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SGLT-2i and ARB Combination Therapy in Patients With T2DM and Nocturnal Hypertension (SACRA Study)

25 de março de 2018 atualizado por: Kazuomi Kario, Jichi Medical University
To explore the beneficial effects of 'empagliflozin + ARB' in comparison with 'placebo + ARB' on the reduction of nocturnal blood pressure in T2DM with hypertension

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study consists of a 8-week run-in period and a 12-week treatment period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Kotake Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Onga Hospital
      • Gifu, Japão
        • Ishiguro Clinic
      • Gunma, Japão
        • Higashiagatsuma-machi National Health Insurance Clinic
      • Hyogo, Japão
        • Katsuya Iin
      • Miyagi, Japão
        • Minamisanriku Hospital
      • Saitama, Japão
        • Shibuya Clinic
      • Tochigi, Japão
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tochigi, Japão
        • International University of Health and welfare Hospital
      • Tochigi, Japão
        • Utsunomiya higashi hospital
      • Tokyo, Japão
        • Kato Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients who meet the following criteria at the start of treatment are eligible for the study:

  • Receiving stable treatment with anti-hypertensive including ARB for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • Receiving stable anti-diabetic treatment with/without anti-diabetics for at least 8 weeks at baseline (0W).
  • HbA1c>=6.0%, <10%
  • Seated office SBP 130-159mmHg or DBP 80-99mmHg
  • Nocturnal hypertension (SBP>=115 mmHg) as measured by Home BP during 5days before baseline (0W).
  • Age>=20

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study:

  • History of hypersensitivity to empagliflozin
  • Breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
  • Treated with insulin or SU
  • With renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
  • With liver dysfunction (AST or ALT is 3 times higher than reference value)
  • Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg)
  • With pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
  • Heart failure patients whose NYHA class is IV
  • Deemed ineligible for the study due to another reason by investigator
  • History of diabetic ketoacidosis or diabetic come within 3 months before enrollment
  • History of Acute myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular disease, or transient ischemic attack within 3 months before enrollment
  • Patients who have undergone percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCI) or coronary artery bypass graftin (CABG) within 3 months before enrollment
  • Patients received SGLT2 inhibitor within 8 weeks before enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Medicamento: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg/day once daily before or after breakfast
Outros nomes:
  • Jardinagem
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo is administrated orally before or after breakfast for 12 weeks while continuing the existing treatment for hypertension (include AngiotensinII Receptor Blocker [ARB]) and diabetes.
Medicamento: Placebo
Placebo once daily before or after breakfast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduction of nocturnal blood pressure measured by ABPM
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -24h Blood Pressure
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Daytime Blood Pressure
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Minimum nocturnal Blood Pressure
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Blood pressure measured by ABPM -Nocturnal blood pressure variability
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HbA1c
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -body weight
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -BMI
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -lipids
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -uric acid
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-R
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Reduction of Metabolism-related factors -HOMA-beta
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Sleep scale (Athens insomnia scale)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturnal awakening
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Change in Sleep efficacy -Frequency of nocturia
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -Plasma NT-proBNP
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of circulating volume -ANP
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary albumin/creatinine excretion ratio
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -Urinary Na/K
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -eGFR
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Changes in the measures of organ damage -cystatinC
Prazo: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and blood glucose control
Prazo: 12 weeks
12 weeks
The correlation between blood pressure and body weight
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jichi Medical University

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Kazuomi Kario, MD, Jichi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245-131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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