Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCP-regime in nieuw gediagnosticeerde MCD: een prospectieve, single-center, single-arm, fase II pilot-studie

5 april 2020 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Thalidomide, cyclofosfamide en prednison bij nieuw gediagnosticeerde multicentrische ziekte van Castleman: een prospectieve, single-center, single-arm, fase II pilot-studie

Om de effectiviteit en veiligheid van thalidomide, cyclofosfamide en prednison (TCP-regime) te onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met de multicentrische ziekte van Castleman (MCD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, single-arm, fase II-pilootstudie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van thalidomide, cyclofosfamide en prednison (TCP-regime) te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met de ziekte van Multicentrische Castleman (MCD). twee fasen van de studie. De behandelings- en responsevaluatiefase duurt vanaf het moment van inschrijving tot maximaal 24 maanden (evaluatie vindt elke 3 maanden plaats). De follow-upfase om de progressie van de ziekte te beoordelen, duurt van 24 maanden (2 jaar) tot 4 jaar na inschrijving (evaluatie zal elke 12 maanden worden uitgevoerd). De totale duur van het onderzoek is 4 jaar nadat de laatste patiënt met het onderzoek is begonnen medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • ≥18 jaar, alle ras/etnische groepen in China;
    • Nieuw gediagnosticeerde en niet eerder behandelde patiënten (patiënten mogen oraal prednison hebben gekregen gedurende maximaal 1 week vóór opname) symptomatische MCD-patiënten (symptomatische ziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische symptomen met de NCI-CTCAE-classificatie ≥1 die toe te schrijven zijn aan de ziekte , en waarvoor behandeling geïndiceerd is);
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
    • Klinische laboratoriumwaarden die bij de screening aan deze criteria voldoen: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1•0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, alanineaminotransferase (ALAT) binnen 2•5 x bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine binnen 2•5 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (volgens MDRD-formule) <15 ml/min;
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screeningperiode. Mannen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmiddel;
    • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

  • Uitsluitingscriteria:

    • leeftijd onder de 18 jaar;
    • ECOG-status boven de 2;
    • Immunosuppressiva of antineoplastische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
    • ernstige ziekten, waaronder maligniteit;
    • Plan om baby's te krijgen binnen 1 jaar na inschrijving (voor vrouwen en mannen), of zwangerschap / borstvoeding (voor vrouwen);
    • Bekende overgevoeligheid voor studiemiddelen;
    • Actieve infectie die systemische behandeling vereist;
    • Andere ernstige gelijktijdige ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, symptomatische coronaire hartziekte) die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan deze studie;
    • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
    • Niet bereid om terug te keren voor follow-up bij PUMCH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCP-regime
Thalidomide, cyclofosfamide en prednison (TCP-regime) zouden worden gebruikt voor nieuw gediagnosticeerde symptomatische MCD-patiënten
Geneesmiddel: Thalidomide, cyclofosfamide en prednison
  • Thalidomide: 100 mg QN gedurende 1 jaar; En onderhouden met 100 mg QN voor het tweede jaar;
  • Cyclofosfamide: 300 mg/m2 op dag 1, 8, 15, 22 elke maand gedurende 1 jaar;
  • Prednison: 1 mg/kg op Dag 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 elke maand gedurende 1 jaar.
Andere namen:
  • TCP-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met duurzame tumor en symptomatische respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het tijdstip waarop een patiënt gedurende 24 weken een respons op de behandeling bereikt.
Duurzame tumor- en symptomatische respons is complete respons (CR) + partiële respons (PR). CR: volledige verdwijning van alle meetbare en evalueerbare ziekten (bijv. pleurale effusie) en verdwijnen van basissymptomen toegeschreven aan de multicentrische ziekte van Castleman, aanhoudende gedurende ten minste 18 weken. PR: >=50 procent afname van de som van het product van de diameters van indicatorlaesie(s), met ten minste stabiele ziekte bij alle andere evalueerbare ziekten zonder behandelingsfalen gedurende ten minste 6 maanden.
Vanaf baseline tot het tijdstip waarop een patiënt gedurende 24 weken een respons op de behandeling bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden of falen van de behandeling. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als: aanhoudende toename van graad ≥2 ziektegerelateerde symptomen die ≥12 weken aanhouden; nieuwe ziektegerelateerde symptomen graad ≥3; aanhoudende toename van >1 punt in ECOG-PS gedurende ≥12 weken; radiologische progressie; of start van een andere behandeling voor MCD.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
De totale overleving, gedefinieerd als de tijd tot het overlijden van de patiënt, wordt gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Verandering in SF-36-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na de behandeling.
De SF-36-score is een zelfbeheerd scoresysteem dat de algemene gezondheidstoestand van een patiënt weergeeft. SF-36 bevat 8 dimensies, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, vitaliteit, mentale gezondheid, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Elke dimensie loopt van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat. De SF-36-score bij baseline werd vergeleken met de SF-36-score na 24 weken.
Vanaf baseline tot 24 weken na de behandeling.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (≥1 graad)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het TCP-regime tot 3 maanden na het einde van de behandeling of tot het tijdstip van de start van tweedelijnstherapie.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (patiënten met graad ≥1 zouden worden opgenomen)
Vanaf de start van het TCP-regime tot 3 maanden na het einde van de behandeling of tot het tijdstip van de start van tweedelijnstherapie.
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (graad ≥3)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het TCP-regime tot 3 maanden na het einde van de behandeling of tot het tijdstip van de start van tweedelijnstherapie.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (patiënten met graad ≥3 zouden worden opgenomen)
Vanaf de start van het TCP-regime tot 3 maanden na het einde van de behandeling of tot het tijdstip van de start van tweedelijnstherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-1159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multicentrische ziekte van Castleman

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren