新诊断 MCD 中的 TCP 方案：一项前瞻性、单中心、单臂、II 期试点试验
2020年4月5日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
沙利度胺、环磷酰胺和泼尼松在新诊断的多中心 Castleman 病中的应用：一项前瞻性、单中心、单臂、II 期先导试验
探讨沙利度胺、环磷酰胺和泼尼松（TCP 方案）在新诊断的多中心卡斯尔曼病（MCD）患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、单臂、II 期试点研究，旨在评估沙利度胺、环磷酰胺和泼尼松（TCP 方案）在新诊断的多中心卡斯尔曼氏病 (MCD) 患者中的疗效和安全性。会有研究的两个阶段。
治疗和反应评估阶段将从入组时起持续 24 个月（每 3 个月进行一次评估）。
评估疾病进展的随访阶段将持续 24 个月（2 年）至入组后 4 年（评估将每 12 个月进行一次）。总研究持续时间为最后一名患者开始研究后的 4 年药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，中国所有种族/民族；
- 新诊断和以前未治疗（允许患者在入组前接受口服泼尼松长达 1 周）有症状的 MCD 患者（有症状的疾病定义为存在可归因于该疾病的 NCI-CTCAE 分级≥1 的临床症状, 并针对其进行治疗）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2；
- 筛选时符合这些标准的临床实验室值：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1•0 x 109/L，血小板 ≥ 50 x 109/L，谷丙转氨酶 (ALT) 在 2•5 x 正常上限 (ULN) 以内；总胆红素在 2•5 x ULN 以内；估计肾小球滤过率（根据 MDRD 公式）<15ml/min；
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 3 个月内使用避孕措施，并且必须在筛选期间进行阴性妊娠试验。 男性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 3 个月内使用避孕措施；
- 必须签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下；
- ECOG（东部合作肿瘤组）状态2级以上；
- 最近 3 个月内使用过免疫抑制或抗肿瘤药物；
- 严重疾病，包括恶性肿瘤；
- 计划入学后1年内生育（男女），或怀孕/哺乳（女性）；
- 已知对研究药物过敏；
- 需要全身治疗的活动性感染；
- 其他严重并发疾病（如 不受控制的糖尿病、有症状的冠心病）可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为会对参与本研究构成危害；
- 不愿意或不能提供知情同意；
- 不愿返回协和医院接受随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TCP方案
沙利度胺、环磷酰胺和泼尼松（TCP方案）用于初诊症状性MCD患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持久肿瘤和症状反应的患者人数
大体时间：从基线到患者达到治疗反应的时间点，持续 24 周。
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持久的肿瘤和症状反应是完全反应（CR）+部分反应（PR）。
CR：所有可测量和可评估的疾病（例如，胸腔积液）完全消失，归因于多中心 Castleman 病的基线症状消失，持续至少 18 周。
PR：指标病灶直径乘积总和下降 >=50%，在没有持续至少 6 个月的治疗失败的情况下，所有其他可评估疾病的疾病至少稳定。
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从基线到患者达到治疗反应的时间点，持续 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为死亡或治疗失败的时间。
治疗失败定义为：≥2 级疾病相关症状持续增加持续≥12 周；新的疾病相关≥3级症状； ECOG-PS 持续增加 >1 分持续≥12 周；放射学进展；或开始另一种 MCD 治疗。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 36 个月
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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测量总生存期，定义为患者死亡的时间。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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SF-36 分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 24 周。
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SF-36评分是一个自我管理的评分系统，反映了患者的总体健康状况。
SF-36包含8个维度，包括身体机能、身体角色、情感角色、活力、心理健康、社会功能、身体疼痛和一般健康。
每个维度的范围从 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
将基线时的 SF-36 评分与 24 周时的 SF-36 评分进行比较。
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从基线到治疗后 24 周。
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CTCAE v4.0（≥1级）评估的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从TCP方案开始至治疗结束后3个月或至开始二线治疗的时间点。
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数（将包括 ≥ 1 级的患者）
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从TCP方案开始至治疗结束后3个月或至开始二线治疗的时间点。
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CTCAE v4.0（≥3级）评估的治疗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：从TCP方案开始至治疗结束后3个月或至开始二线治疗的时间点。
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根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的严重不良事件的参与者人数（将包括≥3 级的患者）
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从TCP方案开始至治疗结束后3个月或至开始二线治疗的时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZS-1159
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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