Az IV VIS410 Plus oszeltamivir és oszeltamivir hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata A-influenzában szenvedő kórházi felnőtteknél
2022. december 9. frissítette: Visterra, Inc.
2b. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az IV VIS410 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az oszeltamivir mellett az egyedüli oszeltamivirrel összehasonlítva olyan kórházi kezelésben részesülő, influenza A fertőzésben szenvedő, oxigénellátást igénylő felnőtteknél
Ez a vizsgálat a VIS410 oszeltamivirrel kombinált és önmagában adott oszeltamivir hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze súlyosan beteg, oxigéntámogatást igénylő influenza A fertőzésben szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a VIS410 oszeltamivirrel kombinált és önmagában adott oszeltamivir hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze súlyosan beteg, oxigéntámogatást igénylő influenza A fertőzésben szenvedő alanyoknál.
Az alanyokat 56 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3168
- Visterra
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Visterra
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Visterra
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Visterra
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Visterra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Visterra
-
Edegem, Belgium, 2650
- Visterra
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Visterra
-
Montana, Bulgária, 3400
- Visterra
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Visterra
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Visterra
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Visterra
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Visterra
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1501
- Visterra
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Visterra
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Visterra
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
- Visterra
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Dél-Afrika, 0157
- Visterra
-
-
Gauteng
-
Auckland Park, Gauteng, Dél-Afrika, 2006
- Visterra
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Visterra
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika, 0380
- Visterra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Visterra
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Visterra
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Visterra
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Visterra
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Visterra
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Visterra
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Visterra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Visterra
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Visterra
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Visterra
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Visterra
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Visterra
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Visterra
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Visterra
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Visterra
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Visterra
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Visterra
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- Visterra
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Visterra
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Visterra
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Visterra
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
- Visterra
-
Gomel, Fehéroroszország, 246029
- Visterra
-
Gomel, Fehéroroszország, 246044
- Visterra
-
Grodno, Fehéroroszország, 230017
- Visterra
-
Grodno, Fehéroroszország, 230030
- Visterra
-
Lesnoy, Fehéroroszország, 223041
- Visterra
-
Minsk, Fehéroroszország, 220024
- Visterra
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
- Visterra
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Visterra
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Visterra
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Visterra
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74370
- Visterra
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Visterra
-
Paris, Franciaország, 75014
- Visterra
-
Paris, Franciaország, 75018
- Visterra
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Visterra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Visterra
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Visterra
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Visterra
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Visterra
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV5417
- Visterra
-
Liepāja, Lettország, LV3414
- Visterra
-
Riga, Lettország, LV 1002
- Visterra
-
Rēzekne, Lettország, LV4600
- Visterra
-
Valmiera, Lettország, LV4201
- Visterra
-
Ventspils, Lettország, LV3601
- Visterra
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05350
- Visterra
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Visterra
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Visterra
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163045
- Visterra
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420140
- Visterra
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
- Visterra
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- Visterra
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
- Visterra
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- Visterra
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Visterra
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Visterra
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Visterra
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Visterra
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Visterra
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Visterra
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Visterra
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Visterra
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Visterra
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Visterra
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Visterra
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Visterra
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Visterra
-
Niš, Szerbia, 18000
- Visterra
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Visterra
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Visterra
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Visterra
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10110
- Visterra
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Visterra
-
Mueang Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Visterra
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76008
- Visterra
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Visterra
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Visterra
-
Odesa, Ukrajna, 65023
- Visterra
-
Poltava, Ukrajna, 36038
- Visterra
-
Sumy, Ukrajna, 40021
- Visterra
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Visterra
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80010
- Visterra
-
Tallinn, Észtország, 10138
- Visterra
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Visterra
-
Tallinn, Észtország, 113419
- Visterra
-
Tartu, Észtország, 51014
- Visterra
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Visterra
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Visterra
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Visterra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥ 18 év felett.
- Pozitív influenza A teszt antigén gyorsteszttel vagy más kereskedelmi forgalomban kapható teszttel megfelelő orrgarat mintán a gyártó utasításainak megfelelően, vagy egy elfogadható helyi teszttel, beleértve a PCR-t (polimeráz láncreakció), FIA-t (fluoreszcens immunoassay) vagy ELISA-t.
- Az influenza tüneteinek megjelenése legfeljebb 5 nappal a VIS410/placebo infúzió előtt; tünetek lehetnek köhögés, nehézlégzés, torokfájás, láz, izomfájdalom, fejfájás, orr-tünetek (orrfolyás, torlódás), fáradtság, hasmenés, étvágytalanság, hányinger és hányás.
- Oxigéntámogatás követelménye, beleértve a pozitív nyomású szellőztetést is
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a VIS410/placebo infúziót megelőző 2 napon belül.
A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Menopauza után; amenorrhoea ≥ 12 hónap, vagy follikulus stimuláló hormon > 40 mIU/ml a kórtörténetükben dokumentálva
- Sebészetileg steril; méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés
- A heteroszexuális szexuális kapcsolatban részt vevő, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra a szűréstől kezdve a VIS410/placebo infúziót követő 60 napig.
- A nem vazectomizált (vagy az adagolás előtt kevesebb mint 6 hónappal vazectomizált) férfi alanyoknak, akiknek fogamzóképes partnere van, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a VIS410/placebo infúziót követő 60 napig.
- Az alany vagy jogilag elfogadható képviselője (LAR) képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és hajlandó önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a VIS410-nel, oszeltamivirrel, kezelés előtti gyógyszerekkel (difenhidramin, vagy ibuprofénnel és acetilszalicilsavval [ASA]) vagy közeli rokon vegyületekkel (pl. egyéb monoklonális antitestekkel) szemben.
- Azok az alanyok, akik korábban kaptak VIS410-et
- Monoklonális antitest termékek (beleértve a VIS410-et is) a VIS410/placebo adagolását vagy tervezett beadását megelőző 3 hónapon belül a vizsgálati időszakban
- Azok az alanyok, akik több mint 6 adagot vettek be egy jóváhagyott influenza elleni vírusellenes terápiát a megelőző 96 órában (pl. orális oszeltamivir, inhalációs zanamivir, IV peramivir vagy orális ribavirin) a tünetek megjelenése és a VIS410/placebo adagolása között
- Olyan alanyok, akiknél ismert az influenza B vagy más vírusos légúti fertőzések (pl. légúti syncytialis vírus, parainfluenza vírusok, légúti adenovírusok) egyidejű fertőzése
- Tüdőtranszplantáción átesett alanyok vagy súlyos krónikus tüdőbetegség, beleértve a cisztás fibrózist vagy bármilyen otthoni oxigénterápiát igénylő állapotot
- Az extrakorporális membrán oxigenizáción (ECMO) szenvedő alanyok a randomizálás idején
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik nem részesülnek hemodialízisben
- Olyan alanyok, akiknél aktív graft vs-host betegség, hematopoietikus őssejt-transzplantáció az elmúlt 90 napon belül, vagy humán immunhiány vírusfertőzésben szenvedtek, ha a CD4 sejtszám kevesebb, mint 200/köbmilliméter
- Kórházi kezelés több mint 48 órán keresztül a randomizálás előtt
- A halálozás nagy valószínűsége a véletlen besorolást követő 48 órán belül, a vizsgáló meghatározása szerint
- 45 kg-nál kisebb súlyú személyek
- Beiratkozás bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, bármely betegség- vagy vakcinavizsgálatba az 1. napot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, azaz olyan mértékű visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy együttműködését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIS410 alacsony dózisú
Egyszeri intravénás infúzió fix alacsony dózisú VIS410-ből az oszeltamivir mellett
|
Egyszeri intravénás infúzió fix alacsony dózisú VIS410-ből az oszeltamivir mellett
Más nevek:
|
|
Kísérleti: VIS410 nagy dózisú
Rögzített nagy dózisú VIS410 egyszeri intravénás infúziója az oszeltamivir mellett
|
Rögzített nagy dózisú VIS410 egyszeri intravénás infúziója az oszeltamivir mellett
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri intravénás infúziója az oszeltamivir mellett
|
Placebo egyszeri intravénás infúziója az oszeltamivir mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők klinikai állapota a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Értékelje a VIS410 + oszeltamivir 2 dózisszintjének hatását a klinikai állapotra egy hétfokozatú ordinális skála segítségével.
A kezelési csoportok és az összes VIS410-es beteg és a placebó összehasonlítását értékelték.
|
7 nap
|
|
A VIS410 adminisztrációját követően nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: 56 nap
|
A VIS410 egyszeri intravénás (IV) dózisának 2 dózisszintjének biztonságossága és tolerálhatósága, ha oszeltamivirrel kombinációban adják be A-influenza fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél.
Az adatok azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akik nemkívánatos eseményt (AE) vagy súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntámogatás abbahagyásához szükséges idő az egyedüli oszeltamivirrel összehasonlítva olyan betegek körében, akik kiegészítő oxigénterápiát igényelnek szobalevegővel
Időkeret: Alapállás az 56. naphoz
|
Az O2-támogatás abbahagyásáig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik kiegészítő oxigént kapnak, és a szobalevegő 92%-a alapvonalon, és legalább 8 óra eltéréssel.
|
Alapállás az 56. naphoz
|
|
A kiegészítő oxigénterápiát igénylő betegek oxigéntámogatás leállításának ideje
Időkeret: Alapállás az 56. naphoz
|
Az oxigéntámogatás leállításáig eltelt idő minden kiegészítő oxigént kapó betegnél (függetlenül az oxigéntelítettségtől).
|
Alapállás az 56. naphoz
|
|
Vírustiter felső légúti mintákban qRT-PCR-rel
Időkeret: 14. nap
|
Különbség a VIS410 + oszeltamivirrel és az önmagában oszeltamivirrel kezelt csoportok között a vírusos csúcsterhelésben a qRT-PCR alapján a nasopharyngealis tamponokból a 14. napig
|
14. nap
|
|
Vírusos nasopharyngealis AUC
Időkeret: 1. nap előadagolás, 1. nap az infúzió vége, 3. nap, 5. nap
|
A különbség a VIS410 + oszeltamivir és az önmagában oszeltamivir kezelést kapott csoportok között a nasopharyngealis qRT-PCR területén a vírusterhelés-idő görbe (AUC) alatt a kiindulási értéktől az 5. napig.
|
1. nap előadagolás, 1. nap az infúzió vége, 3. nap, 5. nap
|
|
A vírusterhelési idő görbe alatti terület (VL AUC) a nasopharyngealis tamponokból származó qRT-PCR alapján a 7. napig
Időkeret: 1. nap előadagolás, 1. nap az infúzió vége, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
A különbség a VIS410 + oszeltamivirrel és az önmagában oszeltamivirrel kezelt csoportok között a nasopharyngealis qRT-PCR területén a vírusterhelés-idő görbe (AUC) alatt a kiindulási értéktől a 7. napig.
|
1. nap előadagolás, 1. nap az infúzió vége, 3. nap, 5. nap, 7. nap
|
|
A vírusterhelési idő görbe alatti terület (VL AUC) a nasopharyngeális tamponok qRT-PCR alapján a 14. napig
Időkeret: 1. nap előadagolás, 1. nap az infúzió vége, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap
|
A különbség a VIS410 + oszeltamivirrel és az önmagában oszeltamivirrel kezelt csoportok között a nasopharyngealis qRT-PCR területén a vírusterhelés-idő görbe (AUC) alatt a kiindulási értéktől a 14. napig.
|
1. nap előadagolás, 1. nap az infúzió vége, 3. nap, 5. nap, 7. nap, 14. nap
|
|
A vírusterhelés feloldódásáig eltelt medián idő qRT-PCR-rel a kezelési kar szerint – az infúzió végétől
Időkeret: 14 nap
|
Az infúzió végétől eltelt napok száma addig, amíg a vírus már nem mutatható ki (a kimutatási határon vagy az alatt), és a 14. napig nem követik a BLQ-nál nagyobb mintákat (kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció – qRT-PCR)
|
14 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél qRT-PCR-rel mérve a vírusterhelés csúcspontja volt az alapvonal után
Időkeret: 14 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vírusterhelés csúcsértéke a kiindulási állapot után megfigyelhető a kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) alapján.
A kiindulási állapot után a 3. napi mintát vagy későbbi mintát vettük figyelembe.
|
14 nap
|
|
Csúcs vírusterhelés TCID50 értékkel
Időkeret: 7. nap
|
Csúcs vírusterhelés a TCID50 alapján a nasopharyngealis tamponokból
|
7. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vírusterhelés csúcspontja következett be a kiindulási érték után, TCID50 alapján
Időkeret: 56 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vírusterhelés csúcsértéke a kiindulási érték után következett be, TCID50-gyel mérve.
A kiindulási állapot után a 3. napi mintát vagy későbbi mintát vettük figyelembe.
|
56 nap
|
|
Vírusos orrgarat AUC TCID50 szerint
Időkeret: 5 nap
|
A vírusterhelés-idő görbe alatti terület (AUC) a VIS410 + oszeltamivirrel és önmagában oszeltamivirrel kezelt csoportok esetében a kiindulási értéktől az 5. napig, orrgarat-tamponok TCID50 értékével mérve.
|
5 nap
|
|
Vírusos orrgarat AUC TCID50 szerint
Időkeret: 7 nap
|
A vírusterhelés-idő görbe alatti terület (AUC) a VIS410 + oszeltamivirrel és önmagában oszeltamivirrel kezelt csoportok esetében a kiindulási értéktől a 7. napig, orrgarat-tamponok TCID50 értékével mérve.
|
7 nap
|
|
Negatív víruskultúrák a tanulmányi napon
Időkeret: Névleges napok 3, 5, 7
|
A vírustiterre negatív résztvevők száma vizsgálati napok szerint a TCID50 alapján a 3., 5., 7. névleges napon
|
Névleges napok 3, 5, 7
|
|
A vírusterhelés feloldódásáig eltelt medián idő a kezelési kar szerint TCID50 értékkel – az infúzió végétől
Időkeret: 7 nap
|
Az infúzió végétől eltelt napok száma addig, amíg a vírus már nem mutatható ki (a kimutatási határon vagy az alatt), és a 7. napig (TCID50) nem követett minta meghaladja a BLQ-t.
|
7 nap
|
|
A vírusterhelés kezelési ágonkénti feloldódásáig eltelt medián idő TCID50 szerint – a tünetek megjelenésétől
Időkeret: 7 nap
|
A tünetek megjelenésétől eltelt napok száma addig, amíg a vírus már nem mutatható ki (a kimutatási határon vagy az alatt), és a 7. napig nem következett be a BLQ-nál nagyobb minta (TCID50)
|
7 nap
|
|
A klinikai reakcióig eltelt idő (5 életjelből 4)
Időkeret: 56. nap
|
A klinikai válaszig eltelt medián idő, amelyet az 5 életjelből legalább 4 megszűnése határoz meg:
|
56. nap
|
|
Ideje a teljes klinikai válaszadáshoz (az összes életjel feloldása)
Időkeret: 56. nap
|
A klinikai válaszig eltelt idő mediánja, amelyet mind az 5 életjel megszűnése határoz meg:
|
56. nap
|
|
Klinikai állapot ordinális skála átlagos görbe alatti terület a 7. napig
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
A görbe alatti terület (AUC) összegzése az idő függvényében hétfokozatú ordinális skála esetén.
A görbe alatti területet (AUC) a lineáris trapézszabály segítségével számítjuk ki.
A hétszintű ordinális skála egy hierarchikus skála, amely a legrosszabb klinikai eredménytől a legjobb klinikai kimenetelig mutatja be az osztályozást, csökkenő sorrendben: 7 = halál, 6 = intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel, 5 = intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés nélkül. lélegeztetés, 4=nem intenzív kórházi ellátás kiegészítő oxigénnel, 3=nem intenzív osztályos kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül, 2=elbocsátás a normál tevékenységek részleges újrakezdésével, 1=elbocsátás a normál tevékenységek teljes újrakezdésével.
Az időkeret az alapvonaltól a 7. napig tart. Ezért az AUC Clinical Status Ordinal Scale pontszámainak maximális és minimális értékei 7 és 49 között mozognak.
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
Klinikai állapot ordinális skála átlagos görbe alatti terület a 14. napig.
Időkeret: Alaphelyzet a 14. naphoz
|
A görbe alatti terület (AUC) összegzése az idő függvényében hétfokozatú ordinális skála esetén.
A görbe alatti területet (AUC) a lineáris trapézszabály segítségével számítjuk ki.
A hétszintű ordinális skála egy hierarchikus skála, amely a legrosszabb klinikai eredménytől a legjobb klinikai kimenetelig mutatja be az osztályozást, csökkenő sorrendben: 7 = halál, 6 = intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel, 5 = intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés nélkül. lélegeztetés, 4=nem intenzív kórházi ellátás kiegészítő oxigénnel, 3=nem intenzív osztályos kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül, 2=elbocsátás a normál tevékenységek részleges újrakezdésével, 1=elbocsátás a normál tevékenységek teljes újrakezdésével.
Az időkeret az alapvonaltól a 14. napig tart.
Ezért az AUC Clinical Status Ordinal Scale pontszámainak maximális és minimális értékei 14 és 98 között vannak.
|
Alaphelyzet a 14. naphoz
|
|
A klinikai állapot összehasonlítása hétszintű ordinális skála pontszámokon
Időkeret: 14. nap
|
A klinikai eredmények összefoglalása hétszintű ordinális skálán a 14. napig. A kiindulási állapot utáni legrosszabb értékelés. A hétszintű ordinális skála egy hierarchikus skála, amely a legrosszabb klinikai eredménytől a legjobb klinikai kimenetelig mutatja be az osztályozást, csökkenő sorrendben: 7 = halál, 6 = intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel, 5 = intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés nélkül. lélegeztetés, 4=nem intenzív kórházi ellátás kiegészítő oxigénnel, 3=nem intenzív osztályos kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül, 2=elbocsátás a normál tevékenységek részleges újrakezdésével, 1=elbocsátás a normál tevékenységek teljes újrakezdésével. |
14. nap
|
|
Szellőztetéssel töltött napok teljes száma
Időkeret: 56 nap
|
A lélegeztetéssel töltött napok teljes száma azon résztvevők esetében, akik lélegeztetést használtak, beleértve azokat is, akik az alaphelyzetben lélegeztettek
|
56 nap
|
|
Az ordinális skála paramétereinek összehasonlítása – Napok szellőztetéssel
Időkeret: 56 nap
|
A lélegeztetéssel töltött napok teljes száma azon résztvevők esetében, akik lélegeztetést használtak, beleértve a kiindulási lélegeztetésen résztvevőket is. A hétszintű ordinális skála pontszámai alapján meghatározott jobb és rosszabb kimenetelű csoportok, a "4 hétszintű ordinális skála pontszám" rosszabb csoport. A hétszintű ordinális skála egy hierarchikus skála, amely a legrosszabb klinikai eredménytől a legjobb klinikai kimenetelig mutatja be az osztályozást, csökkenő sorrendben: 7 = halál, 6 = intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel, 5 = intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés nélkül. lélegeztetés, 4=nem intenzív kórházi ellátás kiegészítő oxigénnel, 3=nem intenzív osztályos kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül, 2=elbocsátás a normál tevékenységek részleges újrakezdésével, 1=elbocsátás a normál tevékenységek teljes újrakezdésével. |
56 nap
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma
Időkeret: 56 nap
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok teljes száma az intenzív osztályra felvett résztvevők számára, beleértve az intenzív osztályon részt vevőket is
|
56 nap
|
|
Az ordinális skála paramétereinek összehasonlítása – Napok az intenzív osztályon
Időkeret: 56 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma az intenzív osztályra felvett résztvevők esetében, beleértve az intenzív osztályon részt vevőket is. A hétszintű ordinális skála pontszámai alapján meghatározott jobb és rosszabb kimenetelű csoportok, a "4 hétszintű ordinális skála pontszám" rosszabb csoport. A hétszintű ordinális skála egy hierarchikus skála, amely a legrosszabb klinikai eredménytől a legjobb klinikai kimenetelig mutatja be az osztályozást, csökkenő sorrendben: 7 = halál, 6 = intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel, 5 = intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés nélkül. lélegeztetés, 4=nem intenzív kórházi ellátás kiegészítő oxigénnel, 3=nem intenzív osztályos kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül, 2=elbocsátás a normál tevékenységek részleges újrakezdésével, 1=elbocsátás a normál tevékenységek teljes újrakezdésével. |
56 nap
|
|
A szokásos tevékenységek folytatásáig hátralévő napok száma
Időkeret: 56. nap
|
A szokásos tevékenységek folytatásáig eltelt napok száma kezelési csoportonként
|
56. nap
|
|
Minden ok és tulajdonítható halálozás a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Azon betegek száma, akiknél a 14. napon bármilyen okból kifolyólag bekövetkezett halálozási arányt észleltek. Az összes okból kifolyó halálozást az influenza szövődményeiből, a hétszintű ordinális skálából, az AE-ből és a vizsgálat befejezését követő eCRF-ből származtatták
|
14. nap
|
|
Minden ok és tulajdonítható halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Azon betegek száma, akiknél a 28. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
A betudható mortalitást az influenza eCRF szövődményéből származtatták; Az összes okból kifolyó halálozást az influenza szövődményeiből, a hétszintű ordinális skálából, az AE-ből és a vizsgálat befejezését követő eCRF-ből származtatták
|
28. nap
|
|
Minden okú és tulajdonítható halálozási nap, 56. nap
Időkeret: 56. nap
|
Azon betegek száma, akiknél az 56. napon bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
A betudható mortalitást az influenza eCRF szövődményéből származtatták; Az összes okból kifolyó halálozást az influenza szövődményeiből, a hétszintű ordinális skálából, az AE-ből és a vizsgálat befejezését követő eCRF-ből származtatták
|
56. nap
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása. Kórházban és/vagy intenzív osztályon eltöltött napok
Időkeret: 56. nap
|
A kórházban és/vagy intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma a felvételtől a hazabocsátásig
|
56. nap
|
|
Az ordinális skála paramétereinek összehasonlítása – Kórházban/ICU-ban eltöltött napok
Időkeret: 56 nap
|
A kórházban vagy intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma azon résztvevők esetében, akik kórházba/intenzív osztályra kerültek, beleértve a kórházi/intenzív osztályon részt vevőket is. A hétszintű ordinális skála pontszámai alapján meghatározott jobb és rosszabb kimenetelű csoportok, a "4 hétszintű ordinális skála pontszám" rosszabb csoport. A hétszintű ordinális skála egy hierarchikus skála, amely a legrosszabb klinikai eredménytől a legjobb klinikai kimenetelig mutatja be az osztályozást, csökkenő sorrendben: 7 = halál, 6 = intenzív osztályon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel, 5 = intenzív osztályon mechanikus lélegeztetés nélkül. lélegeztetés, 4=nem intenzív kórházi ellátás kiegészítő oxigénnel, 3=nem intenzív osztályos kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül, 2=elbocsátás a normál tevékenységek részleges újrakezdésével, 1=elbocsátás a normál tevékenységek teljes újrakezdésével. |
56 nap
|
|
A relapszus miatt rehospitalizált résztvevők száma
Időkeret: 56. nap
|
Az influenza A relapszusa miatt rehospitalizált résztvevők száma
|
56. nap
|
|
Az influenzával összefüggő szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 56. nap
|
Az influenza tünetegyütteseinek összefoglalása, beleértve a kiindulási és incidens szövődményeket
|
56. nap
|
|
A VIS410 maximális koncentrációja (Cmax) a résztvevők szérumában
Időkeret: Kiindulási állapot, infúzió vége, 5. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap
|
A szérum VIS410 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása PK-ban Populáció a VIS410 maximális koncentrációja (Cmax) szerint a résztvevő szérumában.
|
Kiindulási állapot, infúzió vége, 5. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
A VIS410 koncentráció/idő görbéje alatti terület a résztvevők szérumában
Időkeret: Kiindulási állapot, infúzió vége, 5. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap
|
A szérum VIS410 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása PK-ban Populáció a résztvevő szérumában a VIS410 0-tól végtelenig (AUC0-inf) koncentráció/idő görbe alatti terület szerint.
|
Kiindulási állapot, infúzió vége, 5. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap
|
|
A VIS410 kiürülési aránya (Cl) a résztvevők szérumában
Időkeret: A PK mintákat az 1., 5., 14., 28. és 56. napon gyűjtöttük.
|
A szérum VIS410 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása a PK-ban Populáció a VIS410 kiürülési aránya (Cl) alapján a résztvevő szérumában.
|
A PK mintákat az 1., 5., 14., 28. és 56. napon gyűjtöttük.
|
|
A VIS410 felezési ideje a résztvevők szérumában
Időkeret: A PK mintákat az 1., 5., 14., 28. és 56. napon gyűjtöttük.
|
A szérum VIS410 farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása PK-ban Populáció a VIS410 felezési ideje (t1/2) szerint a résztvevő szérumában.
|
A PK mintákat az 1., 5., 14., 28. és 56. napon gyűjtöttük.
|
|
Anti-VIS410 antitest vizsgálat
Időkeret: A 28. és 56. napon gyűjtött anti-VIS410 antitest mintákból.
|
Összefoglaló a VIS410 elleni antitest-tesztek maximális emelkedéséről a VIS410 csoportokban és a placebóban.
|
A 28. és 56. napon gyűjtött anti-VIS410 antitest mintákból.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIS410-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .