产时硬膜外导管移位：敷料方法
2019年7月8日 更新者：Efrain Riveros Perez, MD、Augusta University
产时硬膜外导管移位：病态肥胖产妇三种穿衣方式的比较
硬膜外分娩失败是产科麻醉实践中公认的情况。 在对 19,259 例分娩的回顾性分析中，硬膜外麻醉失败的发生率为 12%。 在产科和非产科环境中都记录了硬膜外迁移。 有人认为，预防硬膜外移位是一种潜在的补救措施，至少可以解决产科中部分不完整或失败的硬膜外麻醉。
目的：研究人员提出这项研究是为了前瞻性地评估目前在临床实践中使用的三种硬膜外导管敷料在导管迁移方面的疗效，同时考虑到体重指数对该变量的影响。
研究概览
详细说明
主要目的：研究人员将评估三种不同的硬膜外导管敷料系统对分娩患者的疗效。
次要目的：比较通过 BMI 测量的不同肥胖程度对硬膜外导管迁移以及硬膜外分娩镇痛质量和失败的影响。 为了评估留置导管保留在原位的时间、插入水平和患者身高对硬膜外导管迁移的影响。
假设：使用带有透明 TegadermTM 加导管支撑垫的敷料优于带有 TegadermTM 加 Steri-StripTM 带的敷料，以及仅带有 TegadermTM 的敷料，用于固定分娩肥胖和病态肥胖患者的硬膜外导管，就导管迁移。 分娩镇痛设置中的硬膜外质量和失败以及硬膜外导管更换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入住奥古斯塔大学医学中心分娩科的患者要求硬膜外镇痛。
- 体重指数 >30 公斤/平方米。
- 年龄超过 18 岁。
排除标准：
- 对胶带或研究中使用的敷料成分过敏。
- 先前存在的影响下肢的感觉神经功能障碍。
- 在研究期间被带到手术室进行剖宫产的患者。
- 慢性疼痛状况。
- 有鞘内导管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：仅限 TegadermTM
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Tegaderm TM 是一种透明胶带。
这种干预仅使用 Tegaderm 来固定导管
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ACTIVE_COMPARATOR：使用 TegadermTM 和 Steri-StripTM 束带进行敷料
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Tegaderm TM 是一种透明胶带。
这种干预添加了 Steri Strips TM 胶带以帮助固定导管
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实验性的：使用 TegadermTM plus 导管支撑垫敷料。
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Tegaderm TM 是一种透明胶带。
这种干预增加了硬膜外套件中的支撑垫，以帮助固定导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外导管迁移
大体时间：24小时。从插入导管到拔出导管的时间
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观察到导管迁移的参与者百分比
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24小时。从插入导管到拔出导管的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外导管置换率
大体时间：24小时。插入导管至因失败拔除导管的时间
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每组导管因镇痛失败而更换硬膜外导管的频率
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24小时。插入导管至因失败拔除导管的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月11日
研究完成 (实际的)
2018年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1048027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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仅 Tegaderm 敷料的临床试验
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation完全的