Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25 maart 2018 bijgewerkt door: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japan
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japan
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japan
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kato Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Geneesmiddel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Andere namen:
  • Jardiance
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jichi Medical University

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245-131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren