Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCP-regimen i nyligen diagnostiserad MCD: en prospektiv, singelcenter, enarmad, fas II-pilotförsök

5 april 2020 uppdaterad av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Talidomid, cyklofosfamid och prednison vid nyligen diagnostiserad multicentrisk Castlemans sjukdom: en prospektiv, singelcenter, enarmig, fas II-pilotförsök

Att utforska effektiviteten och säkerheten av talidomid, cyklofosfamid och prednison (TCP-regimen) hos nyligen diagnostiserade patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkt, enkelarms-, fas-II-pilotstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av talidomid, cyklofosfamid och prednison (TCP-regimen) hos nyligen diagnostiserade patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD). två faser av studien. Behandlings- och svarsutvärderingsfasen kommer att pågå från tidpunkten för inskrivning upp till 24 månader (utvärdering kommer att utföras var tredje månad). Uppföljningsfasen för att utvärdera sjukdomsprogression kommer att pågå från 24 månader (2 år) till 4 år efter inskrivningen (utvärdering kommer att utföras var 12:e månad). Den totala studietiden kommer att vara 4 år efter att den sista patienten påbörjade studien medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • ≥18 år, alla raser/etniska grupper i Kina；
    • Nydiagnostiserade och tidigare obehandlade (patienter får ha fått oralt prednison i upp till 1 vecka före inskrivning) symtomatiska MCD-patienter (symptomatisk sjukdom definieras av förekomsten av kliniska symtom med NCI-CTCAE-graderingen ≥1 som kan hänföras till sjukdomen , och för vilken behandling är indicerad);
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
    • Kliniska laboratorievärden som uppfyller dessa kriterier vid screening: absolut antal neutrofiler ≥ 1•0 x 109/L, Trombocyter ≥ 50 x 109/L, Alaninaminotransferas (ALT) inom 2•5 x övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin inom 2•5 x ULN; uppskattad glomerulär filtrationshastighet (enligt MDRD-formel) <15 ml/min;
    • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter att de fått den sista dosen av studiemedlet och måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningperioden. Män måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i minst 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedlet;
    • Informerat samtycke måste undertecknas.

  • Exklusions kriterier:

    • ålder under 18 år;
    • ECOG (eastern cooperative oncology group) status över 2;
    • Immunsuppressiva eller antineoplastiska läkemedel inom de senaste 3 månaderna;
    • allvarliga sjukdomar inklusive malignitet;
    • Planera att skaffa barn inom 1 år efter inskrivning (för kvinnor och män), eller graviditet/amning (för kvinnor);
    • Känd överkänslighet mot studiemedel;
    • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
    • Andra allvarliga samtidiga sjukdomar (t. okontrollerad diabetes, symptomatisk kranskärlssjukdom) som sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller resultat, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie;
    • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke;
    • Ovillig att återkomma för uppföljning på PUMCH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCP-kur
Talidomid, cyklofosfamid och prednison (TCP-regim) skulle användas för nydiagnostiserade symtomatiska MCD-patienter
Läkemedel: Talidomid, cyklofosfamid och prednison
  • Talidomid: 100 mg QN under 1 år; Och bibehålls med 100 mg QN för andra året;
  • Cyklofosfamid: 300 mg/m2 dag 1, 8, 15, 22 varje månad i 1 år;
  • Prednison: 1mg/kg dag 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 varje månad i 1 år.
Andra namn:
  • TCP-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med varaktig tumör och symtomatisk respons
Tidsram: Från baslinjen till den tidpunkt då en patient uppnår behandlingssvar under 24 veckor.
Varaktig tumör och symtomatisk respons är fullständig respons (CR) + partiell respons (PR). CR: fullständigt försvinnande av all mätbar och evaluerbar sjukdom (t.ex. pleurautgjutning) och upplösning av baslinjesymtom som tillskrivs multicentrisk Castlemans sjukdom, ihållande i minst 18 veckor. PR: >=50 procent minskning av summan av produkten av diametrarna för indikatorlesioner, med åtminstone stabil sjukdom i alla andra evaluerbara sjukdomar i frånvaro av behandlingsmisslyckande i minst 6 månader.
Från baslinjen till den tidpunkt då en patient uppnår behandlingssvar under 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden till dödsfall eller behandlingsmisslyckande. Behandlingssvikt definieras som: ihållande ökning av grad ≥2 sjukdomsrelaterade symtom som kvarstår ≥12 veckor; nya sjukdomsrelaterade symptom av grad ≥3; ihållande >1 poängs ökning av ECOG-PS som kvarstår i ≥12 veckor; radiologisk progression; eller påbörjande av annan behandling för MCD.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad, definierad som tiden till patientens död, mäts.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Förändring i SF-36-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor efter behandling.
SF-36 poäng är ett självadministrerat poängsystem som återspeglar en patients allmänna hälsotillstånd. SF-36 innehåller 8 dimensioner, inklusive fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, vitalitet, mental hälsa, social funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa. Varje dimension sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng betyder bättre resultat. SF-36 poäng vid baslinjen jämfördes med SF-36 poäng vid 24 veckor.
Från baslinjen till 24 veckor efter behandling.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 (≥1 grad)
Tidsram: Från start av TCP-kur till 3 månader efter avslutad behandling eller till tidpunkten för start av andrahandsbehandling.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 (patienter med betyg ≥1 skulle inkluderas)
Från start av TCP-kur till 3 månader efter avslutad behandling eller till tidpunkten för start av andrahandsbehandling.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt CTCAE v4.0 (≥3 grad)
Tidsram: Från start av TCP-kur till 3 månader efter avslutad behandling eller till tidpunkten för start av andrahandsbehandling.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 (patienter med betyg ≥3 skulle inkluderas)
Från start av TCP-kur till 3 månader efter avslutad behandling eller till tidpunkten för start av andrahandsbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-1159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera