Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25. března 2018 aktualizováno: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japonsko
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japonsko
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japonsko
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japonsko
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japonsko
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japonsko
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kato Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Ostatní jména:
  • Jardiance
Komparátor placeba: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Lék: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jichi Medical University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit