Estudo da Eficácia e Segurança do IV VIS410 Plus Oseltamivir Versus Oseltamivir em Adultos Hospitalizados com Influenza A
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Visterra, Inc.
Estudo Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do VIS410 IV em adição ao Oseltamivir em comparação com o Oseltamivir sozinho em adultos hospitalizados com infecção por Influenza A que requerem suporte de oxigênio
Este estudo é para comparar a eficácia e segurança do VIS410 em combinação com oseltamivir vs oseltamivir sozinho em indivíduos gravemente doentes com infecção por influenza A que requerem suporte de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para comparar a eficácia e segurança do VIS410 em combinação com oseltamivir vs oseltamivir sozinho em indivíduos gravemente doentes com infecção por influenza A que requerem suporte de oxigênio.
Os indivíduos serão acompanhados por 56 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3168
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Parkville, Austrália, 3050
- Visterra
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Visterra
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Westmead, Austrália, 2145
- Visterra
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Visterra
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Brest, Bielorrússia, 224027
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Gomel, Bielorrússia, 246029
- Visterra
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Gomel, Bielorrússia, 246044
- Visterra
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Visterra
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Grodno, Bielorrússia, 230030
- Visterra
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Lesnoy, Bielorrússia, 223041
- Visterra
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Minsk, Bielorrússia, 220024
- Visterra
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Vitebsk, Bielorrússia, 210009
- Visterra
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Kozloduy, Bulgária, 3320
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Montana, Bulgária, 3400
- Visterra
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sofia, Bulgária, 1233
- Visterra
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Sofia, Bulgária, 1431
- Visterra
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Sofia, Bulgária, 1606
- Visterra
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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Singapore, Cingapura, 119228
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Singapore, Cingapura, 308433
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Alicante, Espanha, 03010
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Badalona, Espanha, 08916
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Barcelona, Espanha, 08035
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Córdoba, Espanha, 14004
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Granada, Espanha, 18016
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Madrid, Espanha, 28007
- Visterra
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Madrid, Espanha, 28046
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Terrassa, Espanha, 08221
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Visterra
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Visterra
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Visterra
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Visterra
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Pärnu, Estônia, 80010
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Tallinn, Estônia, 10138
- Visterra
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Tallinn, Estônia, 10617
- Visterra
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Tallinn, Estônia, 113419
- Visterra
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Tartu, Estônia, 51014
- Visterra
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Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
- Visterra
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Kazan, Federação Russa, 420140
- Visterra
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Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Visterra
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- Visterra
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Visterra
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Visterra
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Visterra
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La Tronche, França, 38700
- Visterra
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Limoges, França, 87000
- Visterra
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Metz-Tessy, França, 74370
- Visterra
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Nantes, França, 44000
- Visterra
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Paris, França, 75014
- Visterra
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Paris, França, 75018
- Visterra
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Quimper, França, 29000
- Visterra
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Visterra
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Visterra
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Visterra
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Daugavpils, Letônia, LV5417
- Visterra
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Liepāja, Letônia, LV3414
- Visterra
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Riga, Letônia, LV 1002
- Visterra
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Rēzekne, Letônia, LV4600
- Visterra
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Valmiera, Letônia, LV4201
- Visterra
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Ventspils, Letônia, LV3601
- Visterra
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05350
- Visterra
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Visterra
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Visterra
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Visterra
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Ankara, Peru, 06230
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Istanbul, Peru, 34098
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Trabzon, Peru, 61080
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Visterra
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Niš, Sérvia, 18000
- Visterra
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Visterra
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Bangkok, Tailândia, 10110
- Visterra
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Visterra
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Mueang Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Visterra
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
- Visterra
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Kyiv, Ucrânia, 01133
- Visterra
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Visterra
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Odesa, Ucrânia, 65023
- Visterra
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Poltava, Ucrânia, 36038
- Visterra
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Sumy, Ucrânia, 40021
- Visterra
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Visterra
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Benoni, África do Sul, 1501
- Visterra
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Cape Town, África do Sul, 7570
- Visterra
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Durban, África do Sul, 4092
- Visterra
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Worcester, África do Sul, 6850
- Visterra
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, África do Sul, 0157
- Visterra
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Gauteng
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Auckland Park, Gauteng, África do Sul, 2006
- Visterra
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Visterra
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
- Visterra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
- Teste positivo para influenza A por teste rápido de antígeno ou com outro teste disponível comercialmente em uma amostra nasofaríngea adequada de acordo com as instruções do fabricante, ou um teste local aceitável, incluindo PCR (reação em cadeia da polimerase), FIA (imunoensaio fluorescente) ou ELISA
- Início dos sintomas da gripe não mais de 5 dias antes da infusão de VIS410/placebo; os sintomas podem incluir tosse, dispneia, dor de garganta, febre, mialgias, cefaleia, sintomas nasais (rinorreia, congestão), fadiga, diarreia, anorexia, náuseas e vômitos.
- Requisito para suporte de oxigênio, incluindo qualquer ventilação com pressão positiva
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 2 dias anteriores à perfusão de VIS410/placebo.
As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:
- Pós-menopausa; amenorréia ≥ 12 meses ou hormônio folículo estimulante > 40 mIU/mL conforme documentado em seu histórico médico
- Cirurgicamente estéril; histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária
- Mulheres com potencial para engravidar que participam de relações sexuais heterossexuais devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados desde a triagem até 60 dias após a infusão de VIS410/placebo.
- Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados (ou vasectomizados menos de 6 meses antes da dosagem) que têm uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade eficaz desde a triagem até 60 dias após a infusão de VIS410/placebo.
- O sujeito, ou um representante legalmente aceitável (LAR), é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e está disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a VIS410, oseltamivir, medicamentos de pré-tratamento (difenidramina ou ibuprofeno e ácido acetilsalicílico [AAS]) ou compostos intimamente relacionados (por exemplo, outros anticorpos monoclonais)
- Indivíduos que receberam VIS410 no passado
- Histórico de recebimento de produtos de anticorpos monoclonais (incluindo VIS410) dentro de 3 meses antes da dosagem de VIS410/placebo ou administração planejada durante o período do estudo
- Indivíduos que tomaram mais de 6 doses de uma terapia antiviral aprovada para influenza nas 96 horas anteriores (por exemplo, oseltamivir oral, zanamivir inalado, peramivir IV ou ribavirina oral) entre o início dos sintomas e a dosagem de VIS410/placebo
- Indivíduos com co-infecção conhecida com influenza B ou outras infecções respiratórias virais (por exemplo, vírus sincicial respiratório, vírus parainfluenza, adenovírus respiratórios)
- Indivíduos com transplante de pulmão ou histórico de doença pulmonar crônica grave, incluindo fibrose cística ou qualquer condição que requeira oxigenoterapia domiciliar
- Indivíduos em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da randomização
- Indivíduos com doença renal terminal que não estão em hemodiálise
- Indivíduos com doença enxerto-contra-hospedeiro ativa, transplante de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 90 dias ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana com uma contagem de células CD4 inferior a 200 por milímetro cúbico
- Hospitalização por > 48 horas antes da randomização
- Alta probabilidade de mortalidade dentro de 48 horas após a randomização, conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com peso inferior a 45 kg
- Inscrição em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, qualquer doença ou estudo de vacina dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas, ou seja, abuso de um nível que comprometa a segurança ou a cooperação do sujeito na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIS410 dose baixa
Infusão intravenosa única de baixa dose fixa de VIS410 além de oseltamivir
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Infusão intravenosa única de baixa dose fixa de VIS410 além de oseltamivir
Outros nomes:
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Experimental: VIS410 dose alta
Infusão intravenosa única de alta dose fixa de VIS410 além de oseltamivir
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Infusão intravenosa única de alta dose fixa de VIS410 além de oseltamivir
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa única de placebo em adição ao oseltamivir
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Infusão intravenosa única de placebo em adição ao oseltamivir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Clínico dos Participantes no Dia 7
Prazo: 7 dias
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Avalie o efeito de 2 níveis de dose de VIS410 + oseltamivir no estado clínico usando uma escala ordinal de sete níveis.
A comparação entre os grupos de tratamento e entre todos os receptores VIS410 versus placebo foi avaliada.
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7 dias
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O número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves após a administração do VIS410
Prazo: 56 dias
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Segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose de uma única dose intravenosa (IV) de VIS410 quando administrado em combinação com oseltamivir em participantes hospitalizados com infecção por influenza A.
Os dados apresentam a contagem de participantes que sofreram um evento adverso (AE) ou eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAE).
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cessação do suporte de oxigênio em comparação com oseltamivir sozinho entre pacientes que necessitam de terapia de oxigênio suplementar com ar ambiente de linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Tempo até a cessação do suporte de O2 em pacientes com oxigênio suplementar com ar ambiente basal de 92% em ar ambiente com pelo menos 8 horas de intervalo.
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Linha de base até o dia 56
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Tempo para cessação do suporte de oxigênio para qualquer paciente que necessite de terapia de oxigênio suplementar
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Tempo até a interrupção do suporte de oxigênio em todos os pacientes com oxigênio suplementar (independentemente da saturação de oxigênio).
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Linha de base até o dia 56
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Título viral em amostras respiratórias superiores por qRT-PCR
Prazo: Dia 14
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A diferença entre os grupos de tratamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir sozinho no pico da carga viral por qRT-PCR de zaragatoas nasofaríngeas até o dia 14
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Dia 14
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AUC Nasofaríngea Viral
Prazo: Dia 1 Pré-dose, Dia 1 Fim da Infusão, Dia 3, Dia 5
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A diferença entre os grupos de tratamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir sozinho na área nasofaríngea qRT-PCR sob a curva de carga viral-tempo (AUC) desde a linha de base até o dia 5.
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Dia 1 Pré-dose, Dia 1 Fim da Infusão, Dia 3, Dia 5
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC) com base em qRT-PCR de zaragatoas nasofaríngeas até o dia 7
Prazo: Dia 1 Pré-dose, Dia 1 Fim da Infusão, Dia 3, Dia 5, Dia 7
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A diferença entre os grupos de tratamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir sozinho na área nasofaríngea de qRT-PCR sob a curva de tempo de carga viral (AUC) desde a linha de base até o dia 7.
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Dia 1 Pré-dose, Dia 1 Fim da Infusão, Dia 3, Dia 5, Dia 7
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Área sob a curva de tempo de carga viral (VL AUC) com base em qRT-PCR de zaragatoas nasofaríngeas até o dia 14
Prazo: Dia 1 Pré-dose, Dia 1 Fim da Infusão, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
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A diferença entre os grupos de tratamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir sozinho na área nasofaríngea qRT-PCR sob a curva de carga viral-tempo (AUC) desde o início até o dia 14.
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Dia 1 Pré-dose, Dia 1 Fim da Infusão, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
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Tempo médio para resolução da carga viral por braço de tratamento por qRT-PCR - do final da infusão
Prazo: 14 dias
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Número de dias desde o final da infusão até que o vírus não seja mais detectável (no ou abaixo do limite de detecção) sem amostras subsequentes maiores que o BLQ até o dia 14 (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa - qRT-PCR)
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14 dias
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Número de participantes nos quais o pico de carga viral ocorreu após a linha de base medida por qRT-PCR
Prazo: 14 dias
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Número de participantes nos quais a carga viral máxima é observada após a linha de base com base na reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Pós-linha de base foi considerada a amostra do dia 3 ou posterior.
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14 dias
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Carga viral máxima por TCID50
Prazo: Dia 7
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Carga viral máxima baseada em TCID50 de swabs nasofaríngeos
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Dia 7
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Número de participantes nos quais o pico de carga viral ocorreu após a linha de base medida por TCID50
Prazo: 56 dias
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Número de participantes nos quais o pico de carga viral ocorreu após a linha de base medido por TCID50.
Pós-linha de base foi considerada a amostra do dia 3 ou posterior.
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56 dias
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AUC nasofaríngea viral por TCID50
Prazo: 5 dias
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A área sob a curva de tempo de carga viral (AUC) para os grupos de tratamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir sozinho desde a linha de base até o Dia 5 medida por TCID50 de zaragatoas nasofaríngeas.
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5 dias
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AUC nasofaríngea viral por TCID50
Prazo: 7 dias
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A área sob a curva de tempo de carga viral (AUC) para os grupos de tratamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir sozinho desde a linha de base até o Dia 7 medida por TCID50 de zaragatoas nasofaríngeas.
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7 dias
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Culturas virais negativas por dia de estudo
Prazo: Dias nominais 3, 5, 7
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Número de participantes negativos para título viral por dia de estudo determinado por TCID50 nos dias nominais 3, 5, 7
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Dias nominais 3, 5, 7
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Tempo médio para resolução da carga viral por braço de tratamento por TCID50 - do final da infusão
Prazo: 7 dias
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Número de dias a partir do final da infusão até que o vírus não seja mais detectável (no ou abaixo do limite de detecção) sem amostras subsequentes maiores que o BLQ até o dia 7 (TCID50)
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7 dias
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Tempo médio para resolução da carga viral por braço de tratamento por TCID50 - desde o início dos sintomas
Prazo: 7 dias
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Número de dias desde o início dos sintomas até que o vírus não seja mais detectável (no ou abaixo do limite de detecção) sem amostras subsequentes maiores que o BLQ até o dia 7 (TCID50)
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7 dias
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Tempo para resposta clínica (4 de 5 sinais vitais)
Prazo: Dia 56
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Tempo médio de resposta clínica definido pela resolução de pelo menos 4 de 5 sinais vitais:
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Dia 56
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Tempo para resposta clínica completa (resolução de todos os sinais vitais)
Prazo: Dia 56
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Tempo médio de resposta clínica definido pela resolução de todos os 5 sinais vitais:
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Dia 56
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Status clínico Escala ordinal Área média sob a curva até o dia 7
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Resumo da área sob a curva (AUC) ao longo do tempo para escala ordinal de sete níveis.
A área sob a curva (AUC) é calculada usando a regra trapezoidal linear.
A Escala Ordinal de Sete Níveis é uma escala hierárquica com as classificações apresentadas do pior desfecho clínico ao melhor desfecho clínico em ordem decrescente com 7=óbito, 6=Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, 5=Permanência em UTI sem ventilação mecânica ventilação, 4=Hospitalização fora da UTI com oxigênio suplementar, 3=Hospitalização fora da UTI sem oxigênio suplementar, 2=Alta com retomada parcial das atividades normais, 1=Alta com retomada total das atividades normais.
O período de tempo é desde a linha de base até o dia 7. Portanto, os valores máximos e mínimos possíveis para as pontuações da Escala Ordinal do Estado Clínico AUC variam de 7 a 49.
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Linha de base até o dia 7
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Área média da escala ordinal do estado clínico sob a curva até o dia 14.
Prazo: Linha de base para os dias 14
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Resumo da área sob a curva (AUC) ao longo do tempo para escala ordinal de sete níveis.
A área sob a curva (AUC) é calculada usando a regra trapezoidal linear.
A Escala Ordinal de Sete Níveis é uma escala hierárquica com as classificações apresentadas do pior desfecho clínico ao melhor desfecho clínico em ordem decrescente com 7=óbito, 6=Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, 5=Permanência em UTI sem ventilação mecânica ventilação, 4=Hospitalização fora da UTI com oxigênio suplementar, 3=Hospitalização fora da UTI sem oxigênio suplementar, 2=Alta com retomada parcial das atividades normais, 1=Alta com retomada total das atividades normais.
O período de tempo é desde a linha de base até o dia 14.
Portanto, os valores máximos e mínimos possíveis para as pontuações da Escala Ordinal de Status Clínico da AUC variam de 14 a 98.
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Linha de base para os dias 14
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Comparação do estado clínico nas pontuações da escala ordinal de sete níveis
Prazo: Dia 14
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Resumo do resultado clínico na escala ordinal de sete níveis até o dia 14. Pior avaliação pós-basal observada. A Escala Ordinal de Sete Níveis é uma escala hierárquica com as classificações apresentadas do pior desfecho clínico ao melhor desfecho clínico em ordem decrescente com 7=óbito, 6=Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, 5=Permanência em UTI sem ventilação mecânica ventilação, 4=Hospitalização fora da UTI com oxigênio suplementar, 3=Hospitalização fora da UTI sem oxigênio suplementar, 2=Alta com retomada parcial das atividades normais, 1=Alta com retomada total das atividades normais. |
Dia 14
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Número Total de Dias em Ventilação
Prazo: 56 dias
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Número total de dias em ventilação para participantes que usaram ventilação, incluindo participantes em ventilação na linha de base
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56 dias
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Comparação dos Parâmetros da Escala Ordinal - Dias em Ventilação
Prazo: 56 dias
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Número total de dias em ventilação para participantes que usaram ventilação, incluindo participantes em ventilação na linha de base. Grupos de resultados melhores e piores definidos com base nas pontuações da Escala Ordinal de Sete Níveis, "Pontuação da Escala Ordinal de 4 Níveis" é o pior grupo. A Escala Ordinal de Sete Níveis é uma escala hierárquica com as classificações apresentadas do pior desfecho clínico ao melhor desfecho clínico em ordem decrescente com 7=óbito, 6=Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, 5=Permanência em UTI sem ventilação mecânica ventilação, 4=Hospitalização fora da UTI com oxigênio suplementar, 3=Hospitalização fora da UTI sem oxigênio suplementar, 2=Alta com retomada parcial das atividades normais, 1=Alta com retomada total das atividades normais. |
56 dias
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Número Total de Dias na UTI
Prazo: 56 dias
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Número total de dias em terapia intensiva (UTI) para participantes que internaram na UTI, incluindo participantes na UTI no início do estudo
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56 dias
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Comparação dos Parâmetros da Escala Ordinal - Dias na UTI
Prazo: 56 dias
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Número total de dias em terapia intensiva para participantes que internaram na UTI, incluindo participantes na UTI no início do estudo. Grupos de resultados melhores e piores definidos com base nas pontuações da Escala Ordinal de Sete Níveis, "Pontuação da Escala Ordinal de 4 Níveis" é o pior grupo. A Escala Ordinal de Sete Níveis é uma escala hierárquica com as classificações apresentadas do pior desfecho clínico ao melhor desfecho clínico em ordem decrescente com 7=óbito, 6=Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, 5=Permanência em UTI sem ventilação mecânica ventilação, 4=Hospitalização fora da UTI com oxigênio suplementar, 3=Hospitalização fora da UTI sem oxigênio suplementar, 2=Alta com retomada parcial das atividades normais, 1=Alta com retomada total das atividades normais. |
56 dias
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Número de dias para a retomada das atividades habituais
Prazo: Dia 56
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Número de dias até a retomada das atividades habituais por grupo de tratamento
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Dia 56
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Todas as causas e mortalidade atribuível no dia 14
Prazo: Dia 14
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Número de pacientes com taxas de mortalidade por todas as causas e atribuíveis no Dia 14. A mortalidade atribuível foi derivada da Complicação da Influenza eCRF; mortalidade por todas as causas foi derivada de Complicação da Influenza, Escala Ordinal de Sete Níveis, AE e eCRFs de Conclusão do Estudo
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Dia 14
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Todas as causas e mortalidade atribuível até o dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas e atribuível no dia 28.
A mortalidade atribuível foi derivada da Complicação da Influenza eCRF; mortalidade por todas as causas foi derivada de Complicação da Influenza, Escala Ordinal de Sete Níveis, AE e eCRFs de Conclusão do Estudo
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Dia 28
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Todas as causas e mortalidade atribuível dia 56
Prazo: Dia 56
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Número de pacientes com mortalidade por todas as causas e atribuível no dia 56.
A mortalidade atribuível foi derivada da Complicação da Influenza eCRF; mortalidade por todas as causas foi derivada de Complicação da Influenza, Escala Ordinal de Sete Níveis, AE e eCRFs de Conclusão do Estudo
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Dia 56
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Utilização de Recursos de Saúde. Dias no Hospital e/ou UTI
Prazo: Dia 56
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Número total de dias no hospital e/ou UTI desde a admissão até a alta
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Dia 56
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Comparação dos Parâmetros da Escala Ordinal - Dias de Hospital/UTI
Prazo: 56 dias
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Número total de dias em hospital ou terapia intensiva para participantes que foram internados em Hospital/UTI, incluindo participantes em Hospital/UTI na linha de base. Grupos de resultados melhores e piores definidos com base nas pontuações da Escala Ordinal de Sete Níveis, "Pontuação da Escala Ordinal de 4 Níveis" é o pior grupo. A Escala Ordinal de Sete Níveis é uma escala hierárquica com as classificações apresentadas do pior desfecho clínico ao melhor desfecho clínico em ordem decrescente com 7=óbito, 6=Permanência em unidade de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, 5=Permanência em UTI sem ventilação mecânica ventilação, 4=Hospitalização fora da UTI com oxigênio suplementar, 3=Hospitalização fora da UTI sem oxigênio suplementar, 2=Alta com retomada parcial das atividades normais, 1=Alta com retomada total das atividades normais. |
56 dias
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Número de participantes com reinternação por recaída
Prazo: Dia 56
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Número de participantes com reinternação por recidiva de influenza A
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Dia 56
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Número de participantes com complicações relacionadas à gripe
Prazo: Dia 56
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Resumo das complicações dos sintomas da gripe, incluindo complicações iniciais e incidentes
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Dia 56
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A concentração máxima (Cmax) de VIS410 no soro do participante
Prazo: Linha de base, final da infusão, dia 5, dia 14, dia 28, dia 56
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Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos do VIS410 Sérico na População PK por concentração máxima (Cmax) de VIS410 no soro do participante.
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Linha de base, final da infusão, dia 5, dia 14, dia 28, dia 56
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A área sob a curva de concentração/tempo de VIS410 no soro do participante
Prazo: Linha de base, final da infusão, dia 5, dia 14, dia 28, dia 56
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Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos do Soro VIS410 na População PK pela área sob a curva de concentração/tempo de 0 a infinito (AUC0-inf) de VIS410 no soro do participante.
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Linha de base, final da infusão, dia 5, dia 14, dia 28, dia 56
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A Taxa de Depuração (Cl) de VIS410 no Soro do Participante
Prazo: As amostras PK foram coletadas nos dias 1, 5, 14, 28 e 56.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do soro VIS410 na população PK pela taxa de depuração (Cl) do VIS410 no soro do participante.
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As amostras PK foram coletadas nos dias 1, 5, 14, 28 e 56.
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A meia-vida do VIS410 no soro do participante
Prazo: As amostras PK foram coletadas nos dias 1, 5, 14, 28 e 56.
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do soro VIS410 na população PK pela meia-vida (t1/2) do VIS410 no soro do participante.
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As amostras PK foram coletadas nos dias 1, 5, 14, 28 e 56.
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Teste de Anticorpo Anti-VIS410
Prazo: A partir de amostras de anticorpos anti-VIS410 coletadas nos dias 28 e 56.
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Resumo do aumento máximo de vezes para teste de anticorpo anti-VIS410 para grupos VIS410 e placebo.
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A partir de amostras de anticorpos anti-VIS410 coletadas nos dias 28 e 56.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIS410-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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