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Studio sull'efficacia e la sicurezza di IV VIS410 Plus Oseltamivir rispetto a Oseltamivir negli adulti ospedalizzati con influenza A

9 dicembre 2022 aggiornato da: Visterra, Inc.

Studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del VIS410 IV in aggiunta all'oseltamivir rispetto all'oseltamivir da solo negli adulti ospedalizzati con infezione da influenza A che richiede supporto di ossigeno

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di VIS410 in combinazione con oseltamivir vs oseltamivir da solo in soggetti gravemente malati con infezione da influenza A che richiedono supporto di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di VIS410 in combinazione con oseltamivir vs oseltamivir da solo in soggetti gravemente malati con infezione da influenza A che richiedono supporto di ossigeno. I soggetti saranno seguiti per 56 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Visterra
      • Parkville, Australia, 3050
        • Visterra
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Visterra
      • Westmead, Australia, 2145
        • Visterra
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Visterra
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Visterra
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Visterra
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Visterra
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Visterra
      • Gomel, Bielorussia, 246044
        • Visterra
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Visterra
      • Grodno, Bielorussia, 230030
        • Visterra
      • Lesnoy, Bielorussia, 223041
        • Visterra
      • Minsk, Bielorussia, 220024
        • Visterra
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Visterra
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Visterra
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Visterra
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Visterra
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Visterra
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Visterra
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Visterra
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Visterra
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Visterra
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Visterra
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Visterra
      • Tallinn, Estonia, 113419
        • Visterra
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Visterra
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163045
        • Visterra
      • Kazan, Federazione Russa, 420140
        • Visterra
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Visterra
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Visterra
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Visterra
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Visterra
  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Visterra
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Visterra
      • Limoges, Francia, 87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Visterra
      • Nantes, Francia, 44000
        • Visterra
      • Paris, Francia, 75014
        • Visterra
      • Paris, Francia, 75018
        • Visterra
      • Quimper, Francia, 29000
        • Visterra
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Visterra
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Visterra
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Visterra
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Visterra
      • Liepāja, Lettonia, LV3414
        • Visterra
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne, Lettonia, LV4600
        • Visterra
      • Valmiera, Lettonia, LV4201
        • Visterra
      • Ventspils, Lettonia, LV3601
        • Visterra
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Visterra
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Visterra
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Visterra
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Visterra
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Visterra
      • Niš, Serbia, 18000
        • Visterra
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Visterra
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Visterra
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Visterra
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Visterra
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Visterra
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Visterra
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Visterra
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Visterra
      • Granada, Spagna, 18016
        • Visterra
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Visterra
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Visterra
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Visterra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Visterra
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Visterra
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Visterra
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Visterra
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Visterra
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Visterra
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Visterra
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Visterra
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1501
        • Visterra
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Visterra
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Visterra
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sud Africa, 0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park, Gauteng, Sud Africa, 2006
        • Visterra
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
        • Visterra
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Visterra
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Visterra
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Visterra
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Visterra
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Visterra
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Visterra
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • Visterra
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Visterra
      • Odesa, Ucraina, 65023
        • Visterra
      • Poltava, Ucraina, 36038
        • Visterra
      • Sumy, Ucraina, 40021
        • Visterra
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Visterra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  • Test positivo per l'influenza A mediante test rapido dell'antigene o con un altro test disponibile in commercio su un adeguato campione rinofaringeo secondo le istruzioni del produttore o un test locale accettabile, tra cui PCR (reazione a catena della polimerasi), FIA (saggio immunologico fluorescente) o ELISA
  • Insorgenza dei sintomi influenzali non più di 5 giorni prima dell'infusione di VIS410/placebo; i sintomi possono includere tosse, dispnea, mal di gola, febbre, mialgie, mal di testa, sintomi nasali (rinorrea, congestione), affaticamento, diarrea, anoressia, nausea e vomito.
  • Requisiti per il supporto dell'ossigeno inclusa qualsiasi ventilazione a pressione positiva
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 2 giorni prima dell'infusione di VIS410/placebo.

  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Post-menopausa; o amenorrea ≥ 12 mesi o ormone follicolo-stimolante > 40 mIU/mL come documentato nella loro storia medica
    • Chirurgicamente sterile; isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube
    • Le donne in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 60 giorni dopo l'infusione di VIS410/placebo.
  • I soggetti maschi non vasectomizzati (o vasectomizzati meno di 6 mesi prima della somministrazione) che hanno una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 60 giorni dopo l'infusione di VIS410/placebo.
  • - Il soggetto, o un rappresentante legalmente riconosciuto (LAR), è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a VIS410, oseltamivir, farmaci pretrattamento (difenidramina o sia ibuprofene che acido acetilsalicilico [ASA]) o composti strettamente correlati (p. es., altri anticorpi monoclonali)
  • Soggetti che hanno ricevuto in passato il VIS410
  • Anamnesi di somministrazione di prodotti a base di anticorpi monoclonali (incluso VIS410) nei 3 mesi precedenti la somministrazione di VIS410/placebo o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Soggetti che hanno assunto più di 6 dosi di una terapia antivirale approvata per l'influenza nelle 96 ore precedenti (p. es., oseltamivir orale, zanamivir per inalazione, peramivir EV o ribavirina orale) tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione di VIS410/placebo
  • Soggetti con co-infezione nota con influenza B o altre infezioni respiratorie virali (ad es. virus respiratorio sinciziale, virus parainfluenzali, adenovirus respiratori)
  • Soggetti con trapianto di polmone o storia di grave malattia polmonare cronica, inclusa la fibrosi cistica o qualsiasi condizione che richieda ossigenoterapia domiciliare
  • Soggetti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento della randomizzazione
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che non sono sottoposti a emodialisi
  • Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva, trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei 90 giorni precedenti o infezione da virus dell'immunodeficienza umana con una conta di cellule CD4 inferiore a 200 per millimetro cubo
  • Ricovero per > 48 ore prima della randomizzazione
  • Alta probabilità di mortalità entro 48 ore dalla randomizzazione come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti di peso inferiore a 45 kg
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, qualsiasi studio su malattie o vaccini entro 30 giorni prima del giorno 1 o entro 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe, ovvero un abuso di un livello tale da compromettere la sicurezza o la collaborazione del soggetto secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIS410 a basso dosaggio
Singola infusione endovenosa di bassa dose fissa di VIS410 in aggiunta a oseltamivir
Droga: Basso dosaggio di VIS410
Singola infusione endovenosa di bassa dose fissa di VIS410 in aggiunta a oseltamivir
Altri nomi:
  • oseltamivir
Sperimentale: VIS410 dose elevata
Singola infusione endovenosa di dose elevata fissa di VIS410 in aggiunta a oseltamivir
Droga: Alta dose di VIS410
Singola infusione endovenosa di dose elevata fissa di VIS410 in aggiunta a oseltamivir
Altri nomi:
  • oseltamivir
Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo in aggiunta a oseltamivir
Droga: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo in aggiunta a oseltamivir
Altri nomi:
  • oseltamivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico dei partecipanti al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto di 2 livelli di dose di VIS410 + oseltamivir sullo stato clinico utilizzando una scala ordinale a sette livelli. È stato valutato il confronto tra i gruppi di trattamento e tra tutti i destinatari di VIS410 rispetto al placebo.
7 giorni
Il numero di partecipanti con eventi avversi e gravi eventi avversi dopo la somministrazione di VIS410
Lasso di tempo: 56 giorni
Sicurezza e tollerabilità di 2 livelli di dose di una singola dose endovenosa (IV) di VIS410 quando somministrato in combinazione con oseltamivir in partecipanti ospedalizzati con infezione da influenza A. I dati presentano il conteggio dei partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE) o eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE).
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione del supporto di ossigeno rispetto al solo oseltamivir tra i pazienti che richiedono ossigenoterapia supplementare con aria ambiente al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Tempo alla cessazione del supporto O2 nei pazienti con ossigeno supplementare con aria ambiente al basale al 92% con aria ambiente a distanza di almeno 8 ore.
Dal basale al giorno 56
Tempo di cessazione del supporto dell'ossigeno per qualsiasi paziente che richieda ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 56
Tempo alla cessazione del supporto di ossigeno in tutti i pazienti con ossigeno supplementare (indipendentemente dalla saturazione di ossigeno).
Dal basale al giorno 56
Titolo virale nei campioni delle vie respiratorie superiori mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 14
La differenza tra i gruppi di trattamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir da solo nella carica virale di picco mediante qRT-PCR da tamponi rinofaringei fino al giorno 14
Giorno 14
AUC rinofaringea virale
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, Giorno 1 Fine infusione, Giorno 3, Giorno 5
La differenza tra i gruppi di trattamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir da solo nell'area qRT-PCR rinofaringea sotto la curva del tempo di carico virale (AUC) dal basale al giorno 5.
Giorno 1 Pre-dose, Giorno 1 Fine infusione, Giorno 3, Giorno 5
Area sotto la curva del tempo di caricamento virale (VL AUC) basata su qRT-PCR da tamponi rinofaringei fino al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, Giorno 1 Fine infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
La differenza tra i gruppi di trattamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir da solo nell'area qRT-PCR rinofaringea sotto la curva del tempo di carico virale (AUC) dal basale al giorno 7.
Giorno 1 Pre-dose, Giorno 1 Fine infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Area sotto la curva del tempo di carico virale (VL AUC) basata su qRT-PCR da tamponi rinofaringei fino al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, Giorno 1 Fine infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14
La differenza tra i gruppi di trattamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir da solo nell'area qRT-PCR rinofaringea sotto la curva del tempo di carico virale (AUC) dal basale al giorno 14.
Giorno 1 Pre-dose, Giorno 1 Fine infusione, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14
Tempo mediano alla risoluzione della carica virale per braccio di trattamento mediante qRT-PCR - Dalla fine dell'infusione
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni dalla fine dell'infusione fino a quando il virus non è più rilevabile (al limite o al di sotto del limite di rilevamento) senza campioni successivi superiori al BLQ fino al giorno 14 (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa - qRT-PCR)
14 giorni
Numero di partecipanti in cui si è verificata la carica virale di picco dopo il basale misurata mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti in cui si osserva il picco di carica virale post-basale sulla base della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR). Post-basale è stato considerato il campione del giorno 3 o successivo.
14 giorni
Carica virale di picco da TCID50
Lasso di tempo: Giorno 7
Carica virale di picco basata su TCID50 da tamponi rinofaringei
Giorno 7
Numero di partecipanti in cui si è verificato il picco di carica virale dopo il basale misurato da TCID50
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero di partecipanti in cui si è verificato il picco di carica virale post-basale misurato da TCID50. Post-basale è stato considerato il campione del giorno 3 o successivo.
56 giorni
AUC rinofaringea virale mediante TCID50
Lasso di tempo: 5 giorni
L'area sotto la curva del tempo di caricamento virale (AUC) per i gruppi di trattamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir da solo dal basale al giorno 5 misurata da TCID50 da tamponi rinofaringei.
5 giorni
AUC rinofaringea virale mediante TCID50
Lasso di tempo: 7 giorni
L'area sotto la curva del tempo di caricamento virale (AUC) per i gruppi di trattamento VIS410 + oseltamivir e oseltamivir da solo dal basale al giorno 7 misurata da TCID50 da tamponi rinofaringei.
7 giorni
Colture virali negative per giornata di studio
Lasso di tempo: Giorni nominali 3, 5, 7
Numero di partecipanti negativi per titolo virale per giorno di studio determinato da TCID50 nei giorni nominali 3, 5, 7
Giorni nominali 3, 5, 7
Tempo mediano alla risoluzione della carica virale per braccio di trattamento secondo TCID50 - Dalla fine dell'infusione
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dalla fine dell'infusione fino a quando il virus non è più rilevabile (al limite o al di sotto del limite di rilevamento) senza campioni successivi superiori al BLQ fino al giorno 7 (TCID50)
7 giorni
Tempo mediano alla risoluzione della carica virale per braccio di trattamento secondo TCID50 - Dall'insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi fino a quando il virus non è più rilevabile (al limite o al di sotto del limite di rilevamento) senza campioni successivi superiori al BLQ fino al giorno 7 (TCID50)
7 giorni
Tempo alla risposta clinica (4 segni vitali su 5)
Lasso di tempo: Giorno 56

Tempo mediano alla risposta clinica definito dalla risoluzione di almeno 4 su 5 segni vitali:

  • Afebbrile con temperatura interna ≤ 37,8°C, senza uso di antipiretici (orale ≤ 37,2°C)
  • Saturazione di ossigeno ≥ 95% in aria ambiente senza supporto o ritorno allo stato pre-infezione, se lo stato pre-infezione era < 95%
  • Frequenza del polso ≤ 100/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm/Hg, senza uso di vasopressori
  • Frequenza respiratoria ≤ 24 battiti al minuto
Giorno 56
Tempo per completare la risposta clinica (risoluzione di tutti i segni vitali)
Lasso di tempo: Giorno 56

Tempo mediano alla risposta clinica definito dalla risoluzione di tutti e 5 i segni vitali:

  • Afebbrile con temperatura interna ≤ 37,8°C, senza uso di antipiretici (orale ≤ 37,2°C)
  • Saturazione di ossigeno ≥ 95% in aria ambiente senza supporto o ritorno allo stato pre-infezione, se lo stato pre-infezione era < 95%
  • Frequenza del polso ≤ 100/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm/Hg, senza uso di vasopressori
  • Frequenza respiratoria ≤ 24 battiti al minuto
Giorno 56
Stato clinico Scala ordinale Area media sotto la curva fino al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Riepilogo dell'area sotto la curva (AUC) nel tempo per la scala ordinale a sette livelli. L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. La Seven-Level Ordinal Scale è una scala gerarchica con le classificazioni presentate dal peggior risultato clinico al miglior risultato clinico in ordine decrescente con 7=decesso, 6=degenza in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica, 5=degenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica ventilazione, 4=Ospedalizzazione non in terapia intensiva con ossigeno supplementare, 3=Ospedalizzazione non in terapia intensiva senza ossigeno supplementare, 2=Dimissione con parziale ripresa delle normali attività, 1=Dimissione con piena ripresa delle normali attività. L'intervallo di tempo va dal basale al giorno 7. Pertanto, i valori massimi e minimi possibili per i punteggi della scala ordinale dello stato clinico AUC vanno da 7 a 49.
Dal basale al giorno 7
Stato clinico Scala ordinale Area media sotto la curva fino al giorno 14.
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 14
Riepilogo dell'area sotto la curva (AUC) nel tempo per la scala ordinale a sette livelli. L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. La Seven-Level Ordinal Scale è una scala gerarchica con le classificazioni presentate dal peggior risultato clinico al miglior risultato clinico in ordine decrescente con 7=decesso, 6=degenza in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica, 5=degenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica ventilazione, 4=Ospedalizzazione non in terapia intensiva con ossigeno supplementare, 3=Ospedalizzazione non in terapia intensiva senza ossigeno supplementare, 2=Dimissione con parziale ripresa delle normali attività, 1=Dimissione con piena ripresa delle normali attività. L'intervallo di tempo va dal basale al giorno 14. Pertanto, i valori massimi e minimi possibili per i punteggi della scala ordinale dello stato clinico AUC vanno da 14 a 98.
Dal basale ai giorni 14
Confronto dello stato clinico sui punteggi della scala ordinale a sette livelli
Lasso di tempo: Giorno 14

Riepilogo dell'esito clinico sulla scala ordinale a sette livelli fino al giorno 14. Peggiore valutazione post-basale osservata.

La Seven-Level Ordinal Scale è una scala gerarchica con le classificazioni presentate dal peggior risultato clinico al miglior risultato clinico in ordine decrescente con 7=decesso, 6=degenza in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica, 5=degenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica ventilazione, 4=Ospedalizzazione non in terapia intensiva con ossigeno supplementare, 3=Ospedalizzazione non in terapia intensiva senza ossigeno supplementare, 2=Dimissione con parziale ripresa delle normali attività, 1=Dimissione con piena ripresa delle normali attività.
Giorno 14
Numero totale di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero totale di giorni in ventilazione per i partecipanti che hanno utilizzato la ventilazione, inclusi i partecipanti in ventilazione al basale
56 giorni
Confronto dei parametri della scala ordinale - Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 56 giorni

Numero totale di giorni in ventilazione per le partecipazioni che hanno utilizzato la ventilazione, inclusi i partecipanti in ventilazione al basale. Gruppi di risultati migliori e peggiori definiti in base ai punteggi della scala ordinale a sette livelli, "4 Punteggio della scala ordinale a sette livelli" è il gruppo peggiore.

La Seven-Level Ordinal Scale è una scala gerarchica con le classificazioni presentate dal peggior risultato clinico al miglior risultato clinico in ordine decrescente con 7=decesso, 6=degenza in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica, 5=degenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica ventilazione, 4=Ospedalizzazione non in terapia intensiva con ossigeno supplementare, 3=Ospedalizzazione non in terapia intensiva senza ossigeno supplementare, 2=Dimissione con parziale ripresa delle normali attività, 1=Dimissione con piena ripresa delle normali attività.
56 giorni
Numero totale di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 56 giorni
Numero totale di giorni in terapia intensiva (ICU) per i partecipanti ricoverati in terapia intensiva, inclusi i partecipanti in terapia intensiva al basale
56 giorni
Confronto dei parametri della scala ordinale - Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 56 giorni

Numero totale di giorni in terapia intensiva per i partecipanti ricoverati in terapia intensiva, inclusi i partecipanti in terapia intensiva al basale. Gruppi di risultati migliori e peggiori definiti in base ai punteggi della scala ordinale a sette livelli, "4 Punteggio della scala ordinale a sette livelli" è il gruppo peggiore.

La Seven-Level Ordinal Scale è una scala gerarchica con le classificazioni presentate dal peggior risultato clinico al miglior risultato clinico in ordine decrescente con 7=decesso, 6=degenza in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica, 5=degenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica ventilazione, 4=Ospedalizzazione non in terapia intensiva con ossigeno supplementare, 3=Ospedalizzazione non in terapia intensiva senza ossigeno supplementare, 2=Dimissione con parziale ripresa delle normali attività, 1=Dimissione con piena ripresa delle normali attività.
56 giorni
Numero di giorni alla ripresa delle normali attività
Lasso di tempo: Giorno 56
Numero di giorni fino alla ripresa delle normali attività per gruppo di trattamento
Giorno 56
Mortalità per tutte le cause e attribuibile al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero di pazienti con tassi di mortalità per tutte le cause e attribuibili al giorno 14. La mortalità attribuibile è stata derivata dalla Complication of Influenza eCRF; la mortalità per tutte le cause è stata derivata da Complication of Influenza, Seven-Level Ordinal Scale, AE e Study Completion eCRFs
Giorno 14
Mortalità per tutte le cause e attribuibile entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause e attribuibile entro il giorno 28. La mortalità attribuibile è stata ricavata dalla Complication of Influenza eCRF; la mortalità per tutte le cause è stata derivata da Complication of Influenza, Seven-Level Ordinal Scale, AE e Study Completion eCRFs
Giorno 28
Mortalità per tutte le cause e imputabile Giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause e attribuibile entro il giorno 56. La mortalità attribuibile è stata ricavata dalla Complication of Influenza eCRF; la mortalità per tutte le cause è stata derivata da Complication of Influenza, Seven-Level Ordinal Scale, AE e Study Completion eCRFs
Giorno 56
Utilizzo delle risorse sanitarie. Giorni in ospedale e/o terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 56
Numero totale di giorni in ospedale e/o terapia intensiva dal ricovero alla dimissione
Giorno 56
Confronto dei parametri della scala ordinale - Giorni in ospedale/ICU
Lasso di tempo: 56 giorni

Numero totale di giorni in ospedale o terapia intensiva per le partecipazioni che sono state ricoverate in ospedale/ICU, inclusi i partecipanti in ospedale/ICU al basale. Gruppi di risultati migliori e peggiori definiti in base ai punteggi della scala ordinale a sette livelli, "4 Punteggio della scala ordinale a sette livelli" è il gruppo peggiore.

La Seven-Level Ordinal Scale è una scala gerarchica con le classificazioni presentate dal peggior risultato clinico al miglior risultato clinico in ordine decrescente con 7=decesso, 6=degenza in unità di terapia intensiva (ICU) con ventilazione meccanica, 5=degenza in terapia intensiva senza ventilazione meccanica ventilazione, 4=Ospedalizzazione non in terapia intensiva con ossigeno supplementare, 3=Ospedalizzazione non in terapia intensiva senza ossigeno supplementare, 2=Dimissione con parziale ripresa delle normali attività, 1=Dimissione con piena ripresa delle normali attività.
56 giorni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione a causa di ricaduta
Lasso di tempo: Giorno 56
Numero di partecipanti con riospedalizzazione a causa di ricaduta dell'influenza A
Giorno 56
Numero di partecipanti con complicazioni correlate all'influenza
Lasso di tempo: Giorno 56
Sintesi delle complicanze dei sintomi dell'influenza, comprese le complicanze basali e incidenti
Giorno 56
La concentrazione massima (Cmax) di VIS410 nel siero del partecipante
Lasso di tempo: Basale, fine dell'infusione, giorno 5, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del VIS410 sierico nella popolazione PK per concentrazione massima (Cmax) di VIS410 nel siero del partecipante.
Basale, fine dell'infusione, giorno 5, giorno 14, giorno 28, giorno 56
L'area sotto la curva concentrazione/tempo di VIS410 nel siero del partecipante
Lasso di tempo: Basale, fine dell'infusione, giorno 5, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del VIS410 sierico nella popolazione PK in base all'area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) del VIS410 nel siero del partecipante.
Basale, fine dell'infusione, giorno 5, giorno 14, giorno 28, giorno 56
Il tasso di clearance (Cl) di VIS410 nel siero del partecipante
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti nei giorni 1, 5, 14, 28 e 56.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del VIS410 sierico nella popolazione PK in base al tasso di clearance (Cl) del VIS410 nel siero del partecipante.
I campioni PK sono stati raccolti nei giorni 1, 5, 14, 28 e 56.
L'emivita di VIS410 nel siero del partecipante
Lasso di tempo: I campioni PK sono stati raccolti nei giorni 1, 5, 14, 28 e 56.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici del VIS410 sierico nella popolazione PK in base all'emivita (t1/2) del VIS410 nel siero del partecipante.
I campioni PK sono stati raccolti nei giorni 1, 5, 14, 28 e 56.
Test anticorpale Anti-VIS410
Lasso di tempo: Da campioni di anticorpi anti-VIS410 raccolti nei giorni 28 e 56.
Riepilogo dell'aumento massimo di volte per il test degli anticorpi anti-VIS410 per gruppi VIS410 e placebo.
Da campioni di anticorpi anti-VIS410 raccolti nei giorni 28 e 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visterra, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Oldach, MD, Visterra, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS410-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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