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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IV VIS410 Plus Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir bei hospitalisierten Erwachsenen mit Influenza A

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Visterra, Inc.

Multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem VIS410 zusätzlich zu Oseltamivir im Vergleich zu Oseltamivir allein bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit Influenza-A-Infektion, die Sauerstoffunterstützung benötigen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von VIS410 in Kombination mit Oseltamivir mit Oseltamivir allein bei schwerkranken Probanden mit Influenza-A-Infektion vergleichen, die Sauerstoffunterstützung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von VIS410 in Kombination mit Oseltamivir mit Oseltamivir allein bei schwerkranken Probanden mit Influenza-A-Infektion vergleichen, die Sauerstoffunterstützung benötigen. Die Probanden werden 56 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Visterra
      • Parkville, Australien, 3050
        • Visterra
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Visterra
      • Westmead, Australien, 2145
        • Visterra
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Visterra
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Visterra
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Visterra
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Visterra
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Visterra
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Visterra
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Visterra
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Visterra
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Visterra
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Visterra
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Visterra
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Visterra
      • Tallinn, Estland, 113419
        • Visterra
      • Tartu, Estland, 51014
        • Visterra
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Visterra
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Visterra
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Visterra
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Visterra
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Visterra
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Visterra
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Visterra
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Visterra
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Visterra
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Visterra
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Visterra
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5417
        • Visterra
      • Liepāja, Lettland, LV3414
        • Visterra
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne, Lettland, LV4600
        • Visterra
      • Valmiera, Lettland, LV4201
        • Visterra
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Visterra
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Visterra
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Visterra
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Visterra
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Visterra
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
        • Visterra
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Visterra
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Visterra
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Visterra
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Visterra
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Visterra
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Visterra
      • Niš, Serbien, 18000
        • Visterra
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Visterra
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Visterra
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Visterra
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Visterra
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Visterra
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Visterra
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Visterra
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Visterra
      • Granada, Spanien, 18016
        • Visterra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Visterra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Visterra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Visterra
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Visterra
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Visterra
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Visterra
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Südafrika, 0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park, Gauteng, Südafrika, 2006
        • Visterra
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Visterra
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Visterra
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Visterra
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Visterra
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Visterra
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Visterra
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Visterra
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Visterra
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Visterra
      • Odesa, Ukraine, 65023
        • Visterra
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Visterra
      • Sumy, Ukraine, 40021
        • Visterra
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Visterra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Visterra
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Visterra
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Visterra
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Visterra
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Visterra
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Visterra
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Visterra
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Visterra
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Visterra
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Visterra
      • Gomel, Weißrussland, 246044
        • Visterra
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Visterra
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • Visterra
      • Lesnoy, Weißrussland, 223041
        • Visterra
      • Minsk, Weißrussland, 220024
        • Visterra
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Visterra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Positiver Test auf Influenza A durch Antigen-Schnelltest oder mit einem anderen im Handel erhältlichen Test an einer geeigneten nasopharyngealen Probe gemäß den Anweisungen des Herstellers oder einem akzeptablen lokalen Test, einschließlich PCR (Polymerase-Kettenreaktion), FIA (Fluoreszenz-Immunoassay) oder ELISA
  • Auftreten von Grippesymptomen nicht mehr als 5 Tage vor der VIS410/Placebo-Infusion; Zu den Symptomen können Husten, Dyspnoe, Halsschmerzen, Fieber, Myalgien, Kopfschmerzen, nasale Symptome (Schnupfen, Verstopfung), Müdigkeit, Durchfall, Anorexie, Übelkeit und Erbrechen gehören.
  • Bedarf an Sauerstoffunterstützung, einschließlich Überdruckbeatmung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Tagen vor der VIS410/Placebo-Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben.

  • Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Postmenopausal; entweder Amenorrhoe ≥ 12 Monate oder follikelstimulierendes Hormon > 40 mIU/ml, wie in ihrer Krankengeschichte dokumentiert
    • Chirurgisch steril; Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Beziehungen teilnehmen, müssen bereit sein, vom Screening bis 60 Tage nach der VIS410/Placebo-Infusion eine angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Nicht vasektomierte (oder weniger als 6 Monate vor der Verabreichung vasektomierte) männliche Probanden, die eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, müssen vom Screening bis 60 Tage nach der VIS410/Placebo-Infusion eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Proband oder ein rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und bereit, eine freiwillige schriftliche Zustimmung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen VIS410, Oseltamivir, Vorbehandlungsmedikamente (Diphenhydramin oder sowohl gegen Ibuprofen als auch Acetylsalicylsäure [ASS]) oder eng verwandte Verbindungen (z. B. andere monoklonale Antikörper)
  • Probanden, die VIS410 in der Vergangenheit erhalten haben
  • Vorgeschichte des Erhalts monoklonaler Antikörperprodukte (einschließlich VIS410) innerhalb von 3 Monaten vor der VIS410/Placebo-Dosierung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Patienten, die zwischen dem Auftreten der Symptome und der VIS410/Placebo-Dosierung mehr als 6 Dosen einer zugelassenen antiviralen Therapie gegen Influenza innerhalb der letzten 96 Stunden (z. B. orales Oseltamivir, inhaliertes Zanamivir, intravenöses Peramivir oder orales Ribavirin) eingenommen haben
  • Personen mit bekannter Co-Infektion mit Influenza B oder anderen viralen Atemwegsinfektionen (z. B. Respiratory-Syncytial-Virus, Parainfluenzaviren, respiratorische Adenoviren)
  • Patienten mit Lungentransplantation oder Vorgeschichte einer schweren chronischen Lungenerkrankung, einschließlich zystischer Fibrose oder jeglicher Erkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
  • Probanden mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich keiner Hämodialyse unterziehen
  • Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Krankheit, hämatopoetischer Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 90 Tage oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 pro Kubikmillimeter
  • Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden vor der Randomisierung
  • Hohe Sterblichkeitswahrscheinlichkeit innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Probanden mit einem Gewicht von weniger als 45 kg
  • Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie, eine Krankheits- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, d. h. Missbrauch in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Zusammenarbeit des Probanden gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIS410 niedrig dosiert
Einmalige intravenöse Infusion einer festen niedrigen Dosis von VIS410 zusätzlich zu Oseltamivir
Arzneimittel: Niedrige Dosis von VIS410
Einmalige intravenöse Infusion einer festen niedrigen Dosis von VIS410 zusätzlich zu Oseltamivir
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Experimental: VIS410 hochdosiert
Einmalige intravenöse Infusion einer festen hohen Dosis von VIS410 zusätzlich zu Oseltamivir
Arzneimittel: Hohe Dosis von VIS410
Einmalige intravenöse Infusion einer festen hohen Dosis von VIS410 zusätzlich zu Oseltamivir
Andere Namen:
  • Oseltamivir
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von Placebo zusätzlich zu Oseltamivir
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von Placebo zusätzlich zu Oseltamivir
Andere Namen:
  • Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status der Teilnehmer an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von 2 Dosisstufen von VIS410 + Oseltamivir auf den klinischen Zustand anhand einer siebenstufigen Ordinalskala. Es wurde ein Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen und zwischen allen VIS410-Empfängern gegenüber Placebo bewertet.
7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von VIS410
Zeitfenster: 56 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosisstufen einer intravenösen (i.v.) Einzeldosis von VIS410 bei Verabreichung in Kombination mit Oseltamivir bei hospitalisierten Teilnehmern mit Influenza-A-Infektion. Die Daten zeigen die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) aufgetreten sind.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einstellung der Sauerstoffversorgung im Vergleich zu Oseltamivir allein bei Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie mit Raumluft als Basiswert benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Zeit bis zur Beendigung der O2-Unterstützung bei Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff mit einer Grundlinie von 92 % Raumluft auf Raumluft, die mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Ausgangswert bis Tag 56
Zeit bis zur Beendigung der Sauerstoffversorgung für jeden Patienten, der eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Zeit bis zur Beendigung der Sauerstoffunterstützung bei allen Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff (unabhängig von der Sauerstoffsättigung).
Ausgangswert bis Tag 56
Virustiter in Proben der oberen Atemwege durch qRT-PCR
Zeitfenster: Tag 14
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit VIS410 + Oseltamivir und Oseltamivir allein in der maximalen Viruslast durch qRT-PCR von Nasen-Rachen-Abstrichen bis Tag 14
Tag 14
Virale nasopharyngeale AUC
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis, Tag 1 Ende der Infusion, Tag 3, Tag 5
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit VIS410 + Oseltamivir und Oseltamivir allein im nasopharyngealen qRT-PCR-Bereich unter der Viruslast-Zeit-Kurve (AUC) von der Baseline bis zu Tag 5.
Tag 1 Prädosis, Tag 1 Ende der Infusion, Tag 3, Tag 5
Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL AUC) basierend auf qRT-PCR von Nasopharynxabstrichen bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis, Tag 1 Ende der Infusion, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit VIS410 + Oseltamivir und Oseltamivir allein im nasopharyngealen qRT-PCR-Bereich unter der Viruslast-Zeit-Kurve (AUC) von der Baseline bis zu Tag 7.
Tag 1 Prädosis, Tag 1 Ende der Infusion, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (VL AUC) basierend auf qRT-PCR von Nasopharynxabstrichen bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis, Tag 1 Ende der Infusion, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit VIS410 + Oseltamivir und Oseltamivir allein im nasopharyngealen qRT-PCR-Bereich unter der Viruslast-Zeit-Kurve (AUC) von der Baseline bis zu Tag 14.
Tag 1 Prädosis, Tag 1 Ende der Infusion, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14
Mediane Zeit bis zur Auflösung der Viruslast nach Behandlungsarm durch qRT-PCR – ab Ende der Infusion
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage ab dem Ende der Infusion, bis das Virus nicht mehr nachweisbar ist (an oder unter der Nachweisgrenze), ohne dass Proben folgen, die größer sind als der BLQ bis Tag 14 (quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion – qRT-PCR)
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die maximale Viruslast nach Baseline auftrat, gemessen durch qRT-PCR
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Baseline eine maximale Viruslast beobachtet wird, basierend auf der quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR). Nach dem Ausgangswert wurde die Probe von Tag 3 oder später betrachtet.
14 Tage
Maximale Viruslast nach TCID50
Zeitfenster: Tag 7
Maximale Viruslast basierend auf TCID50 aus Nasen-Rachen-Abstrichen
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die maximale Viruslast nach dem Ausgangswert auftrat, gemessen mit TCID50
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Baseline eine maximale Viruslast auftrat, gemessen anhand von TCID50. Nach dem Ausgangswert wurde die Probe von Tag 3 oder später betrachtet.
56 Tage
Virale nasopharyngeale AUC von TCID50
Zeitfenster: 5 Tage
Die Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (AUC) für die Behandlungsgruppen mit VIS410 + Oseltamivir und Oseltamivir allein vom Ausgangswert bis zu Tag 5, gemessen durch TCID50 aus Nasen-Rachen-Abstrichen.
5 Tage
Virale nasopharyngeale AUC von TCID50
Zeitfenster: 7 Tage
Die Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve (AUC) für die Behandlungsgruppen mit VIS410 + Oseltamivir und Oseltamivir allein vom Ausgangswert bis zu Tag 7, gemessen anhand von TCID50 aus Nasen-Rachen-Abstrichen.
7 Tage
Negative Viruskulturen nach Studientag
Zeitfenster: Nominelle Tage 3, 5, 7
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Virustiter am Studientag, bestimmt durch TCID50 an den nominellen Tagen 3, 5, 7
Nominelle Tage 3, 5, 7
Mediane Zeit bis zur Auflösung der Viruslast nach Behandlungsarm nach TCID50 – ab Ende der Infusion
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage ab dem Ende der Infusion, bis das Virus nicht mehr nachweisbar ist (an oder unter der Nachweisgrenze), ohne dass Proben folgen, die größer sind als der BLQ bis Tag 7 (TCID50)
7 Tage
Mediane Zeit bis zur Auflösung der Viruslast nach Behandlungsarm nach TCID50 – ab Beginn der Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage ab dem Auftreten der Symptome, bis das Virus nicht mehr nachweisbar ist (an oder unter der Nachweisgrenze), ohne dass Proben folgen, die größer sind als der BLQ bis Tag 7 (TCID50)
7 Tage
Zeit bis zum klinischen Ansprechen (4 von 5 Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Tag 56

Mediane Zeit bis zum klinischen Ansprechen, definiert durch Auflösung von mindestens 4 von 5 Vitalzeichen:

  • Fieberfrei bei Kerntemperatur ≤ 37,8 °C, ohne Anwendung von Antipyretika (oral ≤ 37,2 °C)
  • Sauerstoffsättigung ≥ 95 % an Raumluft ohne Unterstützung oder Rückkehr zum Präinfektionsstatus, wenn Präinfektionsstatus < 95 %
  • Pulsfrequenz ≤ 100/min
  • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mm/Hg, ohne Anwendung von Vasopressoren
  • Atemfrequenz ≤ 24 Schläge pro Minute
Tag 56
Zeit bis zum vollständigen klinischen Ansprechen (Auflösung aller Vitalzeichen)
Zeitfenster: Tag 56

Mediane Zeit bis zum klinischen Ansprechen, definiert durch Auflösung aller 5 Vitalzeichen:

  • Fieberfrei bei Kerntemperatur ≤ 37,8 °C, ohne Anwendung von Antipyretika (oral ≤ 37,2 °C)
  • Sauerstoffsättigung ≥ 95 % an Raumluft ohne Unterstützung oder Rückkehr zum Präinfektionsstatus, wenn Präinfektionsstatus < 95 %
  • Pulsfrequenz ≤ 100/min
  • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mm/Hg, ohne Anwendung von Vasopressoren
  • Atemfrequenz ≤ 24 Schläge pro Minute
Tag 56
Klinischer Status Ordinalskala Mittlere Fläche unter der Kurve bis Tag 7
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 7
Zusammenfassung der Fläche unter der Kurve (AUC) über die Zeit für eine siebenstufige Ordinalskala. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird nach der linearen Trapezregel berechnet. Die siebenstufige Ordnungsskala ist eine hierarchische Skala mit den Klassifikationen vom schlechtesten klinischen Ergebnis zum besten klinischen Ergebnis in absteigender Reihenfolge mit 7=Tod, 6=Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung, 5=Aufenthalt auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung Beatmung, 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation mit zusätzlichem Sauerstoff, 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation ohne zusätzlichen Sauerstoff, 2 = Entlassung mit teilweiser Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, 1 = Entlassung mit vollständiger Wiederaufnahme normaler Aktivitäten. Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Baseline bis zum 7. Tag. Daher reichen die möglichen Maximal- und Minimalwerte für die Scores der AUC Clinical Status Ordinal Scale von 7 bis 49.
Basislinie bis Tag 7
Klinischer Status Ordinalskala Mittlere Fläche unter der Kurve bis Tag 14.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Zusammenfassung der Fläche unter der Kurve (AUC) über die Zeit für eine siebenstufige Ordinalskala. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird nach der linearen Trapezregel berechnet. Die siebenstufige Ordnungsskala ist eine hierarchische Skala mit den Klassifikationen vom schlechtesten klinischen Ergebnis zum besten klinischen Ergebnis in absteigender Reihenfolge mit 7=Tod, 6=Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung, 5=Aufenthalt auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung Beatmung, 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation mit zusätzlichem Sauerstoff, 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation ohne zusätzlichen Sauerstoff, 2 = Entlassung mit teilweiser Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, 1 = Entlassung mit vollständiger Wiederaufnahme normaler Aktivitäten. Der Zeitrahmen ist von der Grundlinie bis zum 14. Tag. Daher reichen die maximalen und minimalen Werte für die Scores der AUC Clinical Status Ordinal Scale von 14 bis 98.
Basislinie bis Tag 14
Vergleich des klinischen Status auf siebenstufigen Ordinalskalenwerten
Zeitfenster: Tag 14

Zusammenfassung des klinischen Ergebnisses auf einer siebenstufigen Ordinalskala bis Tag 14. Schlechteste Bewertung nach Baseline beobachtet.

Die siebenstufige Ordnungsskala ist eine hierarchische Skala mit den Klassifikationen vom schlechtesten klinischen Ergebnis zum besten klinischen Ergebnis in absteigender Reihenfolge mit 7=Tod, 6=Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung, 5=Aufenthalt auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung Beatmung, 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation mit zusätzlichem Sauerstoff, 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation ohne zusätzlichen Sauerstoff, 2 = Entlassung mit teilweiser Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, 1 = Entlassung mit vollständiger Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
Tag 14
Gesamtzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: 56 Tage
Gesamtzahl der beatmeten Tage für Teilnehmer, die beatmet wurden, einschließlich der Teilnehmer, die zu Studienbeginn beatmet wurden
56 Tage
Vergleich der Ordinalskalenparameter – Beatmungstage
Zeitfenster: 56 Tage

Gesamtzahl der beatmeten Tage für Teilnehmer, die beatmet wurden, einschließlich der Teilnehmer, die zu Studienbeginn beatmet wurden. Bessere und schlechtere Ergebnisgruppen werden basierend auf den Ergebnissen der Siebenstufigen Ordinalskala definiert, "4 Siebenstufige Ordinalskala" ist die schlechtere Gruppe.

Die siebenstufige Ordnungsskala ist eine hierarchische Skala mit den Klassifikationen vom schlechtesten klinischen Ergebnis zum besten klinischen Ergebnis in absteigender Reihenfolge mit 7=Tod, 6=Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung, 5=Aufenthalt auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung Beatmung, 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation mit zusätzlichem Sauerstoff, 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation ohne zusätzlichen Sauerstoff, 2 = Entlassung mit teilweiser Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, 1 = Entlassung mit vollständiger Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
56 Tage
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 56 Tage
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) für Teilnehmer, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, einschließlich der Teilnehmer auf der Intensivstation zu Studienbeginn
56 Tage
Vergleich der Ordinalskalenparameter – Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 56 Tage

Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation für Teilnehmer, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, einschließlich der Teilnehmer auf der Intensivstation zu Studienbeginn. Bessere und schlechtere Ergebnisgruppen werden basierend auf den Ergebnissen der Siebenstufigen Ordinalskala definiert, "4 Siebenstufige Ordinalskala" ist die schlechtere Gruppe.

Die siebenstufige Ordnungsskala ist eine hierarchische Skala mit den Klassifikationen vom schlechtesten klinischen Ergebnis zum besten klinischen Ergebnis in absteigender Reihenfolge mit 7=Tod, 6=Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung, 5=Aufenthalt auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung Beatmung, 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation mit zusätzlichem Sauerstoff, 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation ohne zusätzlichen Sauerstoff, 2 = Entlassung mit teilweiser Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, 1 = Entlassung mit vollständiger Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
56 Tage
Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 56
Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten nach Behandlungsgruppe
Tag 56
Alle Ursachen und zurechenbare Sterblichkeit an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Patienten, bei denen an Tag 14 Gesamtmortalität und zurechenbare Mortalitätsraten auftraten. Die zurechenbare Mortalität wurde aus dem Complication of Influenza eCRF abgeleitet; die Gesamtmortalität wurde aus Influenza-Komplikationen, siebenstufiger Ordinalskala, AE und Studienabschluss-eCRFs abgeleitet
Tag 14
Alle Ursachen und zurechenbare Sterblichkeit bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität und zuordenbarer Mortalität bis Tag 28. Die zurechenbare Sterblichkeit wurde aus dem Complication of Influenza eCRF abgeleitet; die Gesamtmortalität wurde aus Influenza-Komplikationen, siebenstufiger Ordinalskala, AE und Studienabschluss-eCRFs abgeleitet
Tag 28
Tod jeglicher Ursache und zurechenbare Sterblichkeit Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität und zurechenbarer Mortalität bis Tag 56. Die zurechenbare Sterblichkeit wurde aus dem Complication of Influenza eCRF abgeleitet; die Gesamtmortalität wurde aus Influenza-Komplikationen, siebenstufiger Ordinalskala, AE und Studienabschluss-eCRFs abgeleitet
Tag 56
Nutzung von Gesundheitsressourcen. Tage im Krankenhaus und/oder auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 56
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus und/oder auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung
Tag 56
Vergleich der Ordinalskalenparameter – Tage im Krankenhaus/auf der Intensivstation
Zeitfenster: 56 Tage

Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus oder auf der Intensivstation für Teilnehmer, die ins Krankenhaus/auf die Intensivstation aufgenommen wurden, einschließlich der Teilnehmer im Krankenhaus/auf der Intensivstation zu Studienbeginn. Bessere und schlechtere Ergebnisgruppen werden basierend auf den Ergebnissen der Siebenstufigen Ordinalskala definiert, "4 Siebenstufige Ordinalskala" ist die schlechtere Gruppe.

Die siebenstufige Ordnungsskala ist eine hierarchische Skala mit den Klassifikationen vom schlechtesten klinischen Ergebnis zum besten klinischen Ergebnis in absteigender Reihenfolge mit 7=Tod, 6=Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit mechanischer Beatmung, 5=Aufenthalt auf der Intensivstation ohne mechanische Beatmung Beatmung, 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation mit zusätzlichem Sauerstoff, 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation ohne zusätzlichen Sauerstoff, 2 = Entlassung mit teilweiser Wiederaufnahme normaler Aktivitäten, 1 = Entlassung mit vollständiger Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung aufgrund eines Rückfalls
Zeitfenster: Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung aufgrund eines Influenza-A-Rückfalls
Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit grippebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Tag 56
Zusammenfassung der Influenza-Symptomkomplikationen, einschließlich Baseline- und Zwischenfall-Komplikationen
Tag 56
Die maximale Konzentration (Cmax) von VIS410 im Serum des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, Ende der Infusion, Tag 5, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von VIS410 im Serum in der PK-Population nach maximaler Konzentration (Cmax) von VIS410 im Serum der Teilnehmer.
Baseline, Ende der Infusion, Tag 5, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Die Fläche unter der Konzentrations-/Zeitkurve von VIS410 im Serum des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, Ende der Infusion, Tag 5, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von VIS410 im Serum in der PK-Population durch die Fläche unter der Konzentrations-/Zeitkurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) von VIS410 im Serum der Teilnehmer.
Baseline, Ende der Infusion, Tag 5, Tag 14, Tag 28, Tag 56
Die Clearance-Rate (Cl) von VIS410 im Serum des Teilnehmers
Zeitfenster: PK-Proben wurden an den Tagen 1, 5, 14, 28 und 56 entnommen.
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von VIS410 im Serum in der PK-Population durch die Clearance-Rate (Cl) von VIS410 im Serum der Teilnehmer.
PK-Proben wurden an den Tagen 1, 5, 14, 28 und 56 entnommen.
Die Halbwertszeit von VIS410 im Serum des Teilnehmers
Zeitfenster: PK-Proben wurden an den Tagen 1, 5, 14, 28 und 56 entnommen.
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von VIS410 im Serum in der PK-Population anhand der Halbwertszeit (t1/2) von VIS410 im Serum der Teilnehmer.
PK-Proben wurden an den Tagen 1, 5, 14, 28 und 56 entnommen.
Anti-VIS410-Antikörpertest
Zeitfenster: Aus Anti-VIS410-Antikörperproben, die an den Tagen 28 und 56 gesammelt wurden.
Zusammenfassung des maximalen Anstiegs des Anti-VIS410-Antikörpertests für VIS410-Gruppen und Placebo.
Aus Anti-VIS410-Antikörperproben, die an den Tagen 28 und 56 gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visterra, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Oldach, MD, Visterra, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIS410-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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