SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)
2018年3月25日 更新者：Kazuomi Kario、Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension
研究概览
详细说明
The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka、日本
- Kotake Hospital
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Fukuoka、日本
- Onga Hospital
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Gifu、日本
- Ishiguro Clinic
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Gunma、日本
- Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
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Hyogo、日本
- Katsuya Iin
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Miyagi、日本
- Minamisanriku Hospital
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Saitama、日本
- Shibuya Clinic
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Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi、日本
- International University of Health and welfare Hospital
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Tochigi、日本
- Utsunomiya higashi hospital
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Tokyo、日本
- Kato Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:
- Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
- Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
- HbA1c>=6.0%, <10%
- Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
- Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
- Age>=20
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
- History of hypersensitivity to empagliflozin
- Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
- Treated with insulin or SU
- With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
- With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
- Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
- With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
- Heart failure patients whose NYHA class is IV
- Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
- History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
- History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
- Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
- Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
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Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
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Placebo once daily before or after breakfast
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -body weight
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -BMI
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -lipids
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of circulating volume -ANP
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -eGFR
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -cystatinC
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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The correlation between blood pressure and blood glucose control
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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The correlation between blood pressure and body weight
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazuomi Kario, MD、Jichi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月25日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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