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SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25 marzo 2018 aggiornato da: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Onga Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Giappone
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Giappone
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Giappone
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kato Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Droga: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jichi Medical University

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

Prove cliniche su Empagliflozin

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