Étude de l'efficacité et de l'innocuité du VIS410 IV plus oseltamivir par rapport à l'oseltamivir chez des adultes hospitalisés atteints de grippe A
9 décembre 2022 mis à jour par: Visterra, Inc.
Étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VIS410 IV en plus de l'oseltamivir par rapport à l'oseltamivir seul chez des adultes hospitalisés atteints d'une infection grippale A nécessitant une assistance en oxygène
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du VIS410 en association avec l'oseltamivir vs l'oseltamivir seul chez des sujets gravement malades atteints d'une infection grippale A nécessitant une assistance en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du VIS410 en association avec l'oseltamivir vs l'oseltamivir seul chez des sujets gravement malades atteints d'une infection grippale A nécessitant une assistance en oxygène.
Les sujets seront suivis pendant 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Visterra
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Visterra
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Visterra
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
- Visterra
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, Afrique du Sud, 0157
- Visterra
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Gauteng
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Auckland Park, Gauteng, Afrique du Sud, 2006
- Visterra
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Visterra
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
- Visterra
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Melbourne, Australie, 3168
- Visterra
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Parkville, Australie, 3050
- Visterra
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South Brisbane, Australie, 4101
- Visterra
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Westmead, Australie, 2145
- Visterra
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Visterra
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Visterra
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Brussels, Belgique, 1070
- Visterra
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Edegem, Belgique, 2650
- Visterra
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Brest, Biélorussie, 224027
- Visterra
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Gomel, Biélorussie, 246029
- Visterra
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Gomel, Biélorussie, 246044
- Visterra
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Grodno, Biélorussie, 230017
- Visterra
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Grodno, Biélorussie, 230030
- Visterra
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Lesnoy, Biélorussie, 223041
- Visterra
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Minsk, Biélorussie, 220024
- Visterra
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Vitebsk, Biélorussie, 210009
- Visterra
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Visterra
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Montana, Bulgarie, 3400
- Visterra
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Visterra
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Visterra
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Visterra
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Visterra
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Visterra
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Visterra
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Alicante, Espagne, 03010
- Visterra
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Badalona, Espagne, 08916
- Visterra
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Barakaldo, Espagne, 48903
- Visterra
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Barcelona, Espagne, 08035
- Visterra
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Córdoba, Espagne, 14004
- Visterra
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Granada, Espagne, 18016
- Visterra
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Madrid, Espagne, 28007
- Visterra
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Madrid, Espagne, 28046
- Visterra
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Terrassa, Espagne, 08221
- Visterra
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Pärnu, Estonie, 80010
- Visterra
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Tallinn, Estonie, 10138
- Visterra
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Tallinn, Estonie, 10617
- Visterra
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Tallinn, Estonie, 113419
- Visterra
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Tartu, Estonie, 51014
- Visterra
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Visterra
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La Tronche, France, 38700
- Visterra
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Limoges, France, 87000
- Visterra
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Metz-Tessy, France, 74370
- Visterra
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Nantes, France, 44000
- Visterra
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Paris, France, 75014
- Visterra
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Paris, France, 75018
- Visterra
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Quimper, France, 29000
- Visterra
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Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163045
- Visterra
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Kazan, Fédération Russe, 420140
- Visterra
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Visterra
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Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Visterra
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Tomsk, Fédération Russe, 634063
- Visterra
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Visterra
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Visterra
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Visterra
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Visterra
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Daugavpils, Lettonie, LV5417
- Visterra
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Liepāja, Lettonie, LV3414
- Visterra
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Riga, Lettonie, LV 1002
- Visterra
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Rēzekne, Lettonie, LV4600
- Visterra
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Valmiera, Lettonie, LV4201
- Visterra
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Ventspils, Lettonie, LV3601
- Visterra
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05350
- Visterra
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Perak
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Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Visterra
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
- Visterra
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Visterra
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Visterra
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Visterra
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Visterra
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Niš, Serbie, 18000
- Visterra
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Visterra
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Singapore, Singapour, 119228
- Visterra
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Singapore, Singapour, 308433
- Visterra
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Bangkok, Thaïlande, 10110
- Visterra
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Visterra
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Mueang Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Visterra
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Ankara, Turquie, 06230
- Visterra
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Istanbul, Turquie, 34098
- Visterra
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Trabzon, Turquie, 61080
- Visterra
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
- Visterra
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Kyiv, Ukraine, 01133
- Visterra
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Kyiv, Ukraine, 04112
- Visterra
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Odesa, Ukraine, 65023
- Visterra
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Poltava, Ukraine, 36038
- Visterra
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Sumy, Ukraine, 40021
- Visterra
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Visterra
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Visterra
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Visterra
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Visterra
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Visterra
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Visterra
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Visterra
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Visterra
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Visterra
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Visterra
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Visterra
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Visterra
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Visterra
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Visterra
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Visterra
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Visterra
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Visterra
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Visterra
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- Visterra
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Visterra
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Visterra
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Visterra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Test positif pour la grippe A par test antigénique rapide ou avec un autre test disponible dans le commerce sur un échantillon nasopharyngé adéquat conformément aux instructions du fabricant, ou un test local acceptable, y compris PCR (réaction en chaîne de la polymérase), FIA (immunodosage fluorescent) ou ELISA
- Apparition des symptômes de la grippe pas plus de 5 jours avant la perfusion de VIS410/placebo ; les symptômes peuvent inclure toux, dyspnée, mal de gorge, fièvre, myalgies, maux de tête, symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion), fatigue, diarrhée, anorexie, nausées et vomissements.
- Nécessité d'une assistance en oxygène, y compris toute ventilation à pression positive
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 2 jours précédant la perfusion de VIS410/placebo.
Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants :
- Post-ménopause ; soit aménorrhée ≥ 12 mois ou hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/mL comme documenté dans leurs antécédents médicaux
- Chirurgicalement stérile ; hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes
- Les femmes en âge de procréer participant à des relations sexuelles hétérosexuelles doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 60 jours après la perfusion de VIS410/placebo.
- Les sujets masculins non vasectomisés (ou vasectomisés moins de 6 mois avant l'administration) qui ont une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 60 jours après la perfusion de VIS410/placebo.
- Le sujet, ou un représentant légalement acceptable (LAR), est capable de comprendre le but et les risques de l'étude et disposé à donner un consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au VIS410, à l'oseltamivir, aux médicaments de prétraitement (diphénhydramine, ou à la fois à l'ibuprofène et à l'acide acétylsalicylique [AAS]) ou à des composés étroitement apparentés (p. ex., d'autres anticorps monoclonaux)
- Sujets ayant reçu VIS410 dans le passé
- Antécédents de réception de produits d'anticorps monoclonaux (y compris VIS410) dans les 3 mois précédant le dosage VIS410/placebo ou l'administration prévue pendant la période d'étude
- - Sujets qui ont pris plus de 6 doses d'un traitement antiviral approuvé pour la grippe au cours des 96 heures précédentes (par exemple, oseltamivir oral, zanamivir inhalé, peramivir IV ou ribavirine orale) entre l'apparition des symptômes et l'administration du VIS410/placebo
- Sujets ayant une co-infection connue avec la grippe B ou d'autres infections respiratoires virales (par exemple, virus respiratoire syncytial, virus parainfluenza, adénovirus respiratoires)
- Sujets ayant subi une transplantation pulmonaire ou ayant des antécédents de maladie pulmonaire chronique grave, y compris la fibrose kystique ou toute affection nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Sujets sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de la randomisation
- Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale qui ne sont pas sous hémodialyse
- Sujets atteints d'une maladie active du greffon contre l'hôte, d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 90 jours précédents ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine avec un nombre de cellules CD4 inférieur à 200 par millimètre cube
- Hospitalisation > 48 heures avant la randomisation
- Probabilité élevée de mortalité dans les 48 heures suivant la randomisation, telle que déterminée par l'investigateur
- Sujets pesant moins de 45 kg
- Inscription à tout autre médicament expérimental ou étude de dispositif, toute étude de maladie ou de vaccin dans les 30 jours précédant le jour 1 ou dans les 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus longue
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues, c'est-à-dire un abus d'un niveau qui compromettrait la sécurité ou la coopération du sujet de l'avis de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VIS410 faible dose
Perfusion intraveineuse unique d'une faible dose fixe de VIS410 en plus de l'oseltamivir
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Perfusion intraveineuse unique d'une faible dose fixe de VIS410 en plus de l'oseltamivir
Autres noms:
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Expérimental: VIS410 haute dose
Perfusion intraveineuse unique d'une dose fixe élevée de VIS410 en plus de l'oseltamivir
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Perfusion intraveineuse unique d'une dose fixe élevée de VIS410 en plus de l'oseltamivir
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse unique d'un placebo en plus de l'oseltamivir
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Perfusion intraveineuse unique d'un placebo en plus de l'oseltamivir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État clinique des participants au jour 7
Délai: 7 jours
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Évaluer l'effet de 2 niveaux de dose de VIS410 + oseltamivir sur l'état clinique à l'aide d'une échelle ordinale à sept niveaux.
La comparaison entre les groupes de traitement et entre tous les bénéficiaires du VIS410 par rapport au placebo a été évaluée.
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7 jours
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Le nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves suite à l'administration de VIS410
Délai: 56 jours
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Innocuité et tolérabilité de 2 niveaux de dose d'une seule dose intraveineuse (IV) de VIS410 lorsqu'il est administré en association avec l'oseltamivir chez des participants hospitalisés atteints d'une infection grippale A.
Les données présentent le nombre de participants qui ont subi un événement indésirable (EI) ou des événements indésirables graves liés au traitement (TEAE).
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'arrêt de l'apport d'oxygène par rapport à l'oseltamivir seul chez les patients nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire avec de l'air ambiant de base
Délai: De la ligne de base au jour 56
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Délai d'arrêt de l'assistance O2 chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire avec de l'air ambiant de base à 92 % sur l'air ambiant à au moins 8 heures d'intervalle.
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De la ligne de base au jour 56
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Délai d'arrêt de l'apport d'oxygène pour tout patient nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
Délai: De la ligne de base au jour 56
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Délai d'arrêt de l'apport d'oxygène chez tous les patients recevant de l'oxygène supplémentaire (indépendamment de la saturation en oxygène).
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De la ligne de base au jour 56
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Titre viral dans les échantillons des voies respiratoires supérieures par qRT-PCR
Délai: Jour 14
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La différence entre les groupes de traitement VIS410 + oseltamivir et oseltamivir seul dans la charge virale maximale par qRT-PCR à partir d'écouvillons nasopharyngés jusqu'au jour 14
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Jour 14
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ASC nasopharyngée virale
Délai: Jour 1 Prédose, Jour 1 Fin de la perfusion, Jour 3, Jour 5
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La différence entre les groupes de traitement VIS410 + oseltamivir et oseltamivir seul dans la zone qRT-PCR nasopharyngée sous la courbe charge virale-temps (ASC) de la ligne de base au jour 5.
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Jour 1 Prédose, Jour 1 Fin de la perfusion, Jour 3, Jour 5
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Zone sous la courbe charge virale-temps (ASC VL) basée sur qRT-PCR à partir d'écouvillons nasopharyngés jusqu'au jour 7
Délai: Jour 1 Prédose, Jour 1 Fin de la perfusion, Jour 3, Jour 5, Jour 7
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La différence entre les groupes de traitement VIS410 + oseltamivir et oseltamivir seul dans la zone qRT-PCR nasopharyngée sous la courbe charge virale-temps (ASC) de la ligne de base au jour 7.
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Jour 1 Prédose, Jour 1 Fin de la perfusion, Jour 3, Jour 5, Jour 7
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Zone sous la courbe charge virale-temps (ASC VL) basée sur qRT-PCR à partir d'écouvillons nasopharyngés jusqu'au jour 14
Délai: Jour 1 Prédose, Jour 1 Fin de la perfusion, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
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La différence entre les groupes de traitement VIS410 + oseltamivir et oseltamivir seul dans la zone qRT-PCR nasopharyngée sous la courbe charge virale-temps (ASC) de la ligne de base au jour 14.
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Jour 1 Prédose, Jour 1 Fin de la perfusion, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 14
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Délai médian de résolution de la charge virale par bras de traitement par qRT-PCR - à partir de la fin de la perfusion
Délai: 14 jours
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Nombre de jours à partir de la fin de la perfusion jusqu'à ce que le virus ne soit plus détectable (à ou en dessous de la limite de détection) sans échantillons suivants supérieurs au BLQ jusqu'au jour 14 (amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse quantitative - qRT-PCR)
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14 jours
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Nombre de participants chez qui la charge virale maximale s'est produite après l'inclusion mesurée par qRT-PCR
Délai: 14 jours
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Nombre de participants chez qui la charge virale maximale est observée après la ligne de base sur la base de la réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcription inverse (qRT-PCR).
Après la ligne de base, on a considéré l'échantillon du jour 3 ou plus tard.
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14 jours
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Charge virale maximale par TCID50
Délai: Jour 7
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Charge virale maximale basée sur TCID50 à partir d'écouvillons nasopharyngés
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Jour 7
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Nombre de participants chez qui la charge virale maximale s'est produite après la ligne de base mesurée par TCID50
Délai: 56 jours
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Nombre de participants chez qui la charge virale maximale s'est produite après l'inclusion, mesurée par TCID50.
Après la ligne de base, on a considéré l'échantillon du jour 3 ou plus tard.
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56 jours
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ASC nasopharyngée virale par TCID50
Délai: 5 jours
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L'aire sous la courbe charge virale-temps (AUC) pour les groupes de traitement VIS410 + oseltamivir et oseltamivir seul de la ligne de base au jour 5 mesurée par TCID50 à partir d'écouvillons nasopharyngés.
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5 jours
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ASC nasopharyngée virale par TCID50
Délai: 7 jours
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L'aire sous la courbe charge virale-temps (ASC) pour les groupes de traitement VIS410 + oseltamivir et oseltamivir seul de la ligne de base au jour 7, mesurée par TCID50 à partir d'écouvillons nasopharyngés.
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7 jours
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Cultures virales négatives par jour d'étude
Délai: Jours nominaux 3, 5, 7
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Nombre de participants négatifs pour le titre viral par jour d'étude déterminé par TCID50 aux jours nominaux 3, 5, 7
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Jours nominaux 3, 5, 7
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Délai médian de résolution de la charge virale par bras de traitement par TCID50 - à partir de la fin de la perfusion
Délai: 7 jours
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Nombre de jours entre la fin de la perfusion et le moment où le virus n'est plus détectable (à ou en dessous de la limite de détection) sans aucun échantillon suivant supérieur au BLQ jusqu'au jour 7 (TCID50)
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7 jours
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Délai médian de résolution de la charge virale par bras de traitement par TCID50 - Depuis l'apparition des symptômes
Délai: 7 jours
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Nombre de jours depuis l'apparition des symptômes jusqu'à ce que le virus ne soit plus détectable (à ou en dessous de la limite de détection) sans échantillons suivants supérieurs au BLQ jusqu'au jour 7 (TCID50)
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7 jours
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Délai de réponse clinique (4 signes vitaux sur 5)
Délai: Jour 56
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Délai médian de réponse clinique défini par la résolution d'au moins 4 des 5 signes vitaux :
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Jour 56
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Temps nécessaire pour obtenir une réponse clinique (résolution de tous les signes vitaux)
Délai: Jour 56
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Délai médian de réponse clinique défini par la résolution d'au moins 5 signes vitaux :
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Jour 56
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Échelle ordinale de l'état clinique Aire moyenne sous la courbe jusqu'au jour 7
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Résumé de l'aire sous la courbe (AUC) au fil du temps pour une échelle ordinale à sept niveaux.
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
L'échelle ordinale à sept niveaux est une échelle hiérarchique avec les classifications présentées du pire résultat clinique au meilleur résultat clinique par ordre décroissant avec 7 = décès, 6 = séjour en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique, 5 = séjour en USI sans ventilation mécanique. ventilation, 4=Hospitalisation hors USI avec oxygène d'appoint, 3=Hospitalisation hors USI sans oxygène d'appoint, 2=Sortie avec reprise partielle des activités normales, 1=Sortie avec reprise complète des activités normales.
La période va de la ligne de base au jour 7. Par conséquent, les valeurs maximales et minimales possibles pour les scores de l'échelle ordinale de l'état clinique de l'AUC vont de 7 à 49.
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De la ligne de base au jour 7
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Échelle ordinale de l'état clinique Aire moyenne sous la courbe jusqu'au jour 14.
Délai: Ligne de base aux jours 14
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Résumé de l'aire sous la courbe (AUC) au fil du temps pour une échelle ordinale à sept niveaux.
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
L'échelle ordinale à sept niveaux est une échelle hiérarchique avec les classifications présentées du pire résultat clinique au meilleur résultat clinique par ordre décroissant avec 7 = décès, 6 = séjour en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique, 5 = séjour en USI sans ventilation mécanique. ventilation, 4=Hospitalisation hors USI avec oxygène d'appoint, 3=Hospitalisation hors USI sans oxygène d'appoint, 2=Sortie avec reprise partielle des activités normales, 1=Sortie avec reprise complète des activités normales.
Le délai est de la ligne de base au jour 14.
Par conséquent, les valeurs maximales et minimales possibles pour les scores de l'échelle ordinale de l'état clinique de l'AUC vont de 14 à 98.
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Ligne de base aux jours 14
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Comparaison de l'état clinique sur les scores de l'échelle ordinale à sept niveaux
Délai: Jour 14
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Résumé des résultats cliniques sur une échelle ordinale à sept niveaux jusqu'au jour 14. Pire évaluation post-base observée. L'échelle ordinale à sept niveaux est une échelle hiérarchique avec les classifications présentées du pire résultat clinique au meilleur résultat clinique par ordre décroissant avec 7 = décès, 6 = séjour en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique, 5 = séjour en USI sans ventilation mécanique. ventilation, 4=Hospitalisation hors USI avec oxygène d'appoint, 3=Hospitalisation hors USI sans oxygène d'appoint, 2=Sortie avec reprise partielle des activités normales, 1=Sortie avec reprise complète des activités normales. |
Jour 14
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Nombre total de jours sous ventilation
Délai: 56 jours
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Nombre total de jours sous ventilation pour les participants qui ont utilisé la ventilation, y compris les participants sous ventilation au départ
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56 jours
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Comparaison des paramètres de l'échelle ordinale - Jours sous ventilation
Délai: 56 jours
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Nombre total de jours sous ventilation pour les participants ayant utilisé la ventilation, y compris les participants sous ventilation au départ. Groupes de résultats meilleurs et pires définis sur la base des scores de l'échelle ordinale à sept niveaux, "Score à 4 échelles ordinales à sept niveaux" est le pire groupe. L'échelle ordinale à sept niveaux est une échelle hiérarchique avec les classifications présentées du pire résultat clinique au meilleur résultat clinique par ordre décroissant avec 7 = décès, 6 = séjour en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique, 5 = séjour en USI sans ventilation mécanique. ventilation, 4=Hospitalisation hors USI avec oxygène d'appoint, 3=Hospitalisation hors USI sans oxygène d'appoint, 2=Sortie avec reprise partielle des activités normales, 1=Sortie avec reprise complète des activités normales. |
56 jours
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Nombre total de jours en soins intensifs
Délai: 56 jours
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Nombre total de jours en soins intensifs (USI) pour les participants admis aux soins intensifs, y compris les participants aux soins intensifs au départ
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56 jours
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Comparaison des paramètres de l'échelle ordinale - Jours en soins intensifs
Délai: 56 jours
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Nombre total de jours en soins intensifs pour les participants admis aux soins intensifs, y compris les participants aux soins intensifs au départ. Groupes de résultats meilleurs et pires définis sur la base des scores de l'échelle ordinale à sept niveaux, "Score à 4 échelles ordinales à sept niveaux" est le pire groupe. L'échelle ordinale à sept niveaux est une échelle hiérarchique avec les classifications présentées du pire résultat clinique au meilleur résultat clinique par ordre décroissant avec 7 = décès, 6 = séjour en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique, 5 = séjour en USI sans ventilation mécanique. ventilation, 4=Hospitalisation hors USI avec oxygène d'appoint, 3=Hospitalisation hors USI sans oxygène d'appoint, 2=Sortie avec reprise partielle des activités normales, 1=Sortie avec reprise complète des activités normales. |
56 jours
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Nombre de jours avant la reprise des activités habituelles
Délai: Jour 56
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Nombre de jours jusqu'à la reprise des activités habituelles par groupe de traitement
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Jour 56
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Toutes causes et mortalité attribuable au jour 14
Délai: Jour 14
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Nombre de patients présentant des taux de mortalité toutes causes confondues et attribuables au jour 14. La mortalité attribuable a été dérivée de l'eCRF Complication of Influenza ; la mortalité toutes causes confondues a été dérivée de la complication de la grippe, de l'échelle ordinale à sept niveaux, de l'EI et des eCRF à l'achèvement de l'étude
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Jour 14
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Toutes causes et mortalité attribuable au jour 28
Délai: Jour 28
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Nombre de patients présentant une mortalité toutes causes confondues et attribuable au jour 28.
La mortalité attribuable a été dérivée de l'eCRF Complication of Influenza ; la mortalité toutes causes confondues a été dérivée de la complication de la grippe, de l'échelle ordinale à sept niveaux, de l'EI et des eCRF à l'achèvement de l'étude
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Jour 28
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Mortalité toutes causes confondues et attribuable Jour 56
Délai: Jour 56
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Nombre de patients présentant une mortalité toutes causes confondues et attribuable au jour 56.
La mortalité attribuable a été dérivée de l'eCRF Complication of Influenza ; la mortalité toutes causes confondues a été dérivée de la complication de la grippe, de l'échelle ordinale à sept niveaux, de l'EI et des eCRF à l'achèvement de l'étude
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Jour 56
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Utilisation des ressources de soins de santé. Jours à l'hôpital et/ou aux soins intensifs
Délai: Jour 56
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Nombre total de jours à l'hôpital et/ou aux soins intensifs entre l'admission et la sortie
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Jour 56
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Comparaison des paramètres de l'échelle ordinale - Jours d'hospitalisation/USI
Délai: 56 jours
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Nombre total de jours à l'hôpital ou en soins intensifs pour les participants qui ont été admis à l'hôpital/USI, y compris les participants à l'hôpital/USI au départ. Groupes de résultats meilleurs et pires définis sur la base des scores de l'échelle ordinale à sept niveaux, "Score à 4 échelles ordinales à sept niveaux" est le pire groupe. L'échelle ordinale à sept niveaux est une échelle hiérarchique avec les classifications présentées du pire résultat clinique au meilleur résultat clinique par ordre décroissant avec 7 = décès, 6 = séjour en unité de soins intensifs (USI) avec ventilation mécanique, 5 = séjour en USI sans ventilation mécanique. ventilation, 4=Hospitalisation hors USI avec oxygène d'appoint, 3=Hospitalisation hors USI sans oxygène d'appoint, 2=Sortie avec reprise partielle des activités normales, 1=Sortie avec reprise complète des activités normales. |
56 jours
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Nombre de participants réhospitalisés en raison d'une rechute
Délai: Jour 56
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Nombre de participants réhospitalisés en raison d'une rechute de la grippe A
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Jour 56
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Nombre de participants présentant des complications liées à la grippe
Délai: Jour 56
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Résumé des complications des symptômes de la grippe, y compris les complications initiales et incidentes
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Jour 56
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La concentration maximale (Cmax) de VIS410 dans le sérum du participant
Délai: Au départ, fin de la perfusion, Jour 5, Jour 14, Jour 28, Jour 56
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques sériques du VIS410 dans la population PK par concentration maximale (Cmax) de VIS410 dans le sérum du participant.
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Au départ, fin de la perfusion, Jour 5, Jour 14, Jour 28, Jour 56
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L'aire sous la courbe concentration/temps du VIS410 dans le sérum du participant
Délai: Au départ, fin de la perfusion, Jour 5, Jour 14, Jour 28, Jour 56
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques sériques du VIS410 dans la population PK par l'aire sous la courbe concentration/temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) du VIS410 dans le sérum du participant.
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Au départ, fin de la perfusion, Jour 5, Jour 14, Jour 28, Jour 56
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Le taux de clairance (Cl) du VIS410 dans le sérum du participant
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés les jours 1, 5, 14, 28 et 56.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques sériques du VIS410 dans la population PK par le taux de clairance (Cl) du VIS410 dans le sérum du participant.
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Les échantillons PK ont été prélevés les jours 1, 5, 14, 28 et 56.
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La demi-vie du VIS410 dans le sérum du participant
Délai: Les échantillons PK ont été prélevés les jours 1, 5, 14, 28 et 56.
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Résumé des paramètres pharmacocinétiques sériques du VIS410 dans la population pharmacocinétique par la demi-vie (t1/2) du VIS410 dans le sérum du participant.
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Les échantillons PK ont été prélevés les jours 1, 5, 14, 28 et 56.
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Test d'anticorps anti-VIS410
Délai: À partir d'échantillons d'anticorps anti-VIS410 prélevés aux jours 28 et 56.
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Résumé de l'augmentation maximale du facteur pour le test d'anticorps anti-VIS410 pour les groupes VIS410 et le placebo.
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À partir d'échantillons d'anticorps anti-VIS410 prélevés aux jours 28 et 56.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Oldach, MD, Visterra, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimation)
2 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIS410-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .