Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема TCP при недавно диагностированной БМИ: проспективное, одноцентровое, неразделенное пилотное исследование фазы II

5 апреля 2020 г. обновлено: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Талидомид, циклофосфамид и преднизолон при недавно диагностированной многоочаговой болезни Кастлемана: проспективное, одноцентровое, одногрупповое пилотное исследование II фазы

Изучить эффективность и безопасность талидомида, циклофосфамида и преднизолона (режим TCP) у пациентов с недавно диагностированной многоцентровой болезнью Кастлемана (МКБ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое пилотное исследование II фазы с одной группой, целью которого является оценка эффективности и безопасности талидомида, циклофосфамида и преднизолона (режим TCP) у пациентов с недавно диагностированной многоцентровой болезнью Кастлемана (MCD). два этапа исследования. Фаза лечения и оценки ответа продлится с момента регистрации до 24 месяцев (оценка будет проводиться каждые 3 месяца). Фаза последующего наблюдения для оценки прогрессирования заболевания будет длиться от 24 месяцев (2 года) до 4 лет после включения в исследование (оценка будет проводиться каждые 12 месяцев). Общая продолжительность исследования составит 4 года после начала исследования последнего пациента. медикамент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • ≥18 лет, все расы/этнические группы в Китае；
    • Недавно диагностированные и ранее не леченные (пациенты могут получать пероральный преднизолон в течение 1 недели до включения в исследование) пациенты с БМИ с симптомами (симптоматическое заболевание определяется наличием клинических симптомов с оценкой ≥1 по шкале NCI-CTCAE, которые связаны с заболеванием) и для которого показано лечение);
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2;
    • Клинико-лабораторные показатели, соответствующие этим критериям при скрининге: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1•0 x 109/л, тромбоциты ≥ 50 x 109/л, аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах 2•5 x верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин в пределах 2•5 х ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации (по формуле MDRD) <15 мл/мин;
    • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата, а также должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга. Мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата;
    • Информированное согласие должно быть подписано.

  • Критерий исключения:

    • возраст до 18 лет;
    • статус ECOG (восточная кооперативная онкологическая группа) выше 2;
    • Иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты в течение последних 3 месяцев;
    • серьезные заболевания, в том числе злокачественные;
    • Планирование рождения детей в течение 1 года после зачисления (для женщин и мужчин) или беременности/кормления грудью (для женщин);
    • Известная гиперчувствительность к исследуемым агентам;
    • Активная инфекция, требующая системного лечения;
    • Другие тяжелые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый диабет, симптоматическая ишемическая болезнь сердца), которые могут повлиять на процедуры или результаты исследования или которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для участия в этом исследовании;
    • Нежелание или неспособность дать информированное согласие;
    • Не желает возвращаться для наблюдения в PUMCH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим TCP
Талидомид, циклофосфамид и преднизолон (режим TCP) будут использоваться у пациентов с недавно диагностированной симптоматической БМИ.
Лекарство: Талидомид, циклофосфамид и преднизолон
  • Талидомид: 100 мг QN в течение 1 года; И поддерживается 100 мг QN в течение второго года;
  • Циклофосфамид: 300 мг/м2 в 1, 8, 15, 22 день каждый месяц в течение 1 года;
  • Преднизолон: 1 мг/кг в 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 день ежемесячно в течение 1 года.
Другие имена:
  • Режим TCP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с устойчивой опухолью и симптоматическим ответом
Временное ограничение: От исходного уровня до момента достижения пациентом ответа на лечение в течение 24 недель.
Стойкий опухолевый и симптоматический ответ — это полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО). CR: полное исчезновение всех поддающихся измерению и оценке заболеваний (например, плеврального выпота) и исчезновение исходных симптомов, связанных с многоочаговой болезнью Кастлемана, сохраняющееся не менее 18 недель. PR: >=50-процентное уменьшение суммы произведений диаметров индикаторных поражений, по крайней мере, при стабильном заболевании при всех других поддающихся оценке заболеваниях при отсутствии неэффективности лечения в течение как минимум 6 месяцев.
От исходного уровня до момента достижения пациентом ответа на лечение в течение 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время до смерти или неэффективности лечения. Неэффективность лечения определяется как: устойчивое усиление симптомов, связанных с заболеванием ≥2 степени, сохраняющееся в течение ≥12 недель; симптомы новой степени ≥3, связанные с заболеванием; устойчивое повышение >1 балла по шкале ECOG-PS, сохраняющееся в течение ≥12 недель; рентгенологическое прогрессирование; или начало другого лечения БМИ.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Измеряют общую выживаемость, определяемую как время до смерти пациентов.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Изменение оценки SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после лечения.
Шкала SF-36 представляет собой самостоятельную систему оценки, которая отражает общее состояние здоровья пациента. SF-36 содержит 8 измерений, включая физическое функционирование, физическую роль, эмоциональную роль, жизнеспособность, психическое здоровье, социальное функционирование, телесную боль и общее состояние здоровья. Каждое измерение находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат. Оценка SF-36 на исходном уровне сравнивалась с оценкой SF-36 через 24 недели.
От исходного уровня до 24 недель после лечения.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (≥1 класс)
Временное ограничение: От начала режима TCP до 3 месяцев после окончания лечения или до момента начала терапии второй линии.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (будут включены пациенты со степенью ≥1)
От начала режима TCP до 3 месяцев после окончания лечения или до момента начала терапии второй линии.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (≥3 класс)
Временное ограничение: От начала режима TCP до 3 месяцев после окончания лечения или до момента начала терапии второй линии.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (будут включены пациенты со степенью тяжести ≥3)
От начала режима TCP до 3 месяцев после окончания лечения или до момента начала терапии второй линии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-1159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться