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The Effect of Pulsed Electromagnetic Field Therapy on Patients With Low Back Pain

11 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Bridgeport
This study will examine the effects of a portable of pulsed electromagnetic field (PEMF) device (MD Cure, Aerotel, USA) compared with a sham device on patient-reported outcomes of pain and function in patients with either acute/subacute or chronic low back pain (LBP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a double-blind, placebo-controlled, randomized pilot study comparing usual care + PEMF with usual care + sham.

The investigators will recruit patients with LBP from the University of Bridgeport chiropractic clinic, and will enroll 80 total subjects: 40 with acute or subacute LBP, and 40 with chronic LBP. Within each of those populations the investigators will assign 20 subjects to receive usual care + PEMF, and 20 to receive usual care + sham. The investigators will track any other treatments initiated or discontinued during the trial.

Patients who agree to participate with be randomly given a functional PEMF device or a sham unit. Patients and clinicians will be blinded to the assignment. All subjects will be given the same instructions for daily use of the devices, and will continue to receive usual follow-up at the UBCC clinic as indicated. The investigators will collect patient-reported measures of pain and function pain at baseline, 6 weeks, and 12 weeks, and will collect data on adverse effects at each visit and at 6 and 12 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
        • Recrutamento
        • University of Bridgeport
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-576-4437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • UBCC patient
  • complaint of LBP intensity 4/10 or greater on the Numerical Rating Scale
  • diagnosis of a mechanical LBP condition
  • age 18-70 years
  • fluency in written and spoken English
  • for female subjects, be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or agree to practice an effective method of birth control for the duration of the study if sexually active
  • a willingness to participate in the study as evidenced by a signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • current LBP complaint of 3/10 or less on the Numerical Rating Scale
  • diagnosis or suspicion of LBP caused by cancer, infection, referred visceral pain, inflammatory arthropathy, or other non-mechanical process
  • current or planned pregnancy
  • any electrically-based implanted devices such as pacemakers defibrillators, spinal cord stimulators, insulin pumps; metallic implants (e.g. surgical fusion constructs, disc replacements) in the low back
  • status post any lumbosacral spine surgery; significant mental health co-morbidities such as severe depression, schizoaffective disorders, suicidal ideation
  • inability to understand and/or complete all components of the informed consent process without the assistance of another person (e.g. without proxy)
  • inability to adhere to and comply with the treatment protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acute/subacute; active device
MDCure active device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
Comparador de Placebo: Acute/subacute; sham
MDCure sham device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
Experimental: Chronic; active device
MDCure active device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
Comparador de Placebo: Chronic; sham
MDCure sham device
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in pain intensity
Prazo: Baseline, weeks 6 and 12
Numerical Rating Scale
Baseline, weeks 6 and 12
Change in low back pain related disability
Prazo: Baseline, weeks 6 and 12
Oswestry Disability Index
Baseline, weeks 6 and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-05-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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