会阴切开术修复中的胶带
2021年1月16日 更新者：Ahmed Abass、Ain Shams University
会阴切开术后会阴皮肤修复中皮肤胶带与连续缝合的比较：随机试验
将开展这项研究，以质疑在会阴切开术后会阴修复中使用皮肤胶带 (® Steri-Strip) 闭合系统在伤口愈合方面优于传统的连续可吸收皮下缝合技术。
研究概览
详细说明
会阴切开术是大多数产科医生一生中最常见的手术。 因为它很常见并且被认为是小手术，所以教授学生或实习生原则和技术通常留给最初级的居民
分娩后会阴切开术和会阴创伤修复的最佳方法仍有待商榷，这也是医生、助产士和公众关注的一个重要原因
显然，理想的会阴修复方法应该是快速、无痛、易于操作，并且最好在产褥期不会增加疼痛和性交痛
将开展这项研究，以质疑在会阴切开术后会阴修复中使用皮肤胶带 (® Steri-Strip) 闭合系统在伤口愈合方面优于传统的连续可吸收皮下缝合技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产。
- 一度和二度会阴撕裂。
- 正常非器械阴道分娩；自发而不是诱发。
- 患者愿意随机分配到会阴切开术修复技术。
排除标准：
- 先前存在的局部感染或病变。
- 三度和四度会阴撕裂。
- 母体疾病会干扰伤口愈合或导致过度出血（凝血病、胶原病、糖尿病、已知的免疫缺陷、免疫抑制治疗）。
- 已知对粘合剂材料过敏
- 母亲不愿意接受随机分组。
- 参与另一项干预试验，干扰干预和/或本研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：连续皮肤缝合
会阴切开后进行皮肤修复，采用目前传统的会阴切开修复方法，连续可吸收皮下缝合。
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实验性的：胶带
会阴切开后用皮肤胶带进行皮肤修复。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术过程中
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疼痛体验将在手术过程中、手术后 6 小时和 12 小时通过 Wong-Baker 面部疼痛评定量表进行评估。 分娩后 7-10 天的第二次访问期间；将评估和记录疼痛和患者满意度，对于那些可能无法回来进行第二次就诊的患者，可能会通过电话收集数据。 |
手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合。
大体时间：10天
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分娩后 7-10 天的第二次访问期间；伤口愈合将通过红肿、水肿、瘀斑、引流、近似（REEDA）评估和记录，对于那些可能无法回来进行第二次访问的人，可能会通过电话收集数据。
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10天
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伤口败血症
大体时间：10天
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分娩后 7-10 天的第二次访问期间；伤口脓毒症将通过伤口脓毒症评分进行评估和记录，对于那些可能无法回来进行第二次访问的人可以通过电话收集数据。
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10天
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术后疼痛
大体时间：手术后2小时
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疼痛体验将在手术后 2 小时通过 Wong-Baker 面部疼痛等级量表进行评估。
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手术后2小时
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术后疼痛
大体时间：手术后 6 小时
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疼痛体验将在手术后 6 小时通过 Wong-Baker 面部疼痛等级量表进行评估。
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手术后 6 小时
|
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术后疼痛
大体时间：手术后 12 小时
|
疼痛体验将在手术后 12 小时通过 Wong-Baker 面部疼痛评定量表进行评估。
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手术后 12 小时
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术后疼痛
大体时间：手术后 10 天
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疼痛体验将通过 Wong-Baker 面部疼痛评分量表进行评估。
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手术后 10 天
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手术时间
大体时间：手术过程中
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这两个程序的时间将被记录和记录
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feigenberg T, Maor-Sagie E, Zivi E, Abu-Dia M, Ben-Meir A, Sela HY, Ezra Y. Using adhesive glue to repair first degree perineal tears: a prospective randomized controlled trial. Biomed Res Int. 2014;2014:526590. doi: 10.1155/2014/526590. Epub 2014 Jun 26.
- Ghosh A, Nanjappa M, Nagaraj V, Rajkumar GC. Comparison between stainless steel staples and silk sutures for primary closure of skin in patients undergoing neck dissection: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S51-5. doi: 10.4103/0976-237X.152938.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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