重度抑郁症的经颅激光治疗 (ELATED)

受试者将舒适地躺在检查床上。 将检查 TLT 的应用部位（左前额和右前额）是否有任何皮肤损伤（例如 裂伤或炎症迹象），这将禁忌治疗。 受试者将佩戴护目镜或眼垫形式的防护眼镜。

管理 TLT 的工作人员将小心不要将光线照射到受试者的眼睛内或眼睛附近。 两个 OLS 设备将使用发网固定到位。 TLT 的交付预计将持续 20 分钟（同时在左右前额上应用）。 在 TLT 交付后，受试者将被要求休息五分钟。 在解散对象之前，将再次检查应用程序部位的皮肤。

• PhotoMedex Omnilux New-U
• 近红外辐射 (NIR)

• PhotoMedex Omnilux New-U。

我们预计 TLT 将比假治疗显着降低研究对象的 HAM-D17 分数。 我们希望我们也能够估计 TLT 抗抑郁作用的效果大小。 对所有可评估的受试者（满足至少 4 次 t-PBM 会议的先验截止以纳入研究分析的参与者）和治疗完成者（参与者在整个 8 周的研究期间进行跟踪并接受之后立即进行临床评估）。

HAM-D17 问题按 0-4 或 0-2（总分：0-50）的等级进行评分，分数越高表示病变越严重。 分数通常落入以下范围：不抑郁 = 0-7；轻度抑郁 = 8-13；中度抑郁 = 14-18；严重抑郁 = 19-22；非常严重的抑郁 = 23 岁及以上。

对于试点研究，我们分析了从基线到第 8 周的受试者。 执行最后一次观察结转 (LOCF) 以解释一周 8n 缺失值。

评估 TLT 在抑郁受试者中的安全性和耐受性：我们预测 TLT 将是安全且耐受性良好的，正如 SAFTEE-SI 评估的那样。 我们预计 TLT 和 Sham 在副作用方面没有显着差异。SAFTEE 是由 NIMH 开发并改编为自我报告工具的常用工具。 我们使用的版本与 NIMH 赞助的 CO-MED 试验使用的版本相同。 它检查所有可能的治疗紧急副作用和不良症状，包括自杀念头和行为，以及自残行为。

SAFTEE 分析正在进行中，并将在第二篇论文中报告（它们不包括在主要结果论文中）。 分析的单个值是每个受试者发生的不同治疗紧急副作用的总数（副作用定义为 SAFTEE 上的任何项目，其严重程度从基线到任何访问增加了两个或更多级别）。 范围：0 到 165；较高的值表示较差的结果。

评估 TLT 在抑郁症受试者中的安全性和耐受性：我们预测 TLT 将是安全的，并且抑郁症患者耐受性良好，通过以下评级量表评估：不良事件表。 我们预计 TLT 和假治疗在副作用方面没有显着差异。

由于样本量小和报告的不良事件的可变性，我们决定描述性报告（即 单独报告每个受试者的不良事件）比分析更合适。 所有不良事件均在不良事件部分报告。 在下面的结果测量数据表中，我们报告了每组中经历过不良事件的参与者人数。