Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime TCP in MCD di nuova diagnosi: uno studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II

5 aprile 2020 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Talidomide, ciclofosfamide e prednisone nella malattia di Castleman multicentrica di nuova diagnosi: uno studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase II

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza di talidomide, ciclofosfamide e prednisone (regime TCP) nei pazienti con malattia multicentrica di Castleman (MCD) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase II in un unico centro, in aperto, a braccio singolo, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide, ciclofosfamide e prednisone (regime TCP) in pazienti con malattia multicentrica di Castleman (MCD) di nuova diagnosi. due fasi dello studio. La fase di valutazione del trattamento e della risposta durerà dal momento dell'arruolamento fino a 24 mesi (la valutazione sarà effettuata ogni 3 mesi). La fase di follow-up per valutare la progressione della malattia durerà da 24 mesi (2 anni) a 4 anni dopo l'arruolamento (la valutazione sarà effettuata ogni 12 mesi). La durata totale dello studio sarà di 4 anni dopo l'inizio dello studio da parte dell'ultimo paziente farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • ≥18 anni, tutte le razze/gruppi etnici in Cina;
    • Pazienti sintomatici con MCD di nuova diagnosi e non trattati in precedenza (i pazienti possono aver ricevuto prednisone per via orale fino a 1 settimana prima dell'arruolamento) (la malattia sintomatica è definita dalla presenza di sintomi clinici con classificazione NCI-CTCAE ≥1 attribuibili alla malattia , e per i quali è indicato il trattamento);
    • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
    • Valori clinici di laboratorio che soddisfano questi criteri allo screening: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1•0 x 109/L, piastrine ≥ 50 x 109/L, alanina aminotransferasi (ALT) entro 2•5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale entro 2•5 x ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (secondo la formula MDRD) <15 ml/min;
    • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente in studio e devono avere un test di gravidanza negativo al periodo di screening. Gli uomini devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'agente dello studio;
    • Il consenso informato deve essere firmato.

  • Criteri di esclusione:

    • età inferiore a 18 anni;
    • stato ECOG (gruppo di oncologia cooperativa orientale) superiore a 2;
    • Farmaci immunosoppressivi o antineoplastici negli ultimi 3 mesi;
    • malattie gravi inclusa la malignità;
    • Pianificare di avere bambini entro 1 anno dall'iscrizione (per donne e uomini) o gravidanza/allattamento (per donne);
    • Ipersensibilità nota agli agenti studiati;
    • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
    • Altre gravi patologie concomitanti (es. diabete non controllato, malattia coronarica sintomatica) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio;
    • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato;
    • Non disposto a tornare per il follow-up presso PUMCH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime TCP
Talidomide, ciclofosfamide e prednisone (regime TCP) verrebbero utilizzati per i pazienti con MCD sintomatico di nuova diagnosi
Droga: Talidomide, ciclofosfamide e prednisone
  • Talidomide: 100 mg QN per 1 anno; E mantenuto con 100mg QN per il secondo anno;
  • Ciclofosfamide: 300 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22 ogni mese per 1 anno;
  • Prednisone: 1 mg/kg nei giorni 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 ogni mese per 1 anno.
Altri nomi:
  • Regime TCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tumore durevole e risposta sintomatica
Lasso di tempo: Dal basale al punto temporale in cui un paziente raggiunge la risposta al trattamento per 24 settimane.
Il tumore durevole e la risposta sintomatica sono risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili (ad esempio, versamento pleurico) e risoluzione dei sintomi basali attribuiti alla malattia di Castleman multicentrica, sostenuta per almeno 18 settimane. PR: >=50 percento di diminuzione della somma del prodotto dei diametri delle lesioni indicatrici, con malattia almeno stabile in tutte le altre malattie valutabili in assenza di fallimento del trattamento sostenuto per almeno 6 mesi.
Dal basale al punto temporale in cui un paziente raggiunge la risposta al trattamento per 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo alla morte o al fallimento del trattamento. Il fallimento del trattamento è definito come: aumento sostenuto dei sintomi correlati alla malattia di grado ≥2 che persistono ≥12 settimane; nuovi sintomi di grado ≥3 correlati alla malattia; aumento sostenuto di >1 punto nell'ECOG-PS persistente per ≥12 settimane; progressione radiologica; o l'inizio di un altro trattamento per MCD.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Viene misurata la sopravvivenza globale, definita come il tempo alla morte dei pazienti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Modifica del punteggio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio SF-36 è un sistema di punteggio autosomministrato che riflette lo stato di salute generale del paziente. SF-36 contiene 8 dimensioni, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, vitalità, salute mentale, funzionamento sociale, dolore fisico e salute generale. Ogni dimensione va da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il punteggio SF-36 al basale è stato confrontato con il punteggio SF-36 a 24 settimane.
Dal basale a 24 settimane dopo il trattamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (grado ≥1)
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (sarebbero inclusi pazienti con gradi ≥1)
Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (grado ≥3)
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 (sarebbero inclusi pazienti con gradi ≥3)
Dall'inizio del regime TCP a 3 mesi dopo la fine del trattamento o al momento dell'inizio della terapia di seconda linea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-1159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia multicentrica di Castleman

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi