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SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

2018년 3월 25일 업데이트: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, 일본
        • Onga Hospital
      • Gifu, 일본
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, 일본
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, 일본
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, 일본
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, 일본
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, 일본
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, 일본
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, 일본
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, 일본
        • Kato Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
의약품: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
의약품: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
기간: 12 weeks
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
기간: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
기간: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
기간: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
기간: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
기간: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
기간: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
기간: 12 weeks
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jichi Medical University

협력자

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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