Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCP-regime i nylig diagnostisert MCD: en prospektiv, enkelt-senter, enarms, fase II pilotforsøk

5. april 2020 oppdatert av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Thalidomid, cyklofosfamid og prednison ved nylig diagnostisert multisentrisk Castlemans sykdom: en prospektiv, enkelt-senter, enarm, fase II pilotforsøk

For å utforske effektiviteten og sikkerheten til thalidomid, cyklofosfamid og prednison (TCP-regime) hos nylig diagnostiserte pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen merket, enkeltarm, fase II pilotstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til thalidomid, cyklofosfamid og prednison (TCP-regime) hos nylig diagnostiserte pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD). to faser av studien. Behandlings- og responsevalueringsfasen vil vare fra innskrivningstidspunktet til 24 måneder (evaluering vil bli utført hver 3. måned). Oppfølgingsfasen for å vurdere progresjon av sykdom vil vare fra 24 måneder (2 år) til 4 år etter innrullering (evaluering vil bli utført hver 12. måned). Den totale studievarigheten vil være 4 år etter at siste pasient starter studien medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • ≥18 år, alle raser/etniske grupper i Kina;
    • Nydiagnostiserte og tidligere ubehandlede (pasienter har lov til å ha fått oral prednison i opptil 1 uke før innrullering) symptomatiske MCD-pasienter (symptomatisk sykdom er definert av tilstedeværelsen av kliniske symptomer med NCI-CTCAE-graderingen ≥1 som kan tilskrives sykdommen , og for hvilken behandling er indisert);
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
    • Kliniske laboratorieverdier som oppfyller disse kriteriene ved screening: absolutt nøytrofiltall ≥ 1•0 x 109/L, Blodplater ≥ 50 x 109/L, Alaninaminotransferase (ALT) innenfor 2•5 x øvre normalgrense (ULN); total bilirubin innenfor 2•5 x ULN; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (i henhold til MDRD-formelen) <15ml/min;
    • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studiemiddel, og må ha en negativ graviditetstest ved screeningsperioden. Menn må godta å bruke prevensjonstiltak under studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studiemiddel;
    • Informert samtykke må signeres.

  • Ekskluderingskriterier:

    • alder under 18 år;
    • ECOG (eastern cooperative oncology group) status over 2;
    • Immunsuppressive eller antineoplastiske legemidler i løpet av de siste 3 månedene;
    • alvorlige sykdommer inkludert malignitet;
    • Planlegg å få babyer innen 1 år etter registrering (for kvinner og menn), eller graviditet / amming (for kvinner);
    • Kjent overfølsomhet overfor studiemidler;
    • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
    • Andre alvorlige samtidige sykdommer (f. ukontrollert diabetes, symptomatisk koronar hjertesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien;
    • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke;
    • Vil ikke komme tilbake for oppfølging hos PUMCH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCP-kur
Thalidomid, cyklofosfamid og prednison (TCP-regime) vil bli brukt til nylig diagnostiserte symptomatiske MCD-pasienter
Legemiddel: Thalidomid, cyklofosfamid og prednison
  • Thalidomid: 100 mg QN i 1 år; Og vedlikeholdt med 100 mg QN for det andre året;
  • Cyklofosfamid: 300 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22 hver måned i 1 år;
  • Prednison: 1mg/kg på dag 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 hver måned i 1 år.
Andre navn:
  • TCP-kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med varig svulst og symptomatisk respons
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet når en pasient oppnår behandlingsrespons i 24 uker.
Varig tumor og symptomatisk respons er fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR). CR: fullstendig forsvinning av all målbar og evaluerbar sykdom (f.eks. pleural effusjon) og oppløsning av grunnlinjesymptomer tilskrevet multisentrisk Castlemans sykdom, vedvarende i minst 18 uker. PR: >=50 prosent reduksjon i summen av produktet av diameteren til indikatorlesjon(er), med minst stabil sykdom i alle andre evaluerbare sykdommer i fravær av behandlingssvikt i minst 6 måneder.
Fra baseline til tidspunktet når en pasient oppnår behandlingsrespons i 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden til død eller behandlingssvikt. Behandlingssvikt er definert som: vedvarende økning i grad ≥2 sykdomsrelaterte symptomer som vedvarer ≥12 uker; nye sykdomsrelaterte grad ≥3 symptomer; vedvarende >1 poeng økning i ECOG-PS som vedvarer i ≥12 uker; radiologisk progresjon; eller oppstart av annen behandling for MCD.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Total overlevelse, definert som tiden til pasientens død, måles.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter behandling.
SF-36 score er et selvadministrert skåringssystem som gjenspeiler en pasients generelle helsestatus. SF-36 inneholder 8 dimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rollefysisk, følelsesmessig rolle, vitalitet, mental helse, sosial funksjon, kroppslig smerte og generell helse. Hver dimensjon varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre resultat. SF-36-skåre ved baseline ble sammenlignet med SF-36-score ved 24 uker.
Fra baseline til 24 uker etter behandling.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 (≥1 karakter)
Tidsramme: Fra oppstart av TCP-kur til 3 måneder etter avsluttet behandling eller til tidspunkt for oppstart av andrelinjebehandling.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 (pasienter med karakterer ≥1 vil bli inkludert)
Fra oppstart av TCP-kur til 3 måneder etter avsluttet behandling eller til tidspunkt for oppstart av andrelinjebehandling.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 (≥3 klasse)
Tidsramme: Fra oppstart av TCP-kur til 3 måneder etter avsluttet behandling eller til tidspunkt for oppstart av andrelinjebehandling.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 (pasienter med karakterer ≥3 vil bli inkludert)
Fra oppstart av TCP-kur til 3 måneder etter avsluttet behandling eller til tidspunkt for oppstart av andrelinjebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-1159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere