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The Effect of Pulsed Electromagnetic Field Therapy on Patients With Low Back Pain

2017年2月11日 更新者:University of Bridgeport
This study will examine the effects of a portable of pulsed electromagnetic field (PEMF) device (MD Cure, Aerotel, USA) compared with a sham device on patient-reported outcomes of pain and function in patients with either acute/subacute or chronic low back pain (LBP).

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

This study is a double-blind, placebo-controlled, randomized pilot study comparing usual care + PEMF with usual care + sham.

The investigators will recruit patients with LBP from the University of Bridgeport chiropractic clinic, and will enroll 80 total subjects: 40 with acute or subacute LBP, and 40 with chronic LBP. Within each of those populations the investigators will assign 20 subjects to receive usual care + PEMF, and 20 to receive usual care + sham. The investigators will track any other treatments initiated or discontinued during the trial.

Patients who agree to participate with be randomly given a functional PEMF device or a sham unit. Patients and clinicians will be blinded to the assignment. All subjects will be given the same instructions for daily use of the devices, and will continue to receive usual follow-up at the UBCC clinic as indicated. The investigators will collect patient-reported measures of pain and function pain at baseline, 6 weeks, and 12 weeks, and will collect data on adverse effects at each visit and at 6 and 12 weeks.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06604
        • 招聘中
        • University of Bridgeport
        • 接触:
        • 接触:
          • 电话号码:203-576-4437

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • UBCC patient
  • complaint of LBP intensity 4/10 or greater on the Numerical Rating Scale
  • diagnosis of a mechanical LBP condition
  • age 18-70 years
  • fluency in written and spoken English
  • for female subjects, be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or agree to practice an effective method of birth control for the duration of the study if sexually active
  • a willingness to participate in the study as evidenced by a signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • current LBP complaint of 3/10 or less on the Numerical Rating Scale
  • diagnosis or suspicion of LBP caused by cancer, infection, referred visceral pain, inflammatory arthropathy, or other non-mechanical process
  • current or planned pregnancy
  • any electrically-based implanted devices such as pacemakers defibrillators, spinal cord stimulators, insulin pumps; metallic implants (e.g. surgical fusion constructs, disc replacements) in the low back
  • status post any lumbosacral spine surgery; significant mental health co-morbidities such as severe depression, schizoaffective disorders, suicidal ideation
  • inability to understand and/or complete all components of the informed consent process without the assistance of another person (e.g. without proxy)
  • inability to adhere to and comply with the treatment protocol.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Acute/subacute; active device
MDCure active device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
安慰剂比较:Acute/subacute; sham
MDCure sham device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
实验性的:Chronic; active device
MDCure active device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
安慰剂比较:Chronic; sham
MDCure sham device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in pain intensity
大体时间:Baseline, weeks 6 and 12
Numerical Rating Scale
Baseline, weeks 6 and 12
Change in low back pain related disability
大体时间:Baseline, weeks 6 and 12
Oswestry Disability Index
Baseline, weeks 6 and 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (预期的)

2017年8月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月11日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月11日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-05-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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