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SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25. März 2018 aktualisiert von: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japan
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japan
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japan
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kato Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Arzneimittel: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jichi Medical University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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