Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25 mars 2018 uppdaterad av: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japan
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japan
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japan
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kato Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Andra namn:
  • Jardiance
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Läkemedel: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jichi Medical University

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Huvudutredare: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera