Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TCP-kezelés újonnan diagnosztizált MCD-ben: leendő, egyközpontú, egykaros, II. fázisú kísérleti próba

2020. április 5. frissítette: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Talidomid, ciklofoszfamid és prednizon az újonnan diagnosztizált multicentrikus Castleman-kórban: leendő, egyközpontú, egykaros, II. fázisú kísérleti vizsgálat

A talidomid, ciklofoszfamid és prednizon (TCP-kezelés) hatékonyságának és biztonságosságának feltárása újonnan diagnosztizált multicentrikus Castleman-kórban (MCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú kísérleti vizsgálat, amelynek célja a talidomid, ciklofoszfamid és prednizon (TCP-kezelés) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése újonnan diagnosztizált multicentrikus Castleman-kórban (MCD) szenvedő betegeknél. a tanulmány két fázisa. A kezelés és a válasz értékelési szakasza a beiratkozástól 24 hónapig tart (az értékelés 3 havonta történik). A betegség progressziójának felmérésére szolgáló követési szakasz a felvételt követő 24 hónaptól (2 évig) 4 évig tart (az értékelést 12 havonta kell elvégezni). A vizsgálat teljes időtartama 4 év az utolsó beteg vizsgálatának megkezdése után. gyógyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • ≥18 év, minden faj/etnikai csoport Kínában；
    • Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt (a betegek a felvétel előtt legfeljebb 1 hétig kaphatnak orális prednizont) tüneti MCD-s betegek (a tüneti betegséget a betegségnek tulajdonítható klinikai tünetek jelenléte határozza meg, amelyek NCI-CTCAE besorolása ≥1 , és amelyre a kezelés javallt);
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤2;
    • Ezeknek a kritériumoknak megfelelő klinikai laboratóriumi értékek a szűréskor: abszolút neutrofilszám ≥ 1•0 x 109/l, vérlemezkék ≥ 50 x 109/L, alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 2•5-szöröse (ULN); teljes bilirubin az ULN 2•5-szörösén belül; becsült glomeruláris filtrációs sebesség (az MDRD képlet szerint) <15 ml/perc;
    • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati szer utolsó adagjának beadása után, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési időszakban. A férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és legalább 3 hónapig azután, hogy megkapták a vizsgált szer utolsó adagját;
    • A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.

  • Kizárási kritériumok:

    • 18 év alatti kor;
    • ECOG (keleti kooperatív onkológiai csoport) státusz 2 felett;
    • immunszuppresszív vagy daganatellenes szerek az elmúlt 3 hónapban;
    • súlyos betegségek, beleértve a rosszindulatú daganatokat;
    • Terhesség/szoptatás (nők esetében) a felvételt követő 1 éven belüli gyermekvállalást tervezi (nők és férfiak esetében);
    • A vizsgált szerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
    • szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés;
    • Egyéb súlyos egyidejű betegségek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene a vizsgálatban való részvételre;
    • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni;
    • Nem hajlandó visszatérni nyomon követésre a PUMCH-nál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCP rendszer
A talidomidot, a ciklofoszfamidot és a prednizont (TCP-sémát) alkalmaznák újonnan diagnosztizált tüneti MCD-s betegeknél
Drog: Talidomid, ciklofoszfamid és prednizon
  • Talidomid: 100 mg QN 1 évig; És a második évben 100 mg QN-nel tartják fenn;
  • Ciklofoszfamid: 300 mg/m2 az 1., 8., 15., 22. napon minden hónapban 1 évig;
  • Prednizon: 1 mg/kg az 1-2., 8-9., 15-16., 22-23. napon minden hónapban 1 évig.
Más nevek:
  • TCP rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós daganatos és tüneti reakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: A kiindulási állapottól addig az időpontig, amikor a beteg 24 hétig reagál a kezelésre.
A tartós daganatos és tüneti válasz teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). CR: az összes mérhető és értékelhető betegség (pl. pleurális folyadékgyülem) teljes eltűnése és a multicentrikus Castleman-kórnak tulajdonítható kiindulási tünetek megszűnése, legalább 18 hétig tartó. PR: >=50 százalékos csökkenés az indikátor lézió(k) átmérőjének szorzatában, legalább 6 hónapig fennálló kezelési sikertelenség hiányában minden egyéb értékelhető betegségben legalább stabil betegség esetén.
A kiindulási állapottól addig az időpontig, amikor a beteg 24 hétig reagál a kezelésre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
A progressziómentes túlélés (PFS) a halálozásig vagy a kezelés sikertelenségéig eltelt idő. A kezelés sikertelensége a következőképpen definiálható: a betegséggel összefüggő ≥2 fokozatú tünetek tartós növekedése, amely ≥12 hétig fennáll; új, betegséggel összefüggő ≥3 fokozatú tünetek; az ECOG-PS tartós >1 pont növekedése, amely ≥12 hétig fennáll; radiológiai progresszió; vagy az MCD másik kezelésének megkezdése.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 36 hónapig tart.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
A teljes túlélést, amelyet a betegek haláláig eltelt időként határoznak meg, mérik.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
Változás az SF-36 pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni 24 hétig.
Az SF-36 pontszám egy önállóan beadott pontozási rendszer, amely a páciens általános egészségi állapotát tükrözi. Az SF-36 8 dimenziót tartalmaz, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, az érzelmi szerepet, a vitalitást, a mentális egészséget, a szociális működést, a testi fájdalmat és az általános egészséget. Minden dimenzió 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A kiindulási SF-36 pontszámot a 24. héten mért SF-36 pontszámmal hasonlították össze.
A kiindulási állapottól a kezelés utáni 24 hétig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján (≥1 fokozat)
Időkeret: A TCP-kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig vagy a második vonalbeli terápia megkezdésének időpontjáig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján (a ≥1-es fokozatú betegek is beleszámítanak)
A TCP-kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig vagy a második vonalbeli terápia megkezdésének időpontjáig.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint (≥3 fokozat)
Időkeret: A TCP-kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig vagy a második vonalbeli terápia megkezdésének időpontjáig.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján (a 3-as fokozatú betegek is beleszámítanak)
A TCP-kezelés megkezdésétől a kezelés befejezését követő 3 hónapig vagy a második vonalbeli terápia megkezdésének időpontjáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-1159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel