- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050229
SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)
25 mars 2018 mis à jour par: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fukuoka, Japon
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kotake Hospital
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Fukuoka, Japon
- Onga Hospital
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Gifu, Japon
- Ishiguro Clinic
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Gunma, Japon
- Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
-
Hyogo, Japon
- Katsuya Iin
-
Miyagi, Japon
- Minamisanriku Hospital
-
Saitama, Japon
- Shibuya Clinic
-
Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Tochigi, Japon
- International University of Health and Welfare Hospital
-
Tochigi, Japon
- Utsunomiya higashi hospital
-
Tokyo, Japon
- Kato Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:
- Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
- Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
- HbA1c>=6.0%, <10%
- Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
- Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
- Age>=20
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:
- History of hypersensitivity to empagliflozin
- Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
- Treated with insulin or SU
- With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
- With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
- Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
- With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
- Heart failure patients whose NYHA class is IV
- Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
- History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
- History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
- Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
- Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
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Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
|
Placebo once daily before or after breakfast
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of circulating volume -ANP
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -eGFR
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Délai: 12 weeks
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12 weeks
|
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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The correlation between blood pressure and body weight
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245-131
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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