Studie av effektivitet och säkerhet för IV VIS410 Plus Oseltamivir kontra Oseltamivir hos vuxna på sjukhus med influensa A
9 december 2022 uppdaterad av: Visterra, Inc.
Fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IV VIS410 som tillägg till oseltamivir jämfört med oseltamivir enbart hos inlagda vuxna med influensa A-infektion som kräver syrestöd
Denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av VIS410 i kombination med oseltamivir vs oseltamivir enbart hos svårt sjuka försökspersoner med influensa A-infektion som kräver syrgasstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av VIS410 i kombination med oseltamivir vs oseltamivir enbart hos svårt sjuka försökspersoner med influensa A-infektion som kräver syrgasstöd.
Ämnen kommer att följas i 56 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3168
- Visterra
-
Parkville, Australien, 3050
- Visterra
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Visterra
-
Westmead, Australien, 2145
- Visterra
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Visterra
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Brest, Belarus, 224027
- Visterra
-
Gomel, Belarus, 246029
- Visterra
-
Gomel, Belarus, 246044
- Visterra
-
Grodno, Belarus, 230017
- Visterra
-
Grodno, Belarus, 230030
- Visterra
-
Lesnoy, Belarus, 223041
- Visterra
-
Minsk, Belarus, 220024
- Visterra
-
Vitebsk, Belarus, 210009
- Visterra
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Visterra
-
Edegem, Belgien, 2650
- Visterra
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Visterra
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Visterra
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Visterra
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Visterra
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Visterra
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Visterra
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Visterra
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 10138
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 10617
- Visterra
-
Tallinn, Estland, 113419
- Visterra
-
Tartu, Estland, 51014
- Visterra
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Visterra
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Visterra
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Visterra
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Visterra
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Visterra
-
Paris, Frankrike, 75014
- Visterra
-
Paris, Frankrike, 75018
- Visterra
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Visterra
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Visterra
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Visterra
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Visterra
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Visterra
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Visterra
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Visterra
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Visterra
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Visterra
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Visterra
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Visterra
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Visterra
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Visterra
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Visterra
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Visterra
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Visterra
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Visterra
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Visterra
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- Visterra
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Visterra
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Visterra
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Visterra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Visterra
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Visterra
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Visterra
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Visterra
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Visterra
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Visterra
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Visterra
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV5417
- Visterra
-
Liepāja, Lettland, LV3414
- Visterra
-
Riga, Lettland, LV 1002
- Visterra
-
Rēzekne, Lettland, LV4600
- Visterra
-
Valmiera, Lettland, LV4201
- Visterra
-
Ventspils, Lettland, LV3601
- Visterra
-
-
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05350
- Visterra
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Visterra
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Visterra
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Visterra
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Visterra
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Visterra
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
- Visterra
-
Kazan, Ryska Federationen, 420140
- Visterra
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
- Visterra
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
- Visterra
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634063
- Visterra
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- Visterra
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Visterra
-
Niš, Serbien, 18000
- Visterra
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Visterra
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Visterra
-
Singapore, Singapore, 308433
- Visterra
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Visterra
-
Badalona, Spanien, 08916
- Visterra
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Visterra
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Visterra
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Visterra
-
Granada, Spanien, 18016
- Visterra
-
Madrid, Spanien, 28007
- Visterra
-
Madrid, Spanien, 28046
- Visterra
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Visterra
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1501
- Visterra
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Visterra
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Visterra
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Visterra
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0157
- Visterra
-
-
Gauteng
-
Auckland Park, Gauteng, Sydafrika, 2006
- Visterra
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Visterra
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
- Visterra
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Visterra
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Visterra
-
Mueang Nonthaburi, Thailand, 11000
- Visterra
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
- Visterra
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Visterra
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Visterra
-
Odesa, Ukraina, 65023
- Visterra
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Visterra
-
Sumy, Ukraina, 40021
- Visterra
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Visterra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
- Testa positivt för influensa A med ett snabbt antigentest eller med ett annat kommersiellt tillgängligt test på ett adekvat nasofarynxprov i enlighet med tillverkarens instruktioner, eller ett acceptabelt lokalt test, inklusive PCR (Polymerase-kedjereaktion), FIA (fluorescerande immunoassay) eller ELISA
- Debut av influensasymptom inte mer än 5 dagar före VIS410/placeboinfusion; symtom kan innefatta hosta, dyspné, halsont, feber, myalgi, huvudvärk, nasala symtom (rinorré, trängsel), trötthet, diarré, anorexi, illamående och kräkningar.
- Krav på syrgasstöd inklusive eventuell övertrycksventilation
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 2 dagar före VIS410/placeboinfusion.
Kvinnor bör uppfylla något av följande kriterier:
- Postmenopausal; antingen amenorré ≥ 12 månader eller follikelstimulerande hormon > 40 mIU/ml som dokumenterats i deras medicinska historia
- Kirurgiskt steril; hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
- Kvinnor i fertil ålder som deltar i heterosexuella sexuella relationer måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel från screening till 60 dagar efter VIS410/placeboinfusion.
- Icke-vasektomerade (eller vasektomerade mindre än 6 månader före dosering) manliga försökspersoner som har en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod från screening till 60 dagar efter VIS410/placeboinfusion.
- Försökspersonen, eller en juridiskt godtagbar representant (LAR), kan förstå syftet och riskerna med studien och är villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot VIS410, oseltamivir, förbehandlingsmediciner (difenhydramin eller mot både ibuprofen och acetylsalicylsyra [ASA]), eller närbesläktade föreningar (t.ex. andra monoklonala antikroppar)
- Försökspersoner som har fått VIS410 tidigare
- Historik av att ha fått monoklonala antikroppsprodukter (inklusive VIS410) inom 3 månader före VIS410/placebodosering eller planerad administrering under studieperioden
- Försökspersoner som har tagit mer än 6 doser av en godkänd antiviral behandling mot influensa inom de senaste 96 timmarna (t.ex. oralt oseltamivir, inhalerat zanamivir, IV peramivir eller oralt ribavirin) mellan debut av symtom och VIS410/placebodosering
- Försökspersoner med känd samtidig infektion med influensa B eller andra virala luftvägsinfektioner (t.ex. respiratoriskt syncytialvirus, parainfluensavirus, respiratoriska adenovirus)
- Försökspersoner med lungtransplantation eller historia av allvarlig kronisk lungsjukdom, inklusive cystisk fibros eller något tillstånd som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Försökspersoner på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för randomisering
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som inte genomgår hemodialys
- Försökspersoner med aktiv transplantat-vs-värd-sjukdom, hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 90 dagarna eller infektion med humant immunbristvirus med ett CD4-cellantal på mindre än 200 per kubikmillimeter
- Sjukhusvård i > 48 timmar före randomisering
- Hög sannolikhet för dödlighet inom 48 timmar efter randomisering som fastställts av utredaren
- Försökspersoner som väger mindre än 45 kg
- Registrering i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, någon sjukdoms- eller vaccinstudie inom 30 dagar före dag 1 eller inom 5 halveringstider av undersökningssubstansen, beroende på vilket som är längst
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk, det vill säga missbruk på en nivå som skulle äventyra patientens säkerhet eller samarbete enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIS410 låg dos
Enkel intravenös infusion av fast låg dos av VIS410 utöver oseltamivir
|
Enkel intravenös infusion av fast låg dos av VIS410 utöver oseltamivir
Andra namn:
|
|
Experimentell: VIS410 hög dos
Enkel intravenös infusion av fast hög dos av VIS410 utöver oseltamivir
|
Enkel intravenös infusion av fast hög dos av VIS410 utöver oseltamivir
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka intravenös infusion av placebo utöver oseltamivir
|
Enstaka intravenös infusion av placebo utöver oseltamivir
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status för deltagare på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera effekten av 2 dosnivåer av VIS410 + oseltamivir på det kliniska tillståndet med hjälp av en sju-nivås ordinalskala.
Jämförelse mellan behandlingsgrupper och mellan alla VIS410-mottagare jämfört med placebo bedömdes.
|
7 dagar
|
|
Antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar efter administrering av VIS410
Tidsram: 56 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet av 2 dosnivåer av en intravenös (IV) engångsdos av VIS410 när det administreras i kombination med oseltamivir till inlagda deltagare med influensa A-infektion.
Data presenterar antalet deltagare som upplevt en biverkning (AE) eller allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upphörande av syrgasstöd jämfört med oseltamivir enbart bland patienter som behöver kompletterande syrgasbehandling med baslinjeluft i rummet
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Tid till upphörande av O2-stöd hos patienter med extra syrgas med baslinjerumsluft 92 % på rumsluft med minst 8 timmars mellanrum.
|
Baslinje till dag 56
|
|
Dags att upphöra med syrgasstöd för alla patienter som behöver kompletterande syrgasbehandling
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Tid till upphörande av syrgasstöd hos alla patienter med extra syrgas (oavsett syremättnad).
|
Baslinje till dag 56
|
|
Viral titer i övre luftvägsprover med qRT-PCR
Tidsram: Dag 14
|
Skillnaden mellan VIS410 + oseltamivir och oseltamivir enbart behandlingsgrupper i maximal virusmängd genom qRT-PCR från nasofarynxprover till och med dag 14
|
Dag 14
|
|
Viral Nasofaryngeal AUC
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 1 slut på infusion, dag 3, dag 5
|
Skillnaden mellan VIS410 + oseltamivir och oseltamivir enbart behandlingsgrupper i nasofaryngealt qRT-PCR-område under den virala laddningstidskurvan (AUC) från baslinjen till dag 5.
|
Dag 1 fördos, dag 1 slut på infusion, dag 3, dag 5
|
|
Area Under the Viral Load-Time Curve (VL AUC) Baserat på qRT-PCR från nasofarynxprover till och med dag 7
Tidsram: Dag 1 Fördos, Dag 1 Slut på infusion, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
Skillnaden mellan VIS410 + oseltamivir och oseltamivir enbart behandlingsgrupper i nasofaryngealt qRT-PCR-område under den virala laddningstidskurvan (AUC) från baslinjen till dag 7.
|
Dag 1 Fördos, Dag 1 Slut på infusion, Dag 3, Dag 5, Dag 7
|
|
Area Under the Viral Load-Time Curve (VL AUC) Baserat på qRT-PCR från nasofaryngeala pinnprover till och med dag 14
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 1 slut på infusion, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
|
Skillnaden mellan VIS410 + oseltamivir och oseltamivir enbart behandlingsgrupper i nasofaryngealt qRT-PCR-område under den virala laddningstidskurvan (AUC) från baslinjen till dag 14.
|
Dag 1 fördos, dag 1 slut på infusion, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
|
|
Mediantid till upplösning av viral belastning per behandlingsarm med qRT-PCR - från slutet av infusionen
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar från slutet av infusionen tills virus inte längre kan detekteras (vid eller under detektionsgränsen) utan prover som följer som är större än BLQ till och med dag 14 (kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion - qRT-PCR)
|
14 dagar
|
|
Antal deltagare i vilka den maximala virusbelastningen inträffade efter baslinjen mätt med qRT-PCR
Tidsram: 14 dagar
|
Antal deltagare i vilka maximal viral belastning observeras efter baslinjen baserat på kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Post-baseline ansågs vara dag 3-provet eller senare.
|
14 dagar
|
|
Maximal viral belastning av TCID50
Tidsram: Dag 7
|
Maximal viral belastning baserat på TCID50 från nasofaryngeala pinnprover
|
Dag 7
|
|
Antal deltagare i vilka den maximala virusbelastningen inträffade efter baslinjen mätt med TCID50
Tidsram: 56 dagar
|
Antal deltagare i vilka den maximala virusbelastningen inträffade efter baslinjen mätt med TCID50.
Post-baseline ansågs vara dag 3-provet eller senare.
|
56 dagar
|
|
Viral Nasofaryngeal AUC av TCID50
Tidsram: 5 dagar
|
Arean under den virala belastningstidskurvan (AUC) för VIS410 + oseltamivir och oseltamivir enbart behandlingsgrupper från baslinjen till dag 5 mätt med TCID50 från nasofaryngeala pinnprover.
|
5 dagar
|
|
Viral Nasofaryngeal AUC av TCID50
Tidsram: 7 dagar
|
Arean under den virala laddningstidskurvan (AUC) för VIS410 + oseltamivir och oseltamivir enbart behandlingsgrupper från baslinjen till dag 7 mätt med TCID50 från nasofaryngeala pinnprover.
|
7 dagar
|
|
Negativa virala kulturer efter studiedagen
Tidsram: Nominella dagar 3, 5, 7
|
Antal deltagare negativt för viral titer per studiedag bestämt av TCID50 på nominella dagar 3, 5, 7
|
Nominella dagar 3, 5, 7
|
|
Mediantid till upplösning av virusbelastningen per behandlingsarm enligt TCID50 - från slutet av infusionen
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar från slutet av infusionen tills virus inte längre kan detekteras (vid eller under detektionsgränsen) utan prover som följer som är större än BLQ till och med dag 7 (TCID50)
|
7 dagar
|
|
Mediantid till upplösning av viral belastning av behandlingsarm enligt TCID50 - från början av symtom
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar från uppkomsten av symtom tills virus inte längre är detekterbart (vid eller under detektionsgränsen) utan några efterföljande prover som är större än BLQ till och med dag 7 (TCID50)
|
7 dagar
|
|
Tid till klinisk respons (4 av 5 vitala tecken)
Tidsram: Dag 56
|
Mediantid till kliniskt svar definierat av upplösning av minst 4 av 5 vitala tecken:
|
Dag 56
|
|
Dags att slutföra klinisk respons (upplösning av alla vitala tecken)
Tidsram: Dag 56
|
Mediantid till kliniskt svar definierat av upplösning av alla 5 vitala tecken:
|
Dag 56
|
|
Klinisk status Ordinalskala medelarea under kurvan genom dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Sammanfattning av arean under kurvan (AUC) över tid för sju-nivå ordningsskala.
Arean under kurvan (AUC) beräknas med den linjära trapetsformade regeln.
Seven-Level Ordinal Scale är en hierarkisk skala med klassificeringarna presenterade från det sämsta kliniska utfallet till det bästa kliniska utfallet i fallande ordning med 7=död, 6=Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse med mekanisk ventilation, 5=ICU vistelse utan mekanisk ventilation ventilation, 4=Icke-ICU sjukhusvistelse med kompletterande syrgas, 3=Icke-ICU sjukhusvistelse utan kompletterande syrgas, 2=Utskrivning med partiellt återupptagande av normal verksamhet, 1=Utskrivning med fullt återupptagande av normal verksamhet.
Tidsramen är från baslinjen till dag 7. Därför varierar maximala och lägsta möjliga värden för AUC Clinical Status Ordinal Scale från 7 till 49.
|
Baslinje till dag 7
|
|
Clinical Status Ordinal Scale Mean Area Under the Curve Through Dag 14.
Tidsram: Baslinje till dag 14
|
Sammanfattning av arean under kurvan (AUC) över tid för sju-nivå ordningsskala.
Arean under kurvan (AUC) beräknas med den linjära trapetsformade regeln.
Seven-Level Ordinal Scale är en hierarkisk skala med klassificeringarna presenterade från det sämsta kliniska utfallet till det bästa kliniska utfallet i fallande ordning med 7=död, 6=Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse med mekanisk ventilation, 5=ICU vistelse utan mekanisk ventilation ventilation, 4=Icke-ICU sjukhusvistelse med kompletterande syrgas, 3=Icke-ICU sjukhusvistelse utan kompletterande syrgas, 2=Utskrivning med partiellt återupptagande av normal verksamhet, 1=Utskrivning med fullt återupptagande av normal verksamhet.
Tidsramen är från baslinjen till dag 14.
Därför sträcker sig maximala och lägsta möjliga värden för AUC Clinical Status Ordinal Scale från 14 till 98.
|
Baslinje till dag 14
|
|
Jämförelse av klinisk status på sju nivåer av ordinalskala
Tidsram: Dag 14
|
Sammanfattning av kliniskt resultat på sju-nivå ordinalskala till och med dag 14. Sämsta post-baseline-bedömning observerad. Seven-Level Ordinal Scale är en hierarkisk skala med klassificeringarna presenterade från det sämsta kliniska utfallet till det bästa kliniska utfallet i fallande ordning med 7=död, 6=Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse med mekanisk ventilation, 5=ICU vistelse utan mekanisk ventilation ventilation, 4=Icke-ICU sjukhusvistelse med kompletterande syrgas, 3=Icke-ICU sjukhusvistelse utan kompletterande syrgas, 2=Utskrivning med partiellt återupptagande av normal verksamhet, 1=Utskrivning med fullt återupptagande av normal verksamhet. |
Dag 14
|
|
Totalt antal dagar på ventilation
Tidsram: 56 dagar
|
Totalt antal dagar på ventilation för deltagare som använde ventilation, inklusive deltagare på ventilation vid baslinjen
|
56 dagar
|
|
Jämförelse av ordningsskalaparametrar - dagar vid ventilation
Tidsram: 56 dagar
|
Totalt antal dagar på ventilation för deltagare som använt ventilation, inklusive deltagare på ventilation vid baslinjen. Bättre och sämre utfallsgrupper definierade baserat på sju-nivås ordinalskalapoäng, "4 sju-nivå ordinalskalapoäng" är sämre grupp. Seven-Level Ordinal Scale är en hierarkisk skala med klassificeringarna presenterade från det sämsta kliniska utfallet till det bästa kliniska utfallet i fallande ordning med 7=död, 6=Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse med mekanisk ventilation, 5=ICU vistelse utan mekanisk ventilation ventilation, 4=Icke-ICU sjukhusvistelse med kompletterande syrgas, 3=Icke-ICU sjukhusvistelse utan kompletterande syrgas, 2=Utskrivning med partiellt återupptagande av normal verksamhet, 1=Utskrivning med fullt återupptagande av normal verksamhet. |
56 dagar
|
|
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 56 dagar
|
Totalt antal dagar i intensivvård (ICU) för deltagare som lades in på ICU, inklusive deltagare på ICU vid baslinjen
|
56 dagar
|
|
Jämförelse av ordningsskalaparametrar - dagar i ICU
Tidsram: 56 dagar
|
Totalt antal dagar i intensivvård för deltagare som lades in på ICU, inklusive deltagare på ICU vid baslinjen. Bättre och sämre utfallsgrupper definierade baserat på sju-nivås ordinalskalapoäng, "4 sju-nivå ordinalskalapoäng" är sämre grupp. Seven-Level Ordinal Scale är en hierarkisk skala med klassificeringarna presenterade från det sämsta kliniska utfallet till det bästa kliniska utfallet i fallande ordning med 7=död, 6=Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse med mekanisk ventilation, 5=ICU vistelse utan mekanisk ventilation ventilation, 4=Icke-ICU sjukhusvistelse med kompletterande syrgas, 3=Icke-ICU sjukhusvistelse utan kompletterande syrgas, 2=Utskrivning med partiellt återupptagande av normal verksamhet, 1=Utskrivning med fullt återupptagande av normal verksamhet. |
56 dagar
|
|
Antal dagar till återupptagande av vanliga aktiviteter
Tidsram: Dag 56
|
Antal dagar till återupptagande av vanliga aktiviteter per behandlingsgrupp
|
Dag 56
|
|
Alla orsaker och hänförbar dödlighet på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Antal patienter som upplever dödlighet av alla orsaker och hänförbar mortalitet vid dag 14. Den hänförbara dödligheten härleddes från komplikationen av influensa eCRF; Dödlighet av alla orsaker härleddes från komplikation av influensa, sju-nivås ordinalskala, AE och eCRFs för slutförande av studier
|
Dag 14
|
|
Alla orsaker och hänförbar dödlighet senast dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som upplever dödlighet av alla orsaker och hänförlig till dag 28.
Tillskrivbar dödlighet härleddes från komplikationen av influensa eCRF; Dödlighet av alla orsaker härleddes från komplikation av influensa, sju-nivås ordinalskala, AE och eCRFs för slutförande av studier
|
Dag 28
|
|
All orsak och hänförbar dödlighet Dag 56
Tidsram: Dag 56
|
Antal patienter som upplever dödlighet av alla orsaker och hänförlig till dag 56.
Tillskrivbar dödlighet härleddes från komplikationen av influensa eCRF; Dödlighet av alla orsaker härleddes från komplikation av influensa, sju-nivås ordinalskala, AE och eCRFs för slutförande av studier
|
Dag 56
|
|
Sjukvårdens resursutnyttjande. Dagar på sjukhus och/eller intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 56
|
Totalt antal dagar på sjukhus och/eller intensivvårdsavdelning från intagning till utskrivning
|
Dag 56
|
|
Jämförelse av ordinalskalaparametrar - dagar på sjukhus/ICU
Tidsram: 56 dagar
|
Totalt antal dagar på sjukhus eller intensivvård för deltagare som lades in på sjukhus/ICU, inklusive deltagare på sjukhus/ICU vid baslinjen. Bättre och sämre utfallsgrupper definierade baserat på sju-nivås ordinalskalapoäng, "4 sju-nivå ordinalskalapoäng" är sämre grupp. Seven-Level Ordinal Scale är en hierarkisk skala med klassificeringarna presenterade från det sämsta kliniska utfallet till det bästa kliniska utfallet i fallande ordning med 7=död, 6=Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse med mekanisk ventilation, 5=ICU vistelse utan mekanisk ventilation ventilation, 4=Icke-ICU sjukhusvistelse med kompletterande syrgas, 3=Icke-ICU sjukhusvistelse utan kompletterande syrgas, 2=Utskrivning med partiellt återupptagande av normal verksamhet, 1=Utskrivning med fullt återupptagande av normal verksamhet. |
56 dagar
|
|
Antal deltagare med återinläggning på grund av återfall
Tidsram: Dag 56
|
Antal deltagare med återinläggning på grund av återfall av influensa A
|
Dag 56
|
|
Antal deltagare med influensarelaterade komplikationer
Tidsram: Dag 56
|
Sammanfattning av influensasymptomkomplikationer, inklusive utgångs- och incidentkomplikationer
|
Dag 56
|
|
Den maximala koncentrationen (Cmax) av VIS410 i deltagarens serum
Tidsram: Baslinje, infusionsslut, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för serum VIS410 i farmakokinetisk population efter maximal koncentration (Cmax) av VIS410 i deltagarens serum.
|
Baslinje, infusionsslut, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Området under koncentrations-/tidskurvan för VIS410 i deltagarens serum
Tidsram: Baslinje, infusionsslut, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för serum VIS410 i PK-population efter arean under koncentrations-/tidskurvan från 0 till oändligheten (AUC0-inf) för VIS410 i deltagarens serum.
|
Baslinje, infusionsslut, dag 5, dag 14, dag 28, dag 56
|
|
Clearance-hastigheten (Cl) för VIS410 i deltagarens serum
Tidsram: PK-prover samlades in dag 1, 5, 14, 28 och 56.
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för serum VIS410 i farmakokinetisk population efter clearancehastighet (Cl) av VIS410 i deltagarens serum.
|
PK-prover samlades in dag 1, 5, 14, 28 och 56.
|
|
Halveringstiden för VIS410 i deltagarens serum
Tidsram: PK-prover samlades in dag 1, 5, 14, 28 och 56.
|
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för serum VIS410 i farmakokinetisk population efter halveringstiden (t1/2) för VIS410 i deltagarens serum.
|
PK-prover samlades in dag 1, 5, 14, 28 och 56.
|
|
Anti-VIS410 antikroppstestning
Tidsram: Från anti-VIS410-antikroppsprover insamlade dag 28 och 56.
|
Sammanfattning av den maximala ökningen för anti-VIS410-antikroppstestning för VIS410-grupper och placebo.
|
Från anti-VIS410-antikroppsprover insamlade dag 28 och 56.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIS410-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .