Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCP-regimen i nyligt diagnosticeret MCD: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, fase II pilotforsøg

5. april 2020 opdateret af: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Thalidomid, cyclophosphamid og prednison i nyligt diagnosticeret multicentrisk Castlemans sygdom: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, fase II pilotforsøg

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid, cyclophosphamid og prednison (TCP-regimen) hos nyligt diagnosticerede patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm, fase II-pilotstudie, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid, cyclophosphamid og prednison (TCP-regimen) hos nyligt diagnosticerede patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD). to faser af undersøgelsen. Behandlings- og responsevalueringsfasen vil vare fra indskrivningstidspunktet op til 24 måneder (evaluering vil blive udført hver 3. måned). Opfølgningsfasen for at vurdere sygdomsprogression vil vare fra 24 måneder (2 år) til 4 år efter indskrivning (evaluering vil blive udført hver 12. måned). Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 4 år efter, at den sidste patient starter studiet medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • ≥18 år, alle racer/etniske grupper i Kina；
    • Nydiagnosticerede og tidligere ubehandlede (patienter må have modtaget oral prednison i op til 1 uge før indskrivning) symptomatiske MCD-patienter (symptomatisk sygdom er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer med NCI-CTCAE-graden ≥1, der kan henføres til sygdommen , og for hvilken behandling er indiceret);
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
    • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder disse kriterier ved screening: absolut neutrofiltal ≥ 1•0 x 109/L, Blodplader ≥ 50 x 109/L, Alaninaminotransferase (ALT) inden for 2•5 x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin inden for 2•5 x ULN; estimeret glomerulær filtrationshastighed (i henhold til MDRD-formel) <15 ml/min;
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, og skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden. Mænd skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmidlet;
    • Informeret samtykke skal underskrives.

  • Ekskluderingskriterier:

    • alder under 18 år;
    • ECOG (eastern cooperative oncology group) status over 2;
    • Immunsuppressive eller anti-neoplastiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder;
    • alvorlige sygdomme, herunder malignitet;
    • Planlæg at få babyer inden for 1 år efter tilmelding (for kvinder og mænd), eller graviditet/amning (for kvinder);
    • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmidler;
    • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
    • Anden alvorlig samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes, symptomatisk koronar hjertesygdom), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse;
    • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke;
    • Vil ikke vende tilbage til opfølgning hos PUMCH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCP-kur
Thalidomid, cyclophosphamid og prednison (TCP-regimen) vil blive brugt til nyligt diagnosticerede symptomatiske MCD-patienter
Medicin: Thalidomid, cyclophosphamid og prednison
  • Thalidomid: 100 mg QN i 1 år; Og vedligeholdt med 100mg QN for andet år;
  • Cyclophosphamid: 300mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22 hver måned i 1 år;
  • Prednison: 1mg/kg på dag 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 hver måned i 1 år.
Andre navne:
  • TCP-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med varig tumor og symptomatisk respons
Tidsramme: Fra baseline til det tidspunkt, hvor en patient opnår behandlingsrespons i 24 uger.
Holdbar tumor og symptomatisk respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR). CR: fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom (f.eks. pleural effusion) og opløsning af baseline-symptomer tilskrevet multicentrisk Castlemans sygdom, vedvarende i mindst 18 uger. PR: >=50 procent fald i summen af ​​produktet af diametrene af indikatorlæsioner, med mindst stabil sygdom i alle andre evaluerbare sygdomme i fravær af behandlingssvigt i mindst 6 måneder.
Fra baseline til det tidspunkt, hvor en patient opnår behandlingsrespons i 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden til død eller behandlingssvigt. Behandlingssvigt er defineret som: vedvarende stigning i grad ≥2 sygdomsrelaterede symptomer vedvarende ≥12 uger; nye sygdomsrelaterede grad ≥3 symptomer; vedvarende >1 point stigning i ECOG-PS vedvarende i ≥12 uger; radiologisk progression; eller påbegyndelse af en anden behandling for MCD.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse, defineret som tiden til patienters død, måles.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Ændring i SF-36 Score
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter behandling.
SF-36 score er et selvadministreret scoringssystem, som afspejler en patients generelle helbredstilstand. SF-36 indeholder 8 dimensioner, herunder fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, vitalitet, mental sundhed, social funktion, kropslig smerte og generel sundhed. Hver dimension går fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat. SF-36 score ved baseline blev sammenlignet med SF-36 score efter 24 uger.
Fra baseline til 24 uger efter behandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 (≥1 klasse)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af TCP-kur til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelse af andenlinjebehandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (patienter med karakterer ≥1 vil blive inkluderet)
Fra påbegyndelse af TCP-kur til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelse af andenlinjebehandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (≥3 klasse)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af TCP-kur til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelse af andenlinjebehandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 (patienter med karakterer ≥3 vil blive inkluderet)
Fra påbegyndelse af TCP-kur til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen eller til tidspunktet for påbegyndelse af andenlinjebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-1159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multicentrisk Castleman Disease

Kliniske forsøg med Thalidomid, cyclophosphamid og prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner