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Régime TCP dans la MCD nouvellement diagnostiquée : un essai pilote prospectif, monocentrique, à un seul bras, de phase II

5 avril 2020 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Thalidomide, cyclophosphamide et prednisone dans la maladie de Castleman multicentrique nouvellement diagnostiquée : un essai pilote prospectif, monocentrique, à un seul bras, de phase II

Explorer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide, du cyclophosphamide et de la prednisone (régime TCP) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase II à un seul centre, ouverte, à un seul bras, qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide, du cyclophosphamide et de la prednisone (régime TCP) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCD). Il y aurait deux phases de l'étude. La phase de traitement et d'évaluation de la réponse durera du moment de l'inscription jusqu'à 24 mois (l'évaluation sera effectuée tous les 3 mois). La phase de suivi pour évaluer la progression de la maladie durera de 24 mois (2 ans) à 4 ans après l'inscription (l'évaluation sera effectuée tous les 12 mois). La durée totale de l'étude sera de 4 ans après le début de l'étude du dernier patient. médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • ≥18 ans, tous groupes raciaux/ethniques en Chine；
    • Patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant (les patients sont autorisés à avoir reçu de la prednisone par voie orale jusqu'à 1 semaine avant l'inscription) patients symptomatiques atteints de MCD (la maladie symptomatique est définie par la présence de symptômes cliniques avec le grade NCI-CTCAE ≥ 1 qui sont attribuables à la maladie , et pour lesquels un traitement est indiqué) ;
    • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
    • Valeurs de laboratoire clinique répondant à ces critères lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1•0 x 109/L, plaquettes ≥ 50 x 109/L, alanine aminotransférase (ALT) dans les 2•5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale dans les 2•5 x LSN ; débit de filtration glomérulaire estimé (selon la formule MDRD) <15 ml/min ;
    • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'agent de l'étude, et doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la période de dépistage. Les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'agent de l'étude ;
    • Le consentement éclairé doit être signé.

  • Critère d'exclusion:

    • moins de 18 ans;
    • Statut ECOG (groupe coopératif d'oncologie de l'Est) supérieur à 2 ;
    • Médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques au cours des 3 derniers mois ;
    • les maladies graves, y compris la malignité ;
    • Prévoyez d'avoir des bébés dans l'année suivant l'inscription (pour les femmes et les hommes), ou la grossesse / l'allaitement (pour les femmes);
    • Hypersensibilité connue aux agents de l'étude ;
    • Infection active nécessitant un traitement systémique ;
    • Autre maladie concomitante grave (par ex. diabète non contrôlé, maladie coronarienne symptomatique) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude ;
    • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
    • Refus de revenir pour un suivi au PUMCH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime TCP
La thalidomide, le cyclophosphamide et la prednisone (régime TCP) seraient utilisés pour les patients MCD symptomatiques nouvellement diagnostiqués
Médicament: Thalidomide, cyclophosphamide et prednisone
  • Thalidomide : 100 mg QN pendant 1 an ; Et maintenu avec 100 mg de QN pour la deuxième année ;
  • Cyclophosphamide : 300 mg/m2 les jours 1, 8, 15, 22 tous les mois pendant 1 an ;
  • Prednisone : 1 mg/kg les jours 1-2, 8-9, 15-16, 22-23 tous les mois pendant 1 an.
Autres noms:
  • Régime TCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une tumeur durable et une réponse symptomatique
Délai: De la ligne de base au moment où un patient obtient une réponse au traitement pendant 24 semaines.
La réponse tumorale et symptomatique durable est une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP). RC : disparition complète de toutes les maladies mesurables et évaluables (p. ex., épanchement pleural) et résolution des symptômes de base attribués à la maladie de Castleman multicentrique, soutenue pendant au moins 18 semaines. RP : diminution > = 50 % de la somme du produit des diamètres de la ou des lésions indicatrices, avec au moins une maladie stable dans toutes les autres maladies évaluables en l'absence d'échec du traitement pendant au moins 6 mois.
De la ligne de base au moment où un patient obtient une réponse au traitement pendant 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le délai avant le décès ou l'échec du traitement. L'échec du traitement est défini comme suit : augmentation soutenue des symptômes liés à la maladie de grade ≥ 2 persistant pendant ≥ 12 semaines ; nouveaux symptômes de grade ≥3 liés à la maladie ; augmentation soutenue > 1 point de l'ECOG-PS persistant pendant ≥ 12 semaines ; progression radiologique ; ou l'initiation d'un autre traitement pour la MCD.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
La survie globale, définie comme le délai jusqu'au décès des patients, est mesurée.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Changement du score SF-36
Délai: De la ligne de base à 24 semaines après le traitement.
Le score SF-36 est un système de notation auto-administré qui reflète l'état de santé général d'un patient. SF-36 contient 8 dimensions, y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, le rôle émotionnel, la vitalité, la santé mentale, le fonctionnement social, la douleur corporelle et la santé générale. Chaque dimension va de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Le score SF-36 au départ a été comparé au score SF-36 à 24 semaines.
De la ligne de base à 24 semaines après le traitement.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0 (≥1 grade)
Délai: De l'initiation du régime TCP à 3 mois après la fin du traitement ou jusqu'au moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 (les patients avec des grades ≥1 seraient inclus)
De l'initiation du régime TCP à 3 mois après la fin du traitement ou jusqu'au moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0 (grade ≥3)
Délai: De l'initiation du régime TCP à 3 mois après la fin du traitement ou jusqu'au moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne.
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 (les patients de grade ≥3 seraient inclus)
De l'initiation du régime TCP à 3 mois après la fin du traitement ou jusqu'au moment de l'initiation du traitement de deuxième ligne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-1159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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