输注右美托咪定对心脏手术术后认知功能及氧化应激的影响
输注右美托咪定对体外循环机辅助择期心脏手术患者术后认知功能及氧化应激的影响
目的:本研究的目的是确定右美托咪定在减少使用体外循环机(CPB)的心脏手术患者术后认知功能障碍(POCD)中的作用。
材料和方法:本研究为双盲、随机对照试验。 计划进行选择性 CPB 辅助心脏手术的患者被随机分配到两组,即右美托咪定组 (DEX) 或对照组。 认知测试(MoCA测试和Short bless测试)分别在术前、术后48小时和术后7天进行。 POCD 定义为在任何测试中基线分数下降 1SD。 在诱导前 (T0)、从 CPB 分离后 (T1)、到达 ICU (T2) 和手术后 24 小时 (T3) 分析动脉血样的 IL-6、IL-10、TNF-α 和 hs-CRP . 主要结果是 POCD 的发生率,次要结果是炎症反应、其他术后并发症、ICU 和住院时间。
研究概览
详细说明
患者入组后,通过计算机随机化分配至右美托咪定组或对照组。 进行认知测试的患者、外科医生、麻醉师和研究人员都对研究组不知情。
静脉注射咪达唑仑 0.1-0.2 诱导全麻 mg/kg 和芬太尼 5-10 mcg/kg 或硫喷妥钠 3-5 mg/kg 或异丙酚 2 mg/kg。 患者用泮库溴铵 1 mg/kg 或罗库溴铵 0.6-1 mg/kg 插管。 根据需要,使用氧气中的一氧化二氮、异氟醚、芬太尼和泮库溴铵或罗库溴铵维持麻醉。 提供标准监测,包括留置桡动脉导管和中心静脉导管。 在整个手术过程中应用双频谱指数 (BIS) 监测并保持在 40-60 之间。 通过前额区域的无创血氧仪监测大脑两侧的脑血氧饱和度并记录数据。
切皮后,右美托咪定组在20分钟内接受负荷剂量为0.5μg/kg的右美托咪定,随后以0.4μg/kg/hr的速度持续静脉滴注直至手术结束。对照组接受负荷剂量并持续静脉滴注以相同速度输注生理盐水。
在体外循环期间,平均动脉压维持在 60-80 mmHg 或基线的 20%。 如果检测到高血压,则静脉给予尼卡地平 0.2 mg。 在 5 分钟内给予麻黄碱 6 mg 或去甲肾上腺素 4 mcg,如果出现低血压,则每 5 分钟重复一次。 给予阿托品 0.6 mg 治疗心动过缓(心率低于每分钟 50 次)。 手术后,患者被转移到心胸重症监护病房并接受标准的术后心脏手术护理。
2项神经心理测试用于评估患者的认知功能;蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和简短的祝福测试 (SBT)。 这些测试是由朱拉隆功国王纪念医院的精神科医生根据之前的研究和 1995 年发表的关于评估心脏手术后神经行为结果的声明共识选择的。 所有患者分3个时间点进行认知功能评估,第1次为术前(T1),第2次为术后48小时(T2),最后1次为术后7天或出院当天(T3)。 POCD 定义为在任何测试中基线分数下降 1 个标准差 (1SD)。
经桡动脉导管采血,采样时间选择如下:麻醉诱导前(T0);脱离体外循环后(T1);到达重症监护病房(ICU)(T2);手术后 24 小时 (T3)。 血浆组织坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL-10) 水平通过 Magnetic Luminex Performance Assay 进行测量。 还通过比浊法测量高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III。
排除标准:
- 对研究方案中的药物过敏的患者
- 术前左心室射血分数小于 30%
- 体重指数超过 35 kg/m2
- 术前平均动脉压低于 60 mmHg
- 术前心率小于45/min
- 肾功能受损患者(女性血清肌酐超过 1.5 mg/dl,男性超过 2 mg/dl)
- 活动性肝病,以及有症状性脑血管病史的人
- 精神问题和其他神经系统疾病
- 无法阅读的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:德克斯集团
皮肤切开后,右美托咪定组在 20 分钟内接受负荷剂量为 0.5 微克/公斤的右美托咪定,然后以 0.4 微克/公斤/小时的速度连续静脉输注,直至手术结束。
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皮肤切开后,右美托咪定组在 20 分钟内接受负荷剂量为 0.5 微克/千克的右美托咪定,然后以 0.4 微克/千克/小时的速度连续静脉输注,直至手术结束。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
对照组以相同速率接受负荷剂量和持续静脉滴注生理盐水。
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对照组接受负荷剂量并以与右美托咪定组相同的体积和速率持续静脉滴注生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍 (POCD) 的参与者人数
大体时间:48小时
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POCD 定义为在 MoCA 测试或短 bless 测试中基线分数下降 1 个标准差 (1SD)。
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48小时
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术后认知功能障碍 (POCD) 的参与者人数
大体时间:7天
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POCD 定义为在 MoCA 测试或短 bless 测试中基线分数下降 1SD。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有术后并发症的参与者人数
大体时间:7天
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神经系统并发症、谵妄、心律失常、死亡
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7天
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住院天数
大体时间:30天
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30天
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ICU 待在小时
大体时间:7天
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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