- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050229
SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)
25 de marzo de 2018 actualizado por: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japón
- Kotake Hospital
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Fukuoka, Japón
- Onga Hospital
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Gifu, Japón
- Ishiguro Clinic
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Gunma, Japón
- Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
-
Hyogo, Japón
- Katsuya Iin
-
Miyagi, Japón
- Minamisanriku Hospital
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Saitama, Japón
- Shibuya Clinic
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Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japón
- International University of Health and Welfare Hospital
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Tochigi, Japón
- Utsunomiya higashi hospital
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Tokyo, Japón
- Kato Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:
- Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
- Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
- HbA1c>=6.0%, <10%
- Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
- Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
- Age>=20
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
- History of hypersensitivity to empagliflozin
- Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
- Treated with insulin or SU
- With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
- With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
- Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
- With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
- Heart failure patients whose NYHA class is IV
- Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
- History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
- History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
- Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
- Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
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Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
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Placebo once daily before or after breakfast
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of circulating volume -ANP
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -eGFR
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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The correlation between blood pressure and blood glucose control
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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The correlation between blood pressure and body weight
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245-131
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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