새로 진단된 MCD의 TCP 요법: 전향적, 단일 센터, 단일 암, 2상 파일럿 시험

포함 기준:

• ≥18세, 중국의 모든 인종/민족;
• 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 환자(환자는 등록 전 최대 1주 동안 경구 프레드니손을 투여받을 수 있음) 증상이 있는 MCD 환자(증상성 질환은 질병에 기인한 NCI-CTCAE 등급 ≥1인 임상 증상의 존재로 정의됩니다. , 치료가 필요한 경우);
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
• 스크리닝 시 이러한 기준을 충족하는 임상 실험실 값: 절대 호중구 수 ≥ 1•0 x 109/L, 혈소판 ≥ 50 x 109/L, 2•5 x 정상 상한(ULN) 이내의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 2•5 x ULN 이내의 총 빌리루빈; 예상 사구체 여과율(MDRD 공식에 따름) < 15ml/min;
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며 선별 기간에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 제제의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 18세 미만
• ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 상태 2 이상;
• 최근 3개월 이내의 면역억제제 또는 항종양제
• 악성 종양을 포함한 심각한 질병;
• 등록 후 1년 이내에 아기를 가질 계획(여성 및 남성의 경우) 또는 임신/수유(여성의 경우)
• 연구 제제에 대해 알려진 과민성;
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
• 기타 중증 동시 질환(예. 조절되지 않는 당뇨병, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환) 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우,
• PUMCH에서 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없습니다.