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인플루엔자 A로 입원한 성인에서 IV VIS410 플러스 오셀타미비르 대 오셀타미비르의 효능 및 안전성 연구

2022년 12월 9일 업데이트: Visterra, Inc.

산소 지원이 필요한 인플루엔자 A 감염으로 입원한 성인에서 오셀타미비르 단독과 비교하여 IV VIS410과 IV VIS410의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구는 산소 지원이 필요한 인플루엔자 A 감염이 있는 중증 환자에서 오셀타미비르와 오셀타미비르를 병용한 VIS410의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 산소 지원이 필요한 인플루엔자 A 감염이 있는 중증 환자에서 오셀타미비르와 오셀타미비르를 병용한 VIS410의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것입니다. 대상자는 56일 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Visterra
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Visterra
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Visterra
  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1501
        • Visterra
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Visterra
      • Durban, 남아프리카, 4092
        • Visterra
      • Worcester, 남아프리카, 6850
        • Visterra
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, 남아프리카, 0157
        • Visterra
    • Gauteng
      • Auckland Park, Gauteng, 남아프리카, 2006
        • Visterra
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Visterra
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
        • Visterra
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Visterra
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Visterra
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Visterra
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV5417
        • Visterra
      • Liepāja, 라트비아, LV3414
        • Visterra
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Visterra
      • Rēzekne, 라트비아, LV4600
        • Visterra
      • Valmiera, 라트비아, LV4201
        • Visterra
      • Ventspils, 라트비아, LV3601
        • Visterra
  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163045
        • Visterra
      • Kazan, 러시아 연방, 420140
        • Visterra
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • Visterra
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Visterra
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Visterra
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Visterra
  • 말레이시아
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05350
        • Visterra
    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Visterra
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
        • Visterra
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Visterra
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Visterra
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Visterra
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Visterra
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Visterra
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Visterra
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Visterra
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Visterra
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Visterra
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Visterra
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Visterra
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Visterra
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Visterra
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Visterra
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Visterra
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Visterra
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Visterra
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • Visterra
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Visterra
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Visterra
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Visterra
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Visterra
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Visterra
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Visterra
      • Gomel, 벨라루스, 246029
        • Visterra
      • Gomel, 벨라루스, 246044
        • Visterra
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Visterra
      • Grodno, 벨라루스, 230030
        • Visterra
      • Lesnoy, 벨라루스, 223041
        • Visterra
      • Minsk, 벨라루스, 220024
        • Visterra
      • Vitebsk, 벨라루스, 210009
        • Visterra
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Visterra
      • Montana, 불가리아, 3400
        • Visterra
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Visterra
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Visterra
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Visterra
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Visterra
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Visterra
  • 세르비아
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Visterra
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Visterra
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Visterra
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Visterra
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Visterra
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Visterra
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Visterra
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Visterra
      • Granada, 스페인, 18016
        • Visterra
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Visterra
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Visterra
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Visterra
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Visterra
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Visterra
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80010
        • Visterra
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Visterra
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Visterra
      • Tallinn, 에스토니아, 113419
        • Visterra
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Visterra
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
        • Visterra
      • Kyiv, 우크라이나, 01133
        • Visterra
      • Kyiv, 우크라이나, 04112
        • Visterra
      • Odesa, 우크라이나, 65023
        • Visterra
      • Poltava, 우크라이나, 36038
        • Visterra
      • Sumy, 우크라이나, 40021
        • Visterra
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Visterra
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Visterra
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Visterra
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Visterra
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Visterra
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10110
        • Visterra
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Visterra
      • Mueang Nonthaburi, 태국, 11000
        • Visterra
  • 프랑스
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • Visterra
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Visterra
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Visterra
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Visterra
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Visterra
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Visterra
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Visterra
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Visterra
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3168
        • Visterra
      • Parkville, 호주, 3050
        • Visterra
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Visterra
      • Westmead, 호주, 2145
        • Visterra
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Visterra
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Visterra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • 제조업체의 지침에 따라 신속 항원 검사 또는 적절한 비인두 검체에 대한 다른 상업적으로 이용 가능한 검사 또는 PCR(중합효소 연쇄 반응), FIA(형광 면역분석) 또는 ELISA를 포함한 허용 가능한 국소 검사를 통해 A형 인플루엔자에 대해 양성 반응이 나타납니다.
  • VIS410/위약 주입 전 5일 이내에 인플루엔자 증상의 시작; 증상으로는 기침, 호흡곤란, 인후통, 열, 근육통, 두통, 비강 증상(비루, 코막힘), 피로, 설사, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 등이 있습니다.
  • 모든 양압 환기를 포함한 산소 지원 요구 사항
  • 가임 여성은 VIS410/위약 주입 전 2일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

  • 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 폐경 후; 병력에 기록된 무월경 ≥ 12개월 또는 난포 자극 호르몬 > 40 mIU/mL
    • 외과적으로 불임; 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술
    • 이성애 성관계에 참여하는 가임 여성은 스크리닝부터 VIS410/위약 주입 후 60일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은(또는 투여 전 6개월 미만에 정관 수술을 한) 남성 피험자는 스크리닝부터 VIS410/위약 주입 후 60일까지 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 자발적인 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • VIS410, 오셀타미비르, 전처리 약물(디펜히드라민 또는 이부프로펜과 아세틸살리실산[ASA] 둘 다) 또는 밀접하게 관련된 화합물(예: 다른 단클론 항체)에 대한 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 과거에 VIS410을 투여받은 피험자
  • 연구 기간 동안 VIS410/위약 투여 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 단클론 항체 제품(VIS410 포함)을 받은 이력
  • 증상 발현과 VIS410/위약 투여 사이의 이전 96시간 이내에 인플루엔자에 대해 승인된 항바이러스 요법(예: 경구용 오셀타미비르, 흡입용 자나미비르, IV 페라미비르 또는 경구용 리바비린)을 6회 이상 복용한 피험자
  • 인플루엔자 B 또는 기타 바이러스성 호흡기 감염(예: 호흡기 세포융합 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기 아데노바이러스)에 동시 감염이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 폐 이식 또는 낭포성 섬유증 또는 가정 산소 요법이 필요한 상태를 포함한 중증 만성 폐 질환의 병력이 있는 피험자
  • 무작위화 시점에 체외막산소화(ECMO) 중인 피험자
  • 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자
  • 활동성 이식편대숙주병, 이전 90일 이내의 조혈모세포 이식 또는 CD4 세포수가 200/mm3 미만인 인간 면역결핍 바이러스 감염이 있는 피험자
  • 무작위화 전 > 48시간 동안의 입원
  • 조사자에 의해 결정된 대로 무작위화 48시간 이내에 사망할 확률이 높음
  • 체중이 45kg 미만인 피험자
  • 1일 전 30일 이내 또는 연구 화합물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 모든 시험 약물 또는 장치 연구, 질병 또는 백신 연구에 등록
  • 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용, 즉 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 협력을 위태롭게 할 수준의 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIS410 저용량
오셀타미비르와 함께 저용량 고정 VIS410의 단일 정맥 주입
의약품: VIS410 저용량
오셀타미비르와 함께 저용량 고정 VIS410의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
  • 오셀타미비르
실험적: VIS410 고용량
오셀타미비르에 더해 고정 고용량의 VIS410을 단회 정맥 주입
의약품: 고용량의 VIS410
오셀타미비르에 더해 고정 고용량의 VIS410을 단회 정맥 주입
다른 이름들:
  • 오셀타미비르
위약 비교기: 위약
오셀타미비르에 추가하여 위약의 단일 정맥내 주입
의약품: 위약
오셀타미비르에 추가하여 위약의 단일 정맥내 주입
다른 이름들:
  • 오셀타미비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 참가자의 임상 상태
기간: 7 일
7단계 순서 척도를 사용하여 임상 상태에 대한 VIS410 + 오셀타미비르의 2가지 용량 수준의 효과를 평가합니다. 치료 그룹 간 및 모든 VIS410 수용자 대 위약 간 비교를 평가했습니다.
7 일
VIS410 투여 후 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 56일
인플루엔자 A 감염으로 입원한 참여자에게 오셀타미비르와 병용 투여할 때 VIS410의 단일 정맥(IV) 용량의 2가지 용량 수준의 안전성 및 내약성. 데이터는 부작용(AE) 또는 심각한 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수를 나타냅니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 실내 공기로 보충 산소 요법이 필요한 환자에서 오셀타미비르 단독 요법과 비교하여 산소 지원 중단까지의 시간
기간: 56일까지 기준선
기준선 실내 공기가 92%이고 실내 공기가 최소 8시간 이상 떨어져 있는 상태에서 산소 보충을 받는 환자에서 O2 지원 중단까지의 시간.
56일까지 기준선
보충 산소 요법이 필요한 모든 환자를 위한 산소 지원 중단까지의 시간
기간: 56일까지 기준선
보충 산소가 있는 모든 환자에서 산소 지원 중단까지의 시간(산소 포화도에 관계 없음).
56일까지 기준선
QRT-PCR에 의한 상부 호흡기 샘플의 바이러스 역가
기간: 14일
VIS410 + 오셀타미비르 및 오셀타미비르 단독 치료군 간의 비인두 면봉 표본에서 14일까지 qRT-PCR에 의한 최대 바이러스 부하의 차이
14일
바이러스성 비인두 AUC
기간: 투여 전 1일, 주입 종료 1일, 3일, 5일
비인두 qRT-PCR 영역에서 기준선부터 5일까지의 바이러스 부하-시간 곡선(AUC) 하에서 VIS410 + 오셀타미비르 및 오셀타미비르 단독 치료군 간의 차이.
투여 전 1일, 주입 종료 1일, 3일, 5일
7일까지 비인두 면봉에서 qRT-PCR을 기반으로 한 바이러스 부하 시간 곡선(VL AUC) 아래 영역
기간: 투여 전 1일, 주입 종료 1일, 3일, 5일, 7일
비인두 qRT-PCR 영역에서 기준선부터 7일까지의 바이러스 부하-시간 곡선(AUC) 하에서 VIS410 + 오셀타미비르 및 오셀타미비르 단독 치료군 간의 차이.
투여 전 1일, 주입 종료 1일, 3일, 5일, 7일
14일까지 비인두 면봉으로부터의 qRT-PCR에 기초한 바이러스 부하-시간 곡선(VL AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 1일, 주입 종료 1일, 3일, 5일, 7일, 14일
비인두 qRT-PCR 영역에서 기준선부터 14일까지의 바이러스 부하-시간 곡선(AUC) 하에서 VIS410 + 오셀타미비르 및 오셀타미비르 단독 치료군 간의 차이.
투여 전 1일, 주입 종료 1일, 3일, 5일, 7일, 14일
QRT-PCR에 의한 치료 부문의 바이러스 부하 해결까지의 중간 시간 - 주입 종료 시점부터
기간: 14 일
주입 종료부터 바이러스가 더 이상 검출되지 않을 때까지의 일수(검출 한계 이하) 및 14일까지 BLQ보다 큰 샘플이 뒤따르지 않음(정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응 - qRT-PCR)
14 일
QRT-PCR로 측정한 기준선 이후 피크 바이러스 부하가 발생한 참가자 수
기간: 14 일
정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 기반으로 기준선 이후 최고 바이러스 부하가 관찰된 참가자 수. 포스트 베이스라인은 3일 또는 그 이후의 샘플로 간주되었습니다.
14 일
TCID50 기준 최대 바이러스 부하
기간: 7일차
비인두 면봉의 TCID50을 기준으로 한 최대 바이러스 부하
7일차
TCID50으로 측정한 기준선 이후 최대 바이러스 부하가 발생한 참가자 수
기간: 56일
TCID50으로 측정한 기준선 이후에 최대 바이러스 부하가 발생한 참가자 수. 포스트 베이스라인은 3일 또는 그 이후의 샘플로 간주되었습니다.
56일
TCID50에 의한 바이러스 비인두 AUC
기간: 5 일
VIS410 + 오셀타미비르 및 오셀타미비르 단독 치료 그룹에 대한 비인두 면봉으로부터의 TCID50에 의해 측정된 기준선으로부터 5일차까지의 바이러스 부하-시간 곡선하 면적(AUC).
5 일
TCID50에 의한 바이러스 비인두 AUC
기간: 7 일
기준선부터 7일까지 VIS410 + 오셀타미비르 및 오셀타미비르 단독 치료군에 대한 바이러스 부하 시간 곡선하 면적(AUC)은 비인두 면봉에서 TCID50으로 측정했습니다.
7 일
연구일별 음성 바이러스 배양
기간: 명목일 3, 5, 7
공칭 일 3, 5, 7에 TCID50에 의해 결정된 연구일까지 바이러스 역가에 대해 음성인 참가자 수
명목일 3, 5, 7
TCID50에 의한 치료 부문의 바이러스 부하 해결까지의 평균 시간 - 주입 종료 시점부터
기간: 7 일
주입 종료부터 바이러스가 더 이상 검출되지 않을 때까지의 일수(검출 한계 이하) 및 7일까지 BLQ보다 큰 샘플이 뒤따르지 않음(TCID50)
7 일
TCID50에 의한 치료 부문의 바이러스 부하 해결까지의 중간 시간 - 증상 시작부터
기간: 7 일
증상의 시작부터 바이러스가 더 이상 검출되지 않을 때까지의 일수(검출 한계 이하) 및 7일까지 BLQ보다 큰 샘플이 없습니다(TCID50).
7 일
임상 반응까지의 시간(활력 징후 5개 중 4개)
기간: 56일차

5가지 활력 징후 중 최소 4가지의 해결로 정의되는 임상 반응까지의 평균 시간:

  • 해열제를 사용하지 않고(경구 ≤ 37.2°C) 심부 온도 ≤ ​​37.8°C의 열이 없는 환자
  • 감염 전 상태가 95% 미만인 경우 지원 또는 감염 전 상태로 돌아가지 않은 실내 공기에서 산소 포화도 ≥ 95%
  • 맥박수 ≤ 100/분
  • 승압제를 사용하지 않고 수축기 혈압 ≥ 90mm/Hg
  • 호흡수 ≤ 분당 24회
56일차
임상 반응을 완료하는 시간(모든 활력 징후의 해결)
기간: 56일차

5가지 활력 징후 모두의 해결로 정의되는 임상 반응까지의 평균 시간:

  • 해열제를 사용하지 않고(경구 ≤ 37.2°C) 심부 온도 ≤ ​​37.8°C의 열이 없는 환자
  • 감염 전 상태가 < 95%인 경우 지원 또는 감염 전 상태로의 복귀 없이 실내 공기에서 산소 포화도 ≥ 95%
  • 맥박수 ≤ 100/분
  • 승압제를 사용하지 않고 수축기 혈압 ≥ 90mm/Hg
  • 호흡수 ≤ 분당 24회
56일차
임상 상태 서수 척도 7일까지 곡선 아래 평균 면적
기간: 7일째 기준선
7단계 순서 척도에 대한 시간 경과에 따른 곡선 아래 면적(AUC) 요약. 곡선 아래 면적(AUC)은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. Seven-Level Ordinal Scale은 7=사망, 6=기계식 인공호흡을 받는 중환자실(ICU) 체류, 5=기계식 인공호흡 없이 ICU 체류로 내림차순으로 최악의 임상 결과에서 최고의 임상 결과까지 분류하는 계층적 척도입니다. 환기, 4=보충 산소가 있는 비 ICU 입원, 3=보충 산소가 없는 비 ICU 입원, 2=정상 활동의 일부 재개로 퇴원, 1=정상 활동의 완전한 재개로 퇴원. 시간 프레임은 기준선에서 7일까지입니다. 따라서 AUC 임상 상태 서수 척도 점수에 가능한 최대값과 최소값은 7에서 49까지입니다.
7일째 기준선
임상 상태 서수 척도 평균 14일까지 곡선 아래 면적.
기간: 14일까지 기준선
7단계 순서 척도에 대한 시간 경과에 따른 곡선 아래 면적(AUC) 요약. 곡선 아래 면적(AUC)은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. Seven-Level Ordinal Scale은 7=사망, 6=기계식 인공호흡을 받는 중환자실(ICU) 체류, 5=기계식 인공호흡 없이 ICU 체류로 내림차순으로 최악의 임상 결과에서 최고의 임상 결과까지 분류하는 계층적 척도입니다. 환기, 4=보충 산소가 있는 비 ICU 입원, 3=보충 산소가 없는 비 ICU 입원, 2=정상 활동의 일부 재개로 퇴원, 1=정상 활동의 완전한 재개로 퇴원. 기간은 기준선에서 14일까지입니다. 따라서 AUC 임상 상태 서수 척도 점수에 가능한 최대값과 최소값은 14에서 98까지입니다.
14일까지 기준선
7단계 순서 척도 점수의 임상 상태 비교
기간: 14일

14일까지 7단계 서수 척도에 대한 임상 결과 요약. 최악의 기준선 후 평가가 관찰됨.

Seven-Level Ordinal Scale은 7=사망, 6=기계식 인공호흡을 받는 중환자실(ICU) 체류, 5=기계식 인공호흡 없이 ICU 체류로 내림차순으로 최악의 임상 결과에서 최고의 임상 결과까지 분류하는 계층적 척도입니다. 환기, 4=보충 산소가 있는 비 ICU 입원, 3=보충 산소가 없는 비 ICU 입원, 2=정상 활동의 일부 재개로 퇴원, 1=정상 활동의 완전한 재개로 퇴원.
14일
총 인공호흡 일수
기간: 56일
기준선에서 환기 중인 참가자를 포함하여 환기를 사용한 참가자의 총 환기 일수
56일
서수 척도 매개변수의 비교 - 인공호흡 일수
기간: 56일

기준선에서 환기 중인 참가자를 포함하여 환기를 사용한 참가자의 총 환기 일수. 7단계 순서 척도 점수, "4 7단계 순서 척도 점수"를 기반으로 정의된 더 나은 결과 그룹과 더 나쁜 결과 그룹은 더 나쁜 그룹입니다.

Seven-Level Ordinal Scale은 7=사망, 6=기계식 인공호흡을 받는 중환자실(ICU) 체류, 5=기계식 인공호흡 없이 ICU 체류로 내림차순으로 최악의 임상 결과에서 최고의 임상 결과까지 분류하는 계층적 척도입니다. 환기, 4=보충 산소가 있는 비 ICU 입원, 3=보충 산소가 없는 비 ICU 입원, 2=정상 활동의 일부 재개로 퇴원, 1=정상 활동의 완전한 재개로 퇴원.
56일
ICU에 있는 총 일수
기간: 56일
기준선에서 ICU 참가자를 포함하여 ICU에 입원한 참가자의 집중 치료(ICU) 총 일수
56일
서수 척도 매개변수의 비교 - ICU에 있는 일수
기간: 56일

기준선에서 ICU 참가자를 포함하여 ICU에 입원한 참가자의 집중 치료 총 일수. 7단계 순서 척도 점수, "4 7단계 순서 척도 점수"를 기반으로 정의된 더 나은 결과 그룹과 더 나쁜 결과 그룹은 더 나쁜 그룹입니다.

Seven-Level Ordinal Scale은 7=사망, 6=기계식 인공호흡을 받는 중환자실(ICU) 체류, 5=기계식 인공호흡 없이 ICU 체류로 내림차순으로 최악의 임상 결과에서 최고의 임상 결과까지 분류하는 계층적 척도입니다. 환기, 4=보충 산소가 있는 비 ICU 입원, 3=보충 산소가 없는 비 ICU 입원, 2=정상 활동의 일부 재개로 퇴원, 1=정상 활동의 완전한 재개로 퇴원.
56일
일상 활동 재개 일수
기간: 56일차
치료군별 일상 활동 재개까지 남은 일수
56일차
14일째 모든 원인 및 귀속사망
기간: 14일
14일에 모든 원인 및 기인 사망률을 경험한 환자의 수. 기인 사망률은 인플루엔자 eCRF의 합병증에서 파생되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망률은 인플루엔자 합병증, 7단계 순서 척도, AE 및 연구 완료 eCRF에서 파생되었습니다.
14일
28일까지 모든 원인 및 귀속사망
기간: 28일
28일까지 모든 원인 및 기인 사망을 경험한 환자의 수. 기인 사망률은 인플루엔자 eCRF의 합병증에서 파생되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망률은 인플루엔자 합병증, 7단계 순서 척도, AE 및 연구 완료 eCRF에서 파생되었습니다.
28일
모든 원인 및 귀속 사망 56일
기간: 56일차
56일까지 모든 원인 및 원인으로 인한 사망을 경험한 환자 수. 기인 사망률은 인플루엔자 eCRF의 합병증에서 파생되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망률은 인플루엔자 합병증, 7단계 순서 척도, AE 및 연구 완료 eCRF에서 파생되었습니다.
56일차
의료 자원 활용. 병원 및/또는 ICU에서의 일수
기간: 56일차
입원에서 퇴원까지 병원 및/또는 ICU에 있는 총 일수
56일차
서수 척도 매개변수의 비교 - 병원/ICU에 있는 일수
기간: 56일

기준선에서 병원/ICU 참가자를 포함하여 병원/ICU에 입원한 참여자의 총 병원 또는 집중 치료 일수. 7단계 순서 척도 점수, "4 7단계 순서 척도 점수"를 기반으로 정의된 더 나은 결과 그룹과 더 나쁜 결과 그룹은 더 나쁜 그룹입니다.

Seven-Level Ordinal Scale은 7=사망, 6=기계식 인공호흡을 받는 중환자실(ICU) 체류, 5=기계식 인공호흡 없이 ICU 체류로 내림차순으로 최악의 임상 결과에서 최고의 임상 결과까지 분류하는 계층적 척도입니다. 환기, 4=보충 산소가 있는 비 ICU 입원, 3=보충 산소가 없는 비 ICU 입원, 2=정상 활동의 일부 재개로 퇴원, 1=정상 활동의 완전한 재개로 퇴원.
56일
재발로 인한 재입원 참여자 수
기간: 56일차
인플루엔자 A 재발로 인한 재입원 참가자 수
56일차
인플루엔자 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 56일차
베이스라인 및 사건 합병증을 포함한 인플루엔자 증상 합병증 요약
56일차
참가자 혈청 내 VIS410의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선, 주입 종료, 5일차, 14일차, 28일차, 56일차
참여자의 혈청에서 VIS410의 최대 농도(Cmax)에 의한 PK 모집단의 혈청 VIS410 약동학적 매개변수의 요약.
기준선, 주입 종료, 5일차, 14일차, 28일차, 56일차
참가자 혈청에서 VIS410의 농도/시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 주입 종료, 5일차, 14일차, 28일차, 56일차
참가자의 혈청에서 VIS410의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도/시간 곡선 아래 면적에 의한 PK 모집단에서의 혈청 VIS410 약동학 매개변수의 요약.
기준선, 주입 종료, 5일차, 14일차, 28일차, 56일차
참가자 혈청에서 VIS410의 청소율(Cl)
기간: PK 샘플은 1, 5, 14, 28 및 56일에 수집되었습니다.
참여자의 혈청에서 VIS410의 청소율(Cl)에 의한 PK 모집단의 혈청 VIS410 약동학적 매개변수의 요약.
PK 샘플은 1, 5, 14, 28 및 56일에 수집되었습니다.
참가자의 혈청에서 VIS410의 반감기
기간: PK 샘플은 1, 5, 14, 28 및 56일에 수집되었습니다.
참여자의 혈청에서 VIS410의 반감기(t1/2)에 의한 PK 모집단의 혈청 VIS410 약동학적 매개변수의 요약.
PK 샘플은 1, 5, 14, 28 및 56일에 수집되었습니다.
Anti-VIS410 항체 테스트
기간: 28일과 56일에 수집된 항-VIS410 항체 샘플에서.
VIS410 그룹 및 위약에 대한 항-VIS410 항체 테스트의 최대 배수 증가 요약.
28일과 56일에 수집된 항-VIS410 항체 샘플에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Visterra, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Oldach, MD, Visterra, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIS410-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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