Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25. mars 2018 oppdatert av: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japan
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japan
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japan
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kato Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Andre navn:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Legemiddel: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jichi Medical University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere