительного кислорода, 2 = выписка с частичным возобновлением нормальной деятельности, 1 = выписка с полным возобновлением нормальной деятельности. Временные рамки — от исходного уровня до 7-го дня. Следовательно, максимальные и минимальные значения, возможные для баллов по порядковой шкале клинического статуса AUC, варьируются от 7 до 49.
Исходный уровень до дня 7
Клинический статус по порядковой шкале Средняя площадь под кривой на 14-й день.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 14
Сводка площади под кривой (AUC) во времени по семиуровневой порядковой шкале. Площадь под кривой (AUC) рассчитывается по правилу линейных трапеций. Семиуровневая порядковая шкала представляет собой иерархическую шкалу с классификациями, представленными от наихудшего клинического исхода до наилучшего клинического исхода в порядке убывания, где 7 = смерть, 6 = пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких, 5 = пребывание в отделении интенсивной терапии без механической вентиляции. ИВЛ, 4 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии с дополнительным кислородом, 3 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии без дополнительного кислорода, 2 = выписка с частичным возобновлением нормальной деятельности, 1 = выписка с полным возобновлением нормальной деятельности. Временные рамки — от исходного уровня до 14-го дня. Следовательно, максимальные и минимальные значения, возможные для баллов по порядковой шкале клинического статуса AUC, находятся в диапазоне от 14 до 98.
От исходного уровня до дня 14
Сравнение клинического статуса по семиуровневой порядковой шкале
Временное ограничение: День 14

Резюме клинических результатов по семиуровневой порядковой шкале до 14-го дня. Наблюдалась наихудшая оценка после исходного уровня.

Семиуровневая порядковая шкала представляет собой иерархическую шкалу с классификациями, представленными от наихудшего клинического исхода до наилучшего клинического исхода в порядке убывания, где 7 = смерть, 6 = пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких, 5 = пребывание в отделении интенсивной терапии без механической вентиляции. ИВЛ, 4 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии с дополнительным кислородом, 3 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии без дополнительного кислорода, 2 = выписка с частичным возобновлением нормальной деятельности, 1 = выписка с полным возобновлением нормальной деятельности.
День 14
Общее количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: 56 дней
Общее количество дней на ИВЛ для участников, которые использовали ИВЛ, включая участников на ИВЛ на исходном уровне
56 дней
Сравнение параметров порядковой шкалы - дни на ИВЛ
Временное ограничение: 56 дней

Общее количество дней на ИВЛ для участников, которые использовали ИВЛ, включая участников на ИВЛ на исходном уровне. Группы с лучшими и худшими исходами, определенные на основе баллов по семиуровневой порядковой шкале, «4 балла по семиуровневой порядковой шкале» — худшая группа.

Семиуровневая порядковая шкала представляет собой иерархическую шкалу с классификациями, представленными от наихудшего клинического исхода до наилучшего клинического исхода в порядке убывания, где 7 = смерть, 6 = пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких, 5 = пребывание в отделении интенсивной терапии без механической вентиляции. ИВЛ, 4 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии с дополнительным кислородом, 3 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии без дополнительного кислорода, 2 = выписка с частичным возобновлением нормальной деятельности, 1 = выписка с полным возобновлением нормальной деятельности.
56 дней
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 56 дней
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для участников, поступивших в ОИТ, включая участников ОИТ на исходном уровне
56 дней
Сравнение параметров порядковой шкалы — дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 56 дней

Общее количество дней интенсивной терапии для участников, поступивших в отделение интенсивной терапии, включая участников в отделении интенсивной терапии на исходном уровне. Группы с лучшими и худшими исходами, определенные на основе баллов по семиуровневой порядковой шкале, «4 балла по семиуровневой порядковой шкале» — худшая группа.

Семиуровневая порядковая шкала представляет собой иерархическую шкалу с классификациями, представленными от наихудшего клинического исхода до наилучшего клинического исхода в порядке убывания, где 7 = смерть, 6 = пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких, 5 = пребывание в отделении интенсивной терапии без механической вентиляции. ИВЛ, 4 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии с дополнительным кислородом, 3 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии без дополнительного кислорода, 2 = выписка с частичным возобновлением нормальной деятельности, 1 = выписка с полным возобновлением нормальной деятельности.
56 дней
Количество дней до возобновления обычной деятельности
Временное ограничение: День 56
Количество дней до возобновления обычной деятельности по группам лечения
День 56
Все причины и относимая смертность на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Количество пациентов, у которых на 14-й день наблюдались показатели смертности от всех причин и атрибутивной смертности. Атрибутивная смертность была получена из eCRF осложнений гриппа; Смертность от всех причин была получена из Осложнений гриппа, семиуровневой порядковой шкалы, НЯ и eCRF завершения исследования.
День 14
Все причины и относимая смертность к 28 дню
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов со смертностью от всех причин и атрибутивной смертью к 28 дню. Атрибутивная смертность была получена из eCRF осложнений гриппа; Смертность от всех причин была получена из Осложнений гриппа, семиуровневой порядковой шкалы, НЯ и eCRF завершения исследования.
День 28
Все причины и относимая смертность День 56
Временное ограничение: День 56
Количество пациентов со смертностью от всех причин и атрибутивной смертью к 56-му дню. Атрибутивная смертность была получена из eCRF осложнений гриппа; Смертность от всех причин была получена из Осложнений гриппа, семиуровневой порядковой шкалы, НЯ и eCRF завершения исследования.
День 56
Использование ресурсов здравоохранения. Дни в больнице и/или отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 56
Общее количество дней в больнице и/или отделении интенсивной терапии от поступления до выписки
День 56
Сравнение параметров порядковой шкалы — количество дней в больнице/ОИТ
Временное ограничение: 56 дней

Общее количество дней в больнице или интенсивной терапии для участников, которые были госпитализированы в больницу/ОИТ, включая участников в больнице/ОИТ на исходном уровне. Группы с лучшими и худшими исходами, определенные на основе баллов по семиуровневой порядковой шкале, «4 балла по семиуровневой порядковой шкале» — худшая группа.

Семиуровневая порядковая шкала представляет собой иерархическую шкалу с классификациями, представленными от наихудшего клинического исхода до наилучшего клинического исхода в порядке убывания, где 7 = смерть, 6 = пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких, 5 = пребывание в отделении интенсивной терапии без механической вентиляции. ИВЛ, 4 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии с дополнительным кислородом, 3 = госпитализация вне отделения интенсивной терапии без дополнительного кислорода, 2 = выписка с частичным возобновлением нормальной деятельности, 1 = выписка с полным возобновлением нормальной деятельности.
56 дней
Количество участников с повторной госпитализацией из-за рецидива
Временное ограничение: День 56
Количество участников с повторной госпитализацией в связи с рецидивом гриппа А
День 56
Количество участников с осложнениями, связанными с гриппом
Временное ограничение: День 56
Резюме симптомов осложнений гриппа, включая исходные и возникшие осложнения
День 56
Максимальная концентрация (Cmax) VIS410 в сыворотке участника
Временное ограничение: Исходный уровень, конец инфузии, 5-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день
Резюме фармакокинетических параметров сыворотки VIS410 в популяции PK по максимальной концентрации (Cmax) VIS410 в сыворотке участника.
Исходный уровень, конец инфузии, 5-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день
Площадь под кривой концентрации/времени VIS410 в сыворотке участника
Временное ограничение: Исходный уровень, конец инфузии, 5-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день
Резюме фармакокинетических параметров сыворотки VIS410 в популяции PK по площади под кривой концентрация/время от 0 до бесконечности (AUC0-inf) VIS410 в сыворотке участника.
Исходный уровень, конец инфузии, 5-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день
Скорость клиренса (Cl) VIS410 в сыворотке участника
Временное ограничение: Образцы ПК были собраны в дни 1, 5, 14, 28 и 56.
Резюме фармакокинетических параметров сыворотки VIS410 в популяции PK по скорости клиренса (Cl) VIS410 в сыворотке участника.
Образцы ПК были собраны в дни 1, 5, 14, 28 и 56.
Период полураспада VIS410 в сыворотке участника
Временное ограничение: Образцы ПК были собраны в дни 1, 5, 14, 28 и 56.
Резюме фармакокинетических параметров сыворотки VIS410 в PK Популяция по периоду полураспада (t1/2) VIS410 в сыворотке участников.
Образцы ПК были собраны в дни 1, 5, 14, 28 и 56.
Тестирование на антитела к VIS410
Временное ограничение: Из образцов антител против VIS410, собранных на 28 и 56 дни.
Резюме максимального кратного увеличения при тестировании антител против VIS410 для групп VIS410 и плацебо.
Из образцов антител против VIS410, собранных на 28 и 56 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visterra, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Oldach, MD, Visterra, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIS410-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться