- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03053375
The Effect of Pulsed Electromagnetic Field Therapy on Patients With Low Back Pain
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is a double-blind, placebo-controlled, randomized pilot study comparing usual care + PEMF with usual care + sham.
The investigators will recruit patients with LBP from the University of Bridgeport chiropractic clinic, and will enroll 80 total subjects: 40 with acute or subacute LBP, and 40 with chronic LBP. Within each of those populations the investigators will assign 20 subjects to receive usual care + PEMF, and 20 to receive usual care + sham. The investigators will track any other treatments initiated or discontinued during the trial.
Patients who agree to participate with be randomly given a functional PEMF device or a sham unit. Patients and clinicians will be blinded to the assignment. All subjects will be given the same instructions for daily use of the devices, and will continue to receive usual follow-up at the UBCC clinic as indicated. The investigators will collect patient-reported measures of pain and function pain at baseline, 6 weeks, and 12 weeks, and will collect data on adverse effects at each visit and at 6 and 12 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
- Recrutamento
- University of Bridgeport
-
Contato:
- Anthony J Lisi, DC
- E-mail: alisi@bridgeport.edu
-
Contato:
- Número de telefone: 203-576-4437
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- UBCC patient
- complaint of LBP intensity 4/10 or greater on the Numerical Rating Scale
- diagnosis of a mechanical LBP condition
- age 18-70 years
- fluency in written and spoken English
- for female subjects, be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or agree to practice an effective method of birth control for the duration of the study if sexually active
- a willingness to participate in the study as evidenced by a signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- current LBP complaint of 3/10 or less on the Numerical Rating Scale
- diagnosis or suspicion of LBP caused by cancer, infection, referred visceral pain, inflammatory arthropathy, or other non-mechanical process
- current or planned pregnancy
- any electrically-based implanted devices such as pacemakers defibrillators, spinal cord stimulators, insulin pumps; metallic implants (e.g. surgical fusion constructs, disc replacements) in the low back
- status post any lumbosacral spine surgery; significant mental health co-morbidities such as severe depression, schizoaffective disorders, suicidal ideation
- inability to understand and/or complete all components of the informed consent process without the assistance of another person (e.g. without proxy)
- inability to adhere to and comply with the treatment protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acute/subacute; active device
MDCure active device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Comparador de Placebo: Acute/subacute; sham
MDCure sham device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Experimental: Chronic; active device
MDCure active device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Comparador de Placebo: Chronic; sham
MDCure sham device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in pain intensity
Prazo: Baseline, weeks 6 and 12
|
Numerical Rating Scale
|
Baseline, weeks 6 and 12
|
Change in low back pain related disability
Prazo: Baseline, weeks 6 and 12
|
Oswestry Disability Index
|
Baseline, weeks 6 and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-05-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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