Régimen de TCP en MCD recién diagnosticado: un ensayo piloto de fase II prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo

Criterios de inclusión:

• ≥18 años, todas las razas/grupos étnicos en China;
• Pacientes con MCD sintomáticos recién diagnosticados y sin tratamiento previo (los pacientes pueden haber recibido prednisona oral hasta 1 semana antes de la inscripción) (la enfermedad sintomática se define por la presencia de síntomas clínicos con clasificación NCI-CTCAE ≥1 que son atribuibles a la enfermedad , y para los que está indicado el tratamiento);
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
• Valores de laboratorio clínico que cumplen estos criterios en la selección: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1•0 x 109/L, plaquetas ≥ 50 x 109/L, alanina aminotransferasa (ALT) dentro de 2•5 x límite superior normal (ULN); bilirrubina total dentro de 2•5 x LSN; tasa de filtración glomerular estimada (según fórmula MDRD) < 15ml/min;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis del agente del estudio, y deben tener una prueba de embarazo negativa en el período de selección. Los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis del agente del estudio;
• Se debe firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• edad menor de 18 años;
• estado ECOG (grupo oncológico cooperativo oriental) superior a 2;
• Fármacos inmunosupresores o antineoplásicos en los últimos 3 meses;
• enfermedades graves, incluida la malignidad;
• Plan para tener bebés dentro de 1 año después de la inscripción (para mujeres y hombres), o embarazo / lactancia (para mujeres);
• Hipersensibilidad conocida a los agentes del estudio;
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico;
• Otra enfermedad grave concurrente (p. diabetes no controlada, cardiopatía coronaria sintomática) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituya un peligro para participar en este estudio;
• No quiere o no puede dar su consentimiento informado;
• No está dispuesto a regresar para el seguimiento en PUMCH.