- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053375
The Effect of Pulsed Electromagnetic Field Therapy on Patients With Low Back Pain
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This study is a double-blind, placebo-controlled, randomized pilot study comparing usual care + PEMF with usual care + sham.
The investigators will recruit patients with LBP from the University of Bridgeport chiropractic clinic, and will enroll 80 total subjects: 40 with acute or subacute LBP, and 40 with chronic LBP. Within each of those populations the investigators will assign 20 subjects to receive usual care + PEMF, and 20 to receive usual care + sham. The investigators will track any other treatments initiated or discontinued during the trial.
Patients who agree to participate with be randomly given a functional PEMF device or a sham unit. Patients and clinicians will be blinded to the assignment. All subjects will be given the same instructions for daily use of the devices, and will continue to receive usual follow-up at the UBCC clinic as indicated. The investigators will collect patient-reported measures of pain and function pain at baseline, 6 weeks, and 12 weeks, and will collect data on adverse effects at each visit and at 6 and 12 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony J Lisi
- Telefonnummer: 203-576-4437
- E-Mail: alisi@bridgeport.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06604
- Rekrutierung
- University of Bridgeport
-
Kontakt:
- Anthony J Lisi, DC
- E-Mail: alisi@bridgeport.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 203-576-4437
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- UBCC patient
- complaint of LBP intensity 4/10 or greater on the Numerical Rating Scale
- diagnosis of a mechanical LBP condition
- age 18-70 years
- fluency in written and spoken English
- for female subjects, be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or agree to practice an effective method of birth control for the duration of the study if sexually active
- a willingness to participate in the study as evidenced by a signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- current LBP complaint of 3/10 or less on the Numerical Rating Scale
- diagnosis or suspicion of LBP caused by cancer, infection, referred visceral pain, inflammatory arthropathy, or other non-mechanical process
- current or planned pregnancy
- any electrically-based implanted devices such as pacemakers defibrillators, spinal cord stimulators, insulin pumps; metallic implants (e.g. surgical fusion constructs, disc replacements) in the low back
- status post any lumbosacral spine surgery; significant mental health co-morbidities such as severe depression, schizoaffective disorders, suicidal ideation
- inability to understand and/or complete all components of the informed consent process without the assistance of another person (e.g. without proxy)
- inability to adhere to and comply with the treatment protocol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acute/subacute; active device
MDCure active device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Placebo-Komparator: Acute/subacute; sham
MDCure sham device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Experimental: Chronic; active device
MDCure active device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Placebo-Komparator: Chronic; sham
MDCure sham device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in pain intensity
Zeitfenster: Baseline, weeks 6 and 12
|
Numerical Rating Scale
|
Baseline, weeks 6 and 12
|
Change in low back pain related disability
Zeitfenster: Baseline, weeks 6 and 12
|
Oswestry Disability Index
|
Baseline, weeks 6 and 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-05-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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