- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03053375
The Effect of Pulsed Electromagnetic Field Therapy on Patients With Low Back Pain
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study is a double-blind, placebo-controlled, randomized pilot study comparing usual care + PEMF with usual care + sham.
The investigators will recruit patients with LBP from the University of Bridgeport chiropractic clinic, and will enroll 80 total subjects: 40 with acute or subacute LBP, and 40 with chronic LBP. Within each of those populations the investigators will assign 20 subjects to receive usual care + PEMF, and 20 to receive usual care + sham. The investigators will track any other treatments initiated or discontinued during the trial.
Patients who agree to participate with be randomly given a functional PEMF device or a sham unit. Patients and clinicians will be blinded to the assignment. All subjects will be given the same instructions for daily use of the devices, and will continue to receive usual follow-up at the UBCC clinic as indicated. The investigators will collect patient-reported measures of pain and function pain at baseline, 6 weeks, and 12 weeks, and will collect data on adverse effects at each visit and at 6 and 12 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
- Reclutamiento
- University of Bridgeport
-
Contacto:
- Anthony J Lisi, DC
- Correo electrónico: alisi@bridgeport.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 203-576-4437
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- UBCC patient
- complaint of LBP intensity 4/10 or greater on the Numerical Rating Scale
- diagnosis of a mechanical LBP condition
- age 18-70 years
- fluency in written and spoken English
- for female subjects, be postmenopausal, surgically sterile, abstinent, or agree to practice an effective method of birth control for the duration of the study if sexually active
- a willingness to participate in the study as evidenced by a signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- current LBP complaint of 3/10 or less on the Numerical Rating Scale
- diagnosis or suspicion of LBP caused by cancer, infection, referred visceral pain, inflammatory arthropathy, or other non-mechanical process
- current or planned pregnancy
- any electrically-based implanted devices such as pacemakers defibrillators, spinal cord stimulators, insulin pumps; metallic implants (e.g. surgical fusion constructs, disc replacements) in the low back
- status post any lumbosacral spine surgery; significant mental health co-morbidities such as severe depression, schizoaffective disorders, suicidal ideation
- inability to understand and/or complete all components of the informed consent process without the assistance of another person (e.g. without proxy)
- inability to adhere to and comply with the treatment protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acute/subacute; active device
MDCure active device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Comparador de placebos: Acute/subacute; sham
MDCure sham device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Experimental: Chronic; active device
MDCure active device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
Comparador de placebos: Chronic; sham
MDCure sham device
|
Battery powered portable pulsed electromagnetic therapy device
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in pain intensity
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 6 and 12
|
Numerical Rating Scale
|
Baseline, weeks 6 and 12
|
Change in low back pain related disability
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 6 and 12
|
Oswestry Disability Index
|
Baseline, weeks 6 and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-05-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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