Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

2018. március 25. frissítette: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japán
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japán
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japán
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japán
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japán
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japán
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japán
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japán
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japán
        • Kato Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Más nevek:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Drog: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jichi Medical University

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel