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SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

2018年3月25日 更新者：Kazuomi Kario、Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Onga Hospital
      • Gifu、日本
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma、日本
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo、日本
        • Katsuya Iin
      • Miyagi、日本
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama、日本
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi、日本
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi、日本
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi、日本
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo、日本
        • Kato Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
薬：Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
他の名前：
  • ジャディアンス
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
薬：Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
時間枠：12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
時間枠：12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
時間枠：12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
時間枠：12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
時間枠：12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
時間枠：12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
時間枠：12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
時間枠：12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
時間枠：12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
時間枠：12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
時間枠：12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
時間枠：12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
時間枠：12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
時間枠：12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jichi Medical University

協力者

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Kazuomi Kario, MD、Jichi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月25日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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