Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japonia
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japonia
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japonia
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japonia
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japonia
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kato Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Lek: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Lek: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jichi Medical University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na Empagliflozin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj