Estudio de eficacia y seguridad de IV VIS410 más oseltamivir versus oseltamivir en adultos hospitalizados con influenza A
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Visterra, Inc.
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de IV VIS410 además de oseltamivir en comparación con oseltamivir solo en adultos hospitalizados con infección por influenza A que requieren apoyo de oxígeno
Este estudio es para comparar la eficacia y seguridad de VIS410 en combinación con oseltamivir frente a oseltamivir solo en sujetos gravemente enfermos con infección por influenza A que requieren soporte de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para comparar la eficacia y seguridad de VIS410 en combinación con oseltamivir frente a oseltamivir solo en sujetos gravemente enfermos con infección por influenza A que requieren soporte de oxígeno.
Los sujetos serán seguidos durante 56 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3168
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Parkville, Australia, 3050
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South Brisbane, Australia, 4101
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Westmead, Australia, 2145
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Woolloongabba, Australia, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Brest, Bielorrusia, 224027
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Gomel, Bielorrusia, 246029
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Gomel, Bielorrusia, 246044
- Visterra
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- Visterra
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Grodno, Bielorrusia, 230030
- Visterra
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Lesnoy, Bielorrusia, 223041
- Visterra
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Minsk, Bielorrusia, 220024
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Vitebsk, Bielorrusia, 210009
- Visterra
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
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Montana, Bulgaria, 3400
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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Alicante, España, 03010
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Badalona, España, 08916
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08035
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Córdoba, España, 14004
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Granada, España, 18016
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28046
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Terrassa, España, 08221
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Visterra
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Pärnu, Estonia, 80010
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Tallinn, Estonia, 10138
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 113419
- Visterra
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Tartu, Estonia, 51014
- Visterra
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163045
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Kazan, Federación Rusa, 420140
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Visterra
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Visterra
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Visterra
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Visterra
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Visterra
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La Tronche, Francia, 38700
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Limoges, Francia, 87000
- Visterra
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Visterra
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Nantes, Francia, 44000
- Visterra
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Paris, Francia, 75014
- Visterra
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Paris, Francia, 75018
- Visterra
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Quimper, Francia, 29000
- Visterra
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Visterra
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Visterra
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Visterra
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Daugavpils, Letonia, LV5417
- Visterra
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Liepāja, Letonia, LV3414
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Riga, Letonia, LV 1002
- Visterra
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Rēzekne, Letonia, LV4600
- Visterra
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Valmiera, Letonia, LV4201
- Visterra
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Ventspils, Letonia, LV3601
- Visterra
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malasia, 05350
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Visterra
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
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Ankara, Pavo, 06230
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Istanbul, Pavo, 34098
- Visterra
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Trabzon, Pavo, 61080
- Visterra
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Visterra
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Niš, Serbia, 18000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Singapore, Singapur, 119228
- Visterra
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Singapore, Singapur, 308433
- Visterra
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Benoni, Sudáfrica, 1501
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Visterra
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Durban, Sudáfrica, 4092
- Visterra
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Worcester, Sudáfrica, 6850
- Visterra
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, Sudáfrica, 0157
- Visterra
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Gauteng
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Auckland Park, Gauteng, Sudáfrica, 2006
- Visterra
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Visterra
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
- Visterra
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Bangkok, Tailandia, 10110
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Visterra
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Mueang Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Visterra
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76008
- Visterra
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Kyiv, Ucrania, 01133
- Visterra
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Kyiv, Ucrania, 04112
- Visterra
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Odesa, Ucrania, 65023
- Visterra
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Poltava, Ucrania, 36038
- Visterra
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Sumy, Ucrania, 40021
- Visterra
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Visterra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años.
- Dé positivo para influenza A mediante una prueba rápida de antígeno o con otra prueba disponible comercialmente en una muestra nasofaríngea adecuada de acuerdo con las instrucciones del fabricante, o una prueba local aceptable, que incluye PCR (reacción en cadena de la polimerasa), FIA (inmunoensayo fluorescente) o ELISA
- Inicio de los síntomas de la influenza no más de 5 días antes de la infusión de VIS410/placebo; los síntomas pueden incluir tos, disnea, dolor de garganta, fiebre, mialgias, dolor de cabeza, síntomas nasales (rinorrea, congestión), fatiga, diarrea, anorexia, náuseas y vómitos.
- Necesidad de soporte de oxígeno, incluida cualquier ventilación con presión positiva
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 2 días anteriores a la infusión de VIS410/placebo.
Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- posmenopáusica; ya sea amenorrea ≥ 12 meses u hormona estimulante del folículo > 40 mIU/mL según lo documentado en su historial médico
- quirúrgicamente estéril; histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas
- Las mujeres en edad fértil que participen en relaciones sexuales heterosexuales deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 60 días después de la infusión de VIS410/placebo.
- Los sujetos masculinos no vasectomizados (o vasectomizados menos de 6 meses antes de la dosificación) que tienen una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo desde la selección hasta 60 días después de la infusión de VIS410/placebo.
- El sujeto, o un representante legalmente aceptable (LAR), es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a VIS410, oseltamivir, medicamentos de pretratamiento (difenhidramina o ibuprofeno y ácido acetilsalicílico [AAS]) o compuestos estrechamente relacionados (p. ej., otros anticuerpos monoclonales)
- Sujetos que han recibido VIS410 en el pasado
- Historial de recepción de productos de anticuerpos monoclonales (incluyendo VIS410) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación de VIS410/placebo o administración planificada durante el período de estudio
- Sujetos que han tomado más de 6 dosis de una terapia antiviral aprobada para la influenza en las 96 horas anteriores (p. ej., oseltamivir oral, zanamivir inhalado, peramivir IV o ribavirina oral) entre el inicio de los síntomas y la dosis de VIS410/placebo
- Sujetos con coinfección conocida con influenza B u otras infecciones respiratorias virales (p. ej., virus respiratorio sincitial, virus parainfluenza, adenovirus respiratorios)
- Sujetos con trasplante de pulmón o antecedentes de enfermedad pulmonar crónica grave, incluida la fibrosis quística o cualquier afección que requiera oxigenoterapia domiciliaria
- Sujetos en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la aleatorización
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que no se someten a hemodiálisis
- Sujetos con enfermedad activa de injerto contra huésped, trasplante de células madre hematopoyéticas en los 90 días anteriores o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana con un recuento de células CD4 inferior a 200 por milímetro cúbico
- Hospitalización durante > 48 horas antes de la aleatorización
- Alta probabilidad de mortalidad dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización según lo determine el investigador
- Sujetos que pesen menos de 45 kg.
- Inscripción en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación, cualquier estudio de enfermedad o vacuna dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o dentro de las 5 vidas medias del compuesto en investigación, lo que sea más largo
- Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas, es decir, abuso de un nivel que comprometería la seguridad o la cooperación del sujeto en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIS410 dosis baja
Infusión intravenosa única de dosis baja fija de VIS410 además de oseltamivir
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Infusión intravenosa única de dosis baja fija de VIS410 además de oseltamivir
Otros nombres:
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Experimental: VIS410 dosis alta
Infusión intravenosa única de dosis alta fija de VIS410 además de oseltamivir
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Infusión intravenosa única de dosis alta fija de VIS410 además de oseltamivir
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa única de placebo además de oseltamivir
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Perfusión intravenosa única de placebo además de oseltamivir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico de los participantes el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Evalúe el efecto de 2 niveles de dosis de VIS410 + oseltamivir sobre el estado clínico utilizando una escala ordinal de siete niveles.
Se evaluó la comparación entre los grupos de tratamiento y entre todos los receptores de VIS410 versus placebo.
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7 días
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El número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves luego de la administración de VIS410
Periodo de tiempo: 56 dias
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Seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis de una sola dosis intravenosa (IV) de VIS410 cuando se administra en combinación con oseltamivir en participantes hospitalizados con infección por influenza A.
Los datos presentan el recuento de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) o eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE).
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el cese del soporte de oxígeno en comparación con oseltamivir solo entre pacientes que requieren terapia de oxígeno suplementario con aire ambiental inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Tiempo hasta el cese del soporte de O2 en pacientes con oxígeno suplementario con aire ambiental de referencia del 92 % con aire ambiental con al menos 8 horas de diferencia.
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Línea de base hasta el día 56
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Tiempo hasta el cese del soporte de oxígeno para cualquier paciente que requiera terapia de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Tiempo hasta el cese del soporte de oxígeno en todos los pacientes con oxígeno suplementario (independientemente de la saturación de oxígeno).
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Línea de base hasta el día 56
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Título viral en muestras de vías respiratorias superiores por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Día 14
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La diferencia entre los grupos de tratamiento con VIS410 + oseltamivir y oseltamivir solo en la carga viral máxima por qRT-PCR de hisopos nasofaríngeos hasta el día 14
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Día 14
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ABC nasofaríngea viral
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, Día 1 Fin de la infusión, Día 3, Día 5
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La diferencia entre los grupos de tratamiento con VIS410 + oseltamivir y oseltamivir solo en el área de qRT-PCR nasofaríngea bajo la curva de carga viral (AUC) desde el inicio hasta el día 5.
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Día 1 Predosis, Día 1 Fin de la infusión, Día 3, Día 5
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Área bajo la curva de tiempo de carga viral (VL AUC) basada en qRT-PCR de hisopos nasofaríngeos hasta el día 7
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, Día 1 Fin de la infusión, Día 3, Día 5, Día 7
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La diferencia entre los grupos de tratamiento con VIS410 + oseltamivir y oseltamivir solo en el área de qRT-PCR nasofaríngea bajo la curva de carga viral (AUC) desde el inicio hasta el día 7.
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Día 1 Predosis, Día 1 Fin de la infusión, Día 3, Día 5, Día 7
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Área bajo la curva de carga viral-tiempo (VL AUC) basada en qRT-PCR de hisopos nasofaríngeos hasta el día 14
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, Día 1 Fin de la infusión, Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
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La diferencia entre los grupos de tratamiento con VIS410 + oseltamivir y oseltamivir solo en el área de qRT-PCR nasofaríngea bajo la curva de carga viral (AUC) desde el inicio hasta el día 14.
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Día 1 Predosis, Día 1 Fin de la infusión, Día 3, Día 5, Día 7, Día 14
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Mediana de tiempo hasta la resolución de la carga viral por brazo de tratamiento mediante qRT-PCR: desde el final de la infusión
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días desde el final de la infusión hasta que el virus ya no es detectable (en el límite de detección o por debajo de él) sin muestras posteriores que superen el BLQ hasta el día 14 (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa - qRT-PCR)
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14 dias
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Número de participantes en los que se produjo la carga viral máxima posterior a la línea de base medida por qRT-PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de participantes en los que se observa la carga viral máxima después del inicio según la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Posterior a la línea de base se consideró la muestra del día 3 o posterior.
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14 dias
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Carga viral máxima por TCID50
Periodo de tiempo: Día 7
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Carga viral máxima basada en TCID50 de hisopos nasofaríngeos
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Día 7
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Número de participantes en los que se produjo la carga viral máxima posterior a la línea de base medida por TCID50
Periodo de tiempo: 56 dias
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Número de participantes en los que se produjo la carga viral máxima posterior al inicio medida por TCID50.
Posterior a la línea de base se consideró la muestra del día 3 o posterior.
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56 dias
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ABC nasofaríngea viral por TCID50
Periodo de tiempo: 5 dias
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El área bajo la curva de carga viral-tiempo (AUC) para los grupos de tratamiento con VIS410 + oseltamivir y oseltamivir solo desde el inicio hasta el día 5 medido por TCID50 de hisopos nasofaríngeos.
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5 dias
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ABC nasofaríngea viral por TCID50
Periodo de tiempo: 7 días
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El área bajo la curva de carga viral-tiempo (AUC) para los grupos de tratamiento con VIS410 + oseltamivir y oseltamivir solo desde el inicio hasta el día 7 medido por TCID50 de hisopos nasofaríngeos.
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7 días
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Cultivos virales negativos por día de estudio
Periodo de tiempo: Días nominales 3, 5, 7
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Número de participantes con título viral negativo por día de estudio determinado por TCID50 en los días nominales 3, 5, 7
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Días nominales 3, 5, 7
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Mediana de tiempo hasta la resolución de la carga viral por brazo de tratamiento por TCID50 - Desde el final de la infusión
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días desde el final de la infusión hasta que el virus ya no es detectable (en el límite de detección o por debajo de él) sin muestras posteriores que superen el BLQ hasta el día 7 (TCID50)
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7 días
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Tiempo medio de resolución de la carga viral por brazo de tratamiento por TCID50 - Desde el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de días desde el inicio de los síntomas hasta que el virus ya no es detectable (en el límite de detección o por debajo de él) sin muestras posteriores que superen el BLQ hasta el día 7 (TCID50)
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7 días
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Tiempo de respuesta clínica (4 de 5 signos vitales)
Periodo de tiempo: Día 56
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Mediana de tiempo hasta la respuesta clínica definida por la resolución de al menos 4 de 5 signos vitales:
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Día 56
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Tiempo para completar la respuesta clínica (resolución de todos los signos vitales)
Periodo de tiempo: Día 56
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Mediana de tiempo hasta la respuesta clínica definida por la resolución de los 5 signos vitales:
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Día 56
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Estado clínico Escala ordinal Área media bajo la curva hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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Resumen del área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo para una escala ordinal de siete niveles.
El área bajo la curva (AUC) se calcula utilizando la regla trapezoidal lineal.
La Escala Ordinal de Siete Niveles es una escala jerárquica con las clasificaciones presentadas desde el peor resultado clínico hasta el mejor resultado clínico en orden descendente con 7=muerte, 6=estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, 5=estancia en la UCI sin asistencia mecánica. ventilación, 4 = Hospitalización fuera de la UCI con oxígeno suplementario, 3 = Hospitalización fuera de la UCI sin oxígeno suplementario, 2 = Alta con reanudación parcial de las actividades normales, 1 = Alta con reanudación total de las actividades normales.
El período de tiempo es desde el inicio hasta el día 7. Por lo tanto, los valores máximos y mínimos posibles para las puntuaciones de la escala ordinal del estado clínico del AUC oscilan entre 7 y 49.
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Línea de base al día 7
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Estado clínico Escala ordinal Área media bajo la curva hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 14
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Resumen del área bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo para una escala ordinal de siete niveles.
El área bajo la curva (AUC) se calcula utilizando la regla trapezoidal lineal.
La Escala Ordinal de Siete Niveles es una escala jerárquica con las clasificaciones presentadas desde el peor resultado clínico hasta el mejor resultado clínico en orden descendente con 7=muerte, 6=estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, 5=estancia en la UCI sin asistencia mecánica. ventilación, 4 = Hospitalización fuera de la UCI con oxígeno suplementario, 3 = Hospitalización fuera de la UCI sin oxígeno suplementario, 2 = Alta con reanudación parcial de las actividades normales, 1 = Alta con reanudación total de las actividades normales.
El marco de tiempo es desde el inicio hasta el día 14.
Por lo tanto, los valores máximos y mínimos posibles para las puntuaciones de la escala ordinal del estado clínico del AUC oscilan entre 14 y 98.
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Línea de base a los días 14
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Comparación del estado clínico en las puntuaciones de la escala ordinal de siete niveles
Periodo de tiempo: Día 14
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Resumen del resultado clínico en la escala ordinal de siete niveles hasta el día 14. Se observó la peor evaluación posbasal. La Escala Ordinal de Siete Niveles es una escala jerárquica con las clasificaciones presentadas desde el peor resultado clínico hasta el mejor resultado clínico en orden descendente con 7=muerte, 6=estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, 5=estancia en la UCI sin asistencia mecánica. ventilación, 4 = Hospitalización fuera de la UCI con oxígeno suplementario, 3 = Hospitalización fuera de la UCI sin oxígeno suplementario, 2 = Alta con reanudación parcial de las actividades normales, 1 = Alta con reanudación total de las actividades normales. |
Día 14
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Número total de días en ventilación
Periodo de tiempo: 56 dias
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Número total de días con ventilación para los participantes que usaron ventilación, incluidos los participantes con ventilación al inicio
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56 dias
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Comparación de los parámetros de la escala ordinal: días de ventilación
Periodo de tiempo: 56 dias
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Número total de días con ventilación para las participaciones que usaron ventilación, incluidos los participantes con ventilación al inicio del estudio. Grupos de mejores y peores resultados definidos en base a las puntuaciones de la escala ordinal de siete niveles, "puntuación de la escala ordinal de siete niveles 4" es el peor grupo. La Escala Ordinal de Siete Niveles es una escala jerárquica con las clasificaciones presentadas desde el peor resultado clínico hasta el mejor resultado clínico en orden descendente con 7=muerte, 6=estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, 5=estancia en la UCI sin asistencia mecánica. ventilación, 4 = Hospitalización fuera de la UCI con oxígeno suplementario, 3 = Hospitalización fuera de la UCI sin oxígeno suplementario, 2 = Alta con reanudación parcial de las actividades normales, 1 = Alta con reanudación total de las actividades normales. |
56 dias
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Número total de días en UCI
Periodo de tiempo: 56 dias
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Número total de días en cuidados intensivos (UCI) para los participantes que ingresaron en la UCI, incluidos los participantes en la UCI al inicio
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56 dias
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Comparación de Parámetros de Escala Ordinal - Días en UCI
Periodo de tiempo: 56 dias
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Número total de días en cuidados intensivos para los participantes que ingresaron en la UCI, incluidos los participantes en la UCI al inicio del estudio. Grupos de mejores y peores resultados definidos en base a las puntuaciones de la escala ordinal de siete niveles, "puntuación de la escala ordinal de siete niveles 4" es el peor grupo. La Escala Ordinal de Siete Niveles es una escala jerárquica con las clasificaciones presentadas desde el peor resultado clínico hasta el mejor resultado clínico en orden descendente con 7=muerte, 6=estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, 5=estancia en la UCI sin asistencia mecánica. ventilación, 4 = Hospitalización fuera de la UCI con oxígeno suplementario, 3 = Hospitalización fuera de la UCI sin oxígeno suplementario, 2 = Alta con reanudación parcial de las actividades normales, 1 = Alta con reanudación total de las actividades normales. |
56 dias
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Número de días para la reanudación de las actividades habituales
Periodo de tiempo: Día 56
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Número de días hasta la reanudación de las actividades habituales por grupo de tratamiento
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Día 56
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Todas las causas y mortalidad atribuible en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Número de pacientes que experimentaron tasas de mortalidad por todas las causas y atribuible en el día 14. La mortalidad atribuible se derivó de la complicación de la influenza eCRF; la mortalidad por todas las causas se derivó de Complicación de la influenza, Escala ordinal de siete niveles, EA y eCRF de finalización del estudio
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Día 14
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Mortalidad por todas las causas y atribuible al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que experimentaron mortalidad por todas las causas y atribuible al día 28.
La mortalidad atribuible se derivó de la Complicación de la Influenza eCRF; la mortalidad por todas las causas se derivó de Complicación de la influenza, Escala ordinal de siete niveles, EA y eCRF de finalización del estudio
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Día 28
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Jornada 56 de Mortalidad por Todas las Causas y Atribuible
Periodo de tiempo: Día 56
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Número de pacientes que experimentaron mortalidad por todas las causas y atribuible al día 56.
La mortalidad atribuible se derivó de la Complicación de la Influenza eCRF; la mortalidad por todas las causas se derivó de Complicación de la influenza, Escala ordinal de siete niveles, EA y eCRF de finalización del estudio
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Día 56
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Utilización de recursos de atención médica. Días en Hospital y/o UCI
Periodo de tiempo: Día 56
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Número total de días de hospitalización y/o UCI desde el ingreso hasta el alta
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Día 56
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Comparación de los parámetros de la escala ordinal: días en el hospital/UCI
Periodo de tiempo: 56 dias
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Número total de días en el hospital o en cuidados intensivos para las participaciones que ingresaron en el hospital/UCI, incluidos los participantes en el hospital/UCI al inicio del estudio. Grupos de mejores y peores resultados definidos en base a las puntuaciones de la escala ordinal de siete niveles, "puntuación de la escala ordinal de siete niveles 4" es el peor grupo. La Escala Ordinal de Siete Niveles es una escala jerárquica con las clasificaciones presentadas desde el peor resultado clínico hasta el mejor resultado clínico en orden descendente con 7=muerte, 6=estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, 5=estancia en la UCI sin asistencia mecánica. ventilación, 4 = Hospitalización fuera de la UCI con oxígeno suplementario, 3 = Hospitalización fuera de la UCI sin oxígeno suplementario, 2 = Alta con reanudación parcial de las actividades normales, 1 = Alta con reanudación total de las actividades normales. |
56 dias
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Número de participantes con rehospitalización por recaída
Periodo de tiempo: Día 56
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Número de participantes con rehospitalización por recaída de influenza A
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Día 56
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Día 56
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Resumen de las complicaciones de los síntomas de la influenza, incluidas las complicaciones iniciales e incidentes
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Día 56
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La concentración máxima (Cmax) de VIS410 en el suero del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la infusión, Día 5, Día 14, Día 28, Día 56
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de VIS410 en suero en la población PK por concentración máxima (Cmax) de VIS410 en el suero del participante.
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Línea de base, final de la infusión, Día 5, Día 14, Día 28, Día 56
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El área bajo la curva de concentración/tiempo de VIS410 en el suero del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la infusión, Día 5, Día 14, Día 28, Día 56
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de VIS410 en suero en la población PK por el área bajo la curva de concentración/tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de VIS410 en el suero del participante.
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Línea de base, final de la infusión, Día 5, Día 14, Día 28, Día 56
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Tasa de eliminación (Cl) de VIS410 en el suero del participante
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron los días 1, 5, 14, 28 y 56.
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de VIS410 en suero en la población PK por la tasa de eliminación (Cl) de VIS410 en el suero del participante.
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Las muestras de PK se recolectaron los días 1, 5, 14, 28 y 56.
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La vida media de VIS410 en el suero del participante
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectaron los días 1, 5, 14, 28 y 56.
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de VIS410 en suero en la población PK según la vida media (t1/2) de VIS410 en el suero del participante.
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Las muestras de PK se recolectaron los días 1, 5, 14, 28 y 56.
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Prueba de anticuerpos anti-VIS410
Periodo de tiempo: A partir de muestras de anticuerpos anti-VIS410 recogidas los días 28 y 56.
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Resumen del aumento máximo de veces para la prueba de anticuerpos anti-VIS410 para grupos VIS410 y placebo.
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A partir de muestras de anticuerpos anti-VIS410 recogidas los días 28 y 56.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- VIS410-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .