Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IV VIS410 Plus Oseltamivir versus Oseltamivir bij gehospitaliseerde volwassenen met griep A
9 december 2022 bijgewerkt door: Visterra, Inc.
Fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van IV VIS410 in aanvulling op oseltamivir te evalueren in vergelijking met alleen oseltamivir bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met griep, een infectie die zuurstofondersteuning nodig heeft
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van VIS410 in combinatie met oseltamivir te vergelijken met oseltamivir alleen bij ernstig zieke personen met een influenza A-infectie die zuurstofondersteuning nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van VIS410 in combinatie met oseltamivir te vergelijken met oseltamivir alleen bij ernstig zieke personen met een influenza A-infectie die zuurstofondersteuning nodig hebben.
Onderwerpen worden gedurende 56 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3168
- Visterra
-
Parkville, Australië, 3050
- Visterra
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Visterra
-
Westmead, Australië, 2145
- Visterra
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Visterra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Visterra
-
Edegem, België, 2650
- Visterra
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Visterra
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Visterra
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Visterra
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Visterra
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Visterra
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Visterra
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Visterra
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Visterra
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 10138
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 10617
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 113419
- Visterra
-
Tartu, Estland, 51014
- Visterra
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Visterra
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Visterra
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Visterra
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Visterra
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Visterra
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Visterra
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Visterra
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Visterra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Visterra
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Visterra
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Visterra
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Visterra
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Visterra
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Visterra
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV5417
- Visterra
-
Liepāja, Letland, LV3414
- Visterra
-
Riga, Letland, LV 1002
- Visterra
-
Rēzekne, Letland, LV4600
- Visterra
-
Valmiera, Letland, LV4201
- Visterra
-
Ventspils, Letland, LV3601
- Visterra
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05350
- Visterra
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Visterra
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
- Visterra
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Visterra
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Visterra
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Visterra
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76008
- Visterra
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Visterra
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Visterra
-
Odesa, Oekraïne, 65023
- Visterra
-
Poltava, Oekraïne, 36038
- Visterra
-
Sumy, Oekraïne, 40021
- Visterra
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Visterra
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163045
- Visterra
-
Kazan, Russische Federatie, 420140
- Visterra
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
- Visterra
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
- Visterra
-
Tomsk, Russische Federatie, 634063
- Visterra
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Visterra
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Visterra
-
Niš, Servië, 18000
- Visterra
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Visterra
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Visterra
-
Singapore, Singapore, 308433
- Visterra
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Visterra
-
Badalona, Spanje, 08916
- Visterra
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Visterra
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Visterra
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Visterra
-
Granada, Spanje, 18016
- Visterra
-
Madrid, Spanje, 28007
- Visterra
-
Madrid, Spanje, 28046
- Visterra
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Visterra
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Visterra
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Visterra
-
Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
- Visterra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Visterra
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Visterra
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Visterra
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Visterra
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Visterra
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Visterra
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Visterra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Visterra
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Visterra
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Visterra
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Visterra
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Visterra
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Visterra
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Visterra
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Visterra
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Visterra
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Visterra
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- Visterra
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Visterra
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
- Visterra
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Visterra
-
-
-
-
-
Brest, Wit-Rusland, 224027
- Visterra
-
Gomel, Wit-Rusland, 246029
- Visterra
-
Gomel, Wit-Rusland, 246044
- Visterra
-
Grodno, Wit-Rusland, 230017
- Visterra
-
Grodno, Wit-Rusland, 230030
- Visterra
-
Lesnoy, Wit-Rusland, 223041
- Visterra
-
Minsk, Wit-Rusland, 220024
- Visterra
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
- Visterra
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1501
- Visterra
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Visterra
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
- Visterra
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
- Visterra
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Zuid-Afrika, 0157
- Visterra
-
-
Gauteng
-
Auckland Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 2006
- Visterra
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Visterra
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
- Visterra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar.
- Test positief op influenza A met een snelle antigeentest of met een andere in de handel verkrijgbare test op een adequaat nasofaryngeaal monster in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, of een aanvaardbare lokale test, waaronder PCR (Polymerase Chain Reaction), FIA (Fluorescent Immunoassay) of ELISA
- Aanvang van griepsymptomen niet meer dan 5 dagen vóór VIS410/placebo-infusie; Symptomen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid, keelpijn, koorts, spierpijn, hoofdpijn, nasale symptomen (rinorroe, congestie), vermoeidheid, diarree, anorexia, misselijkheid en braken.
- Vereiste voor zuurstofondersteuning, inclusief eventuele overdrukventilatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 2 dagen voorafgaand aan VIS410/placebo-infusie.
Vrouwen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
- Post-menopauze; ofwel amenorroe ≥ 12 maanden of follikelstimulerend hormoon > 40 mIU/ml zoals gedocumenteerd in hun medische geschiedenis
- Chirurgisch steriel; hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan heteroseksuele seksuele relaties moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 60 dagen na VIS410/placebo-infusie.
- Niet-gevasectomeerde (of gevasectomeerde minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering) mannelijke proefpersonen die een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 60 dagen na VIS410/placebo-infusie.
- Proefpersoon, of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), is in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en is bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor VIS410, oseltamivir, voorbehandelingsmedicatie (difenhydramine, of voor zowel ibuprofen als acetylsalicylzuur [ASA]), of nauw verwante verbindingen (bijv. andere monoklonale antilichamen)
- Proefpersonen die in het verleden VIS410 hebben gekregen
- Geschiedenis van het ontvangen van monoklonale antilichaamproducten (waaronder VIS410) binnen 3 maanden voorafgaand aan VIS410/placebo-dosering of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersonen die meer dan 6 doses van een goedgekeurde antivirale therapie voor griep hebben ingenomen in de voorafgaande 96 uur (bijv. Oraal oseltamivir, geïnhaleerd zanamivir, IV peramivir of oraal ribavirine) tussen het begin van de symptomen en de dosering van VIS410/placebo
- Personen met een bekende co-infectie met influenza B of andere virale luchtweginfecties (bijv. respiratoir syncytieel virus, para-influenzavirussen, respiratoire adenovirussen)
- Proefpersonen met een longtransplantatie of een voorgeschiedenis van ernstige chronische longziekte, waaronder cystische fibrose of een aandoening waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is
- Onderwerpen op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van randomisatie
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die geen hemodialyse ondergaan
- Proefpersonen met actieve graft-vs-host-ziekte, hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 90 dagen of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus met een aantal CD4-cellen van minder dan 200 per kubieke millimeter
- Ziekenhuisopname > 48 uur voorafgaand aan randomisatie
- Hoge kans op overlijden binnen 48 uur na randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker
- Onderwerpen die minder dan 45 kg wegen
- Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, een ziekte- of vaccinonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
- Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik, dat wil zeggen misbruik van een niveau dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of medewerking van de proefpersoon in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIS410 lage dosis
Eenmalige intraveneuze infusie van een vaste lage dosis VIS410 naast oseltamivir
|
Eenmalige intraveneuze infusie van een vaste lage dosis VIS410 naast oseltamivir
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VIS410 hoge dosis
Eenmalige intraveneuze infusie van een vaste hoge dosis VIS410 naast oseltamivir
|
Eenmalige intraveneuze infusie van een vaste hoge dosis VIS410 naast oseltamivir
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intraveneuze infusie van placebo naast oseltamivir
|
Eenmalige intraveneuze infusie van placebo naast oseltamivir
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status van deelnemers op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueer het effect van 2 dosisniveaus van VIS410 + oseltamivir op de klinische status met behulp van een ordinale schaal met zeven niveaus.
Vergelijking tussen behandelingsgroepen en tussen alle VIS410-ontvangers versus placebo werden beoordeeld.
|
7 dagen
|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen na toediening van VIS410
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van VIS410 indien toegediend in combinatie met oseltamivir bij in het ziekenhuis opgenomen deelnemers met influenza A-infectie.
Gegevens geven het aantal deelnemers weer dat een bijwerking (AE) of ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) heeft ervaren.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van zuurstofondersteuning in vergelijking met alleen oseltamivir bij patiënten die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben met basislijn kamerlucht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Tijd tot stopzetting van O2-ondersteuning bij patiënten met aanvullende zuurstof met basislijn kamerlucht 92% op kamerlucht die ten minste 8 uur uit elkaar liggen.
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Tijd tot stopzetting van zuurstofondersteuning voor elke patiënt die aanvullende zuurstoftherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Tijd tot stopzetting van de zuurstofondersteuning bij alle patiënten met aanvullende zuurstof (ongeacht de zuurstofverzadiging).
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Virale titer in bovenste ademhalingsmonsters door qRT-PCR
Tijdsspanne: Dag 14
|
Het verschil tussen VIS410 + oseltamivir en oseltamivir alleen behandelingsgroepen in maximale virale belasting volgens qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes tot en met dag 14
|
Dag 14
|
|
Virale nasofaryngeale AUC
Tijdsspanne: Dag 1 Predosis, Dag 1 Einde van de infusie, Dag 3, Dag 5
|
Het verschil tussen de behandelingsgroepen met VIS410 + oseltamivir en de behandelingsgroepen met alleen oseltamivir in het nasofaryngeale qRT-PCR-gebied onder de virale belasting-tijdcurve (AUC) vanaf baseline tot dag 5.
|
Dag 1 Predosis, Dag 1 Einde van de infusie, Dag 3, Dag 5
|
|
Gebied onder de virale belastingstijdcurve (VL AUC) op basis van qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes tot en met dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 Predosis, Dag 1 Einde van de infusie, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
Het verschil tussen de behandelingsgroepen met VIS410 + oseltamivir en de behandelingsgroepen met alleen oseltamivir in het nasofaryngeale qRT-PCR-gebied onder de virale belasting-tijdcurve (AUC) vanaf baseline tot dag 7.
|
Dag 1 Predosis, Dag 1 Einde van de infusie, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
|
Gebied onder de virale belastingstijdcurve (VL AUC) op basis van qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes tot en met dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 Predosis, Dag 1 Einde van de infusie, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
|
Het verschil tussen de behandelingsgroepen met VIS410 + oseltamivir en de behandelingsgroepen met alleen oseltamivir in het nasofaryngeale qRT-PCR-gebied onder de virale belasting-tijdcurve (AUC) vanaf baseline tot dag 14.
|
Dag 1 Predosis, Dag 1 Einde van de infusie, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
|
|
Mediane tijd tot herstel van virale belasting per behandelingsarm door qRT-PCR - vanaf einde infusie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen vanaf het einde van de infusie totdat het virus niet langer detecteerbaar is (op of onder de detectielimiet) zonder monsters die daarna groter zijn dan de BLQ tot en met dag 14 (kwantitatieve reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie - qRT-PCR)
|
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers bij wie piekvirale belasting optrad na baseline gemeten met qRT-PCR
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers bij wie piekbelasting wordt waargenomen na baseline op basis van kwantitatieve reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Post-baseline werd beschouwd als het monster van dag 3 of later.
|
14 dagen
|
|
Piek virale belasting door TCID50
Tijdsspanne: Dag 7
|
Piek virale belasting op basis van TCID50 van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Dag 7
|
|
Aantal deelnemers bij wie piekvirale belasting optrad na baseline gemeten met TCID50
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Aantal deelnemers bij wie de maximale virale belasting optrad na baseline, gemeten met TCID50.
Post-baseline werd beschouwd als het monster van dag 3 of later.
|
56 dagen
|
|
Virale nasofaryngeale AUC door TCID50
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het gebied onder de virale belasting-tijdcurve (AUC) voor VIS410 + oseltamivir en oseltamivir alleen behandelingsgroepen vanaf baseline tot dag 5, gemeten met TCID50 van nasofaryngeale uitstrijkjes.
|
5 dagen
|
|
Virale nasofaryngeale AUC door TCID50
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het gebied onder de virale belasting-tijdcurve (AUC) voor VIS410 + oseltamivir en oseltamivir alleen behandelingsgroepen vanaf baseline tot dag 7, gemeten met TCID50 van nasofaryngeale uitstrijkjes.
|
7 dagen
|
|
Negatieve virale culturen per studiedag
Tijdsspanne: Nominale dagen 3, 5, 7
|
Aantal deelnemers negatief voor virale titer per studiedag bepaald door TCID50 op nominale dagen 3, 5, 7
|
Nominale dagen 3, 5, 7
|
|
Mediane tijd tot herstel van virale belasting per behandelingsgroep volgens TCID50 - vanaf einde infusie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen vanaf het einde van de infusie totdat het virus niet langer detecteerbaar is (op of onder de detectielimiet) zonder monsters die daarna groter zijn dan de BLQ tot en met dag 7 (TCID50)
|
7 dagen
|
|
Mediane tijd tot herstel van virale belasting per behandelingsgroep volgens TCID50 - vanaf het begin van de symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen vanaf het begin van de symptomen totdat het virus niet langer detecteerbaar is (op of onder de detectielimiet) zonder monsters die volgen die groter zijn dan de BLQ tot en met dag 7 (TCID50)
|
7 dagen
|
|
Tijd tot klinische respons (4 van de 5 vitale functies)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Mediane tijd tot klinische respons gedefinieerd door het verdwijnen van ten minste 4 van de 5 vitale functies:
|
Dag 56
|
|
Tijd tot volledige klinische respons (oplossing van alle vitale functies)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Mediane tijd tot klinische respons gedefinieerd door resolutie van alle 5 vitale functies:
|
Dag 56
|
|
Klinische status Ordinale schaal Gemiddelde oppervlakte onder de curve tot en met dag 7
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Samenvatting van het gebied onder de curve (AUC) in de tijd voor een ordinale schaal met zeven niveaus.
De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Ordinale schaal met zeven niveaus is een hiërarchische schaal met de classificaties gepresenteerd van de slechtste klinische uitkomst tot de beste klinische uitkomst in aflopende volgorde met 7=overlijden, 6=Intensive care unit (ICU) verblijf met mechanische beademing, 5=ICU verblijf zonder mechanische beademing beademing, 4=Non-ICU ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof, 3=Non-ICU ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof, 2=Ontslag met gedeeltelijke hervatting van normale activiteiten, 1=Ontslag met volledige hervatting van normale activiteiten.
Het tijdsbestek loopt van baseline tot dag 7. Daarom variëren de maximum- en minimumwaarden die mogelijk zijn voor de AUC Clinical Status Ordinal Scale-scores van 7 tot 49.
|
Basislijn tot dag 7
|
|
Klinische status Ordinale schaal Gemiddelde oppervlakte onder de curve tot en met dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
|
Samenvatting van het gebied onder de curve (AUC) in de tijd voor een ordinale schaal met zeven niveaus.
De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Ordinale schaal met zeven niveaus is een hiërarchische schaal met de classificaties gepresenteerd van de slechtste klinische uitkomst tot de beste klinische uitkomst in aflopende volgorde met 7=overlijden, 6=Intensive care unit (ICU) verblijf met mechanische beademing, 5=ICU verblijf zonder mechanische beademing beademing, 4=Non-ICU ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof, 3=Non-ICU ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof, 2=Ontslag met gedeeltelijke hervatting van normale activiteiten, 1=Ontslag met volledige hervatting van normale activiteiten.
Het tijdsbestek is van baseline tot dag 14.
Daarom variëren maximum- en minimumwaarden voor de AUC Clinical Status Ordinal Scale-scores van 14 tot 98.
|
Basislijn tot dag 14
|
|
Vergelijking van klinische status op ordinale schaalscores op zeven niveaus
Tijdsspanne: Dag 14
|
Samenvatting van klinische uitkomst op ordinale schaal met zeven niveaus tot en met dag 14. Slechtste post-baseline beoordeling waargenomen. Ordinale schaal met zeven niveaus is een hiërarchische schaal met de classificaties gepresenteerd van de slechtste klinische uitkomst tot de beste klinische uitkomst in aflopende volgorde met 7=overlijden, 6=Intensive care unit (ICU) verblijf met mechanische beademing, 5=ICU verblijf zonder mechanische beademing beademing, 4=Non-ICU ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof, 3=Non-ICU ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof, 2=Ontslag met gedeeltelijke hervatting van normale activiteiten, 1=Ontslag met volledige hervatting van normale activiteiten. |
Dag 14
|
|
Totaal aantal dagen beademing
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Totaal aantal dagen op beademing voor deelnemers die beademing gebruikten, inclusief deelnemers op beademing bij baseline
|
56 dagen
|
|
Vergelijking van ordinale schaalparameters - Dagen op ventilatie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Totaal aantal dagen aan beademing voor deelnemers die beademing gebruikten, inclusief deelnemers aan beademing bij baseline. Betere en slechtere uitkomstgroepen gedefinieerd op basis van de zeven-niveau ordinale schaalscores, "4 zeven-niveau ordinale schaalscore" is de slechtere groep. Ordinale schaal met zeven niveaus is een hiërarchische schaal met de classificaties gepresenteerd van de slechtste klinische uitkomst tot de beste klinische uitkomst in aflopende volgorde met 7=overlijden, 6=Intensive care unit (ICU) verblijf met mechanische beademing, 5=ICU verblijf zonder mechanische beademing beademing, 4=Non-ICU ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof, 3=Non-ICU ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof, 2=Ontslag met gedeeltelijke hervatting van normale activiteiten, 1=Ontslag met volledige hervatting van normale activiteiten. |
56 dagen
|
|
Totaal aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Totaal aantal dagen op de intensive care (ICU) voor deelnemers die zijn opgenomen op de ICU, inclusief deelnemers op de ICU bij baseline
|
56 dagen
|
|
Vergelijking van ordinale schaalparameters - Dagen op ICU
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Totaal aantal dagen op de intensive care voor deelnemers die op de IC zijn opgenomen, inclusief deelnemers op de IC bij baseline. Betere en slechtere uitkomstgroepen gedefinieerd op basis van de zeven-niveau ordinale schaalscores, "4 zeven-niveau ordinale schaalscore" is de slechtere groep. Ordinale schaal met zeven niveaus is een hiërarchische schaal met de classificaties gepresenteerd van de slechtste klinische uitkomst tot de beste klinische uitkomst in aflopende volgorde met 7=overlijden, 6=Intensive care unit (ICU) verblijf met mechanische beademing, 5=ICU verblijf zonder mechanische beademing beademing, 4=Non-ICU ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof, 3=Non-ICU ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof, 2=Ontslag met gedeeltelijke hervatting van normale activiteiten, 1=Ontslag met volledige hervatting van normale activiteiten. |
56 dagen
|
|
Aantal dagen tot hervatting van gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Dag 56
|
Aantal dagen tot hervatting van gebruikelijke activiteiten per behandelingsgroep
|
Dag 56
|
|
Alle oorzaken en toerekenbare mortaliteit op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal patiënten met sterftecijfers door alle oorzaken en toerekenbare sterftecijfers op dag 14. Toerekenbare sterfte werd afgeleid uit de Complicatie van Influenza eCRF; mortaliteit door alle oorzaken was afgeleid van Complicatie van Influenza, Zeven-Level Ordinale Schaal, AE en Studievoltooiing eCRF's
|
Dag 14
|
|
Alle oorzaken en toerekenbare mortaliteit op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met mortaliteit door alle oorzaken en toerekenbaar op dag 28.
Toerekenbare mortaliteit werd afgeleid van de Complicatie van Influenza eCRF; mortaliteit door alle oorzaken was afgeleid van Complicatie van Influenza, Zeven-Level Ordinale Schaal, AE en Studievoltooiing eCRF's
|
Dag 28
|
|
Alle oorzaken en toerekenbare sterfte Dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
|
Aantal patiënten met mortaliteit door alle oorzaken en toerekenbaar op dag 56.
Toerekenbare mortaliteit werd afgeleid van de Complicatie van Influenza eCRF; mortaliteit door alle oorzaken was afgeleid van Complicatie van Influenza, Zeven-Level Ordinale Schaal, AE en Studievoltooiing eCRF's
|
Dag 56
|
|
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg. Dagen in ziekenhuis en/of IC
Tijdsspanne: Dag 56
|
Totaal aantal dagen in ziekenhuis en/of IC vanaf opname tot ontslag
|
Dag 56
|
|
Vergelijking van ordinale schaalparameters - Dagen in ziekenhuis/ICU
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Totaal aantal dagen in ziekenhuis of intensive care voor deelnemers die zijn opgenomen in Ziekenhuis/ICU, inclusief deelnemers in Ziekenhuis/ICU bij baseline. Betere en slechtere uitkomstgroepen gedefinieerd op basis van de zeven-niveau ordinale schaalscores, "4 zeven-niveau ordinale schaalscore" is de slechtere groep. Ordinale schaal met zeven niveaus is een hiërarchische schaal met de classificaties gepresenteerd van de slechtste klinische uitkomst tot de beste klinische uitkomst in aflopende volgorde met 7=overlijden, 6=Intensive care unit (ICU) verblijf met mechanische beademing, 5=ICU verblijf zonder mechanische beademing beademing, 4=Non-ICU ziekenhuisopname met aanvullende zuurstof, 3=Non-ICU ziekenhuisopname zonder aanvullende zuurstof, 2=Ontslag met gedeeltelijke hervatting van normale activiteiten, 1=Ontslag met volledige hervatting van normale activiteiten. |
56 dagen
|
|
Aantal deelnemers met heropname wegens terugval
Tijdsspanne: Dag 56
|
Aantal deelnemers met heropname vanwege influenza A-terugval
|
Dag 56
|
|
Aantal deelnemers met griepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 56
|
Samenvatting van de complicaties van griepsymptomen, inclusief baseline- en incidentcomplicaties
|
Dag 56
|
|
De maximale concentratie (Cmax) van VIS410 in het serum van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de infusie, Dag 5, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Samenvatting van de farmacokinetische parameters van serum VIS410 in PK-populatie door maximale concentratie (Cmax) van VIS410 in het serum van de deelnemer.
|
Basislijn, einde van de infusie, Dag 5, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
Het gebied onder de concentratie-/tijdcurve van VIS410 in het serum van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de infusie, Dag 5, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Samenvatting van de farmacokinetische parameters van serum VIS410 in PK-populatie door het gebied onder de concentratie/tijd-curve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van VIS410 in het serum van de deelnemer.
|
Basislijn, einde van de infusie, Dag 5, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
|
De klaringssnelheid (Cl) van VIS410 in het serum van de deelnemer
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld op dag 1, 5, 14, 28 en 56.
|
Samenvatting van de farmacokinetische parameters van serum VIS410 in PK-populatie door de klaringssnelheid (Cl) van VIS410 in het serum van de deelnemer.
|
PK-monsters werden verzameld op dag 1, 5, 14, 28 en 56.
|
|
De halfwaardetijd van VIS410 in het serum van de deelnemer
Tijdsspanne: PK-monsters werden verzameld op dag 1, 5, 14, 28 en 56.
|
Samenvatting van de farmacokinetische parameters van serum VIS410 in de PK-populatie op basis van de halfwaardetijd (t1/2) van VIS410 in het serum van de deelnemer.
|
PK-monsters werden verzameld op dag 1, 5, 14, 28 en 56.
|
|
Anti-VIS410-antilichaamtesten
Tijdsspanne: Van anti-VIS410-antilichaammonsters verzameld op dag 28 en 56.
|
Samenvatting van de maximale vouwtoename voor anti-VIS410-antilichaamtesten voor VIS410-groepen en placebo.
|
Van anti-VIS410-antilichaammonsters verzameld op dag 28 en 56.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIS410-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .