Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCP-ohjelma äskettäin diagnosoidussa MCD:ssä: mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käden, vaiheen II pilottikoe

sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Talidomidi, syklofosfamidi ja prednisoni äskettäin diagnosoidussa monikeskisessä Castlemanin taudissa: tuleva, yhden keskuksen, yhden käden, vaiheen II pilottikoe

Talidomidin, syklofosfamidin ja prednisonin (TCP-hoito) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen äskettäin diagnosoiduissa Multicentric Castlemanin taudin (MCD) potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida talidomidin, syklofosfamidin ja prednisonin (TCP-hoito) tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla monikeskisistä Castlemanin tautia (MCD) sairastavilla potilailla. tutkimuksen kaksi vaihetta. Hoito- ja vastearviointivaihe kestää ilmoittautumisesta 24 kuukauteen (arviointi suoritetaan 3 kuukauden välein). Seurantavaihe taudin etenemisen arvioimiseksi kestää 24 kuukaudesta (2 vuoteen) 4 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen (arviointi suoritetaan 12 kuukauden välein). Tutkimuksen kokonaiskesto on 4 vuotta siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut tutkimuksen lääkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • ≥18 vuotta, kaikki rodut/etniset ryhmät Kiinassa；
    • Äskettäin diagnosoidut ja aiemmin hoitamattomat (potilaat voivat saada suun kautta annettavaa prednisonia enintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista) oireilevat MCD-potilaat (oireinen sairaus määritellään kliinisillä oireilla, joiden NCI-CTCAE-luokitus on ≥1 ja jotka johtuvat sairaudesta ja jolle hoito on aiheellista);
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2;
    • Nämä kriteerit täyttävät kliiniset laboratorioarvot seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1•0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 50 x 109/l, alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2•5 x normaalin ylärajan sisällä (ULN); kokonaisbilirubiini 2•5 x ULN; arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD-kaavan mukaan) <15 ml/min;
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen saamisen jälkeen;
    • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • ikä alle 18 vuotta;
    • ECOG (itäinen yhteistyö onkologiaryhmä) -status yli 2;
    • Immunosuppressiiviset tai antineoplastiset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • vakavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet;
    • Suunnittele lapsia vuoden sisällä ilmoittautumisesta (naisille ja miehille) tai raskaudesta/imetyksestä (naisille);
    • Tunnettu yliherkkyys tutkimusaineille;
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
    • Muut vakavat samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, oireinen sepelvaltimotauti), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen;
    • Ei halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
    • Ei halua palata seurantaan PUMCH:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCP-ohjelma
Talidomidia, syklofosfamidia ja prednisonia (TCP-hoito) käytettäisiin äskettäin diagnosoiduille oireellisille MCD-potilaille
Lääke: Talidomidi, syklofosfamidi ja prednisoni
  • Talidomidi: 100 mg QN 1 vuoden ajan; Ja säilytetään 100mg QN:llä toisen vuoden ajan;
  • Syklofosfamidi: 300 mg/m2 päivinä 1, 8, 15, 22 joka kuukausi 1 vuoden ajan;
  • Prednisoni: 1 mg/kg päivinä 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 joka kuukausi 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • TCP-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kestävä kasvain ja oireellinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin potilas saavuttaa hoitovasteen 24 viikon ajan.
Kestävä kasvain ja oireenmukainen vaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR). CR: kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien (esim. keuhkopussin effuusio) täydellinen häviäminen ja monikeskisestä Castlemanin taudista johtuvien perusoireiden häviäminen, jatkuu vähintään 18 viikkoa. PR: >=50 prosentin lasku indikaattorivaurion (leesioiden) halkaisijoiden tulon summassa, kun sairaus on vähintään stabiili kaikissa muissa arvioitavissa olevissa sairauksissa ilman hoidon epäonnistumista, joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta.
Lähtötilanteesta siihen hetkeen, jolloin potilas saavuttaa hoitovasteen 24 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi kuolemaan tai hoidon epäonnistumiseen. Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: asteen ≥2 sairauteen liittyvien oireiden jatkuva lisääntyminen, joka jatkuu ≥12 viikkoa; uudet sairauteen liittyvät asteen ≥3 oireet; jatkuva > 1 pisteen nousu ECOG-PS:ssä, joka jatkui ≥ 12 viikkoa; radiologinen eteneminen; tai toisen MCD-hoidon aloittaminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen, joka määritellään potilaiden kuolemaan kuluvaksi ajaksi, mitataan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Muutos SF-36-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
SF-36-pisteytys on itsesäädettävä pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa potilaan yleistä terveydentilaa. SF-36 sisältää 8 ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, elinvoimaisuus, mielenterveys, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveys. Jokainen mitta vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. SF-36-pisteitä lähtötilanteessa verrattiin SF-36-pisteisiin 24 viikon kohdalla.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan (≥1 luokka)
Aikaikkuna: TCP-hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen tai toisen linjan hoidon aloittamiseen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan (potilaat, joiden luokka on ≥1, otetaan mukaan)
TCP-hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen tai toisen linjan hoidon aloittamiseen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan (≥3 luokka)
Aikaikkuna: TCP-hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen tai toisen linjan hoidon aloittamiseen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna (potilaat, joiden luokka on ≥3, otetaan mukaan)
TCP-hoidon aloittamisesta 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen tai toisen linjan hoidon aloittamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-1159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa