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El efecto de la infusión de dexmedetomidina sobre la función cognitiva posoperatoria y el estrés oxidativo en cirugía cardíaca

21 de mayo de 2018 actualizado por: Wirinda Chiravanich, MD, Chulalongkorn University

El efecto de la infusión de dexmedetomidina sobre la función cognitiva posoperatoria y el estrés oxidativo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva facilitada por una máquina de derivación cardiopulmonar

Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la dexmedetomidina en la reducción de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en pacientes quirúrgicos cardíacos que utilizan la máquina de derivación cardiopulmonar (CPB).

Materiales y Métodos: Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva facilitada por CEC fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, grupo de dexmedetomidina (DEX) o grupo control. Las pruebas cognitivas (MoCA test y Short bless test) se realizaron antes de la operación, 48 horas y 7 días después de la operación. POCD se definió como una disminución de 1 SD de la puntuación inicial en cualquier prueba. Se analizaron muestras de sangre arterial para IL-6, IL-10, TNF-alfa y hs-CRP antes de la inducción (T0), después de la separación de la CEC (T1), llegada a la UCI (T2) y 24 horas después de la cirugía (T3) . El resultado primario fue la incidencia de POCD y los resultados secundarios fueron la respuesta inflamatoria, otras complicaciones postoperatorias, UCI y estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que los pacientes se inscribieron en el estudio, se asignaron al grupo de dexmedetomidina o al grupo de control mediante aleatorización computarizada. Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos e investigadores que realizaron la prueba cognitiva no conocían los grupos de estudio.

Se indujo anestesia general con midazolam 0,1-0,2 por vía intravenosa. mg/kg y fentanilo 5-10 mcg/kg o Tiopental 3-5 mg/kg o Propofol 2 mg/kg. Los pacientes fueron intubados con pancuronio 1 mg/kg o rocuronio 0,6-1 mg/kg. La anestesia se mantuvo con óxido nitroso en oxígeno, isoflurano, fentanilo y pancuronio o rocuronio según requerimiento. Se proporcionó monitorización estándar, incluido un catéter permanente en la arteria radial y un catéter venoso central. Se aplicó el monitoreo del índice biespectral (BIS) y se mantuvo entre 40 y 60 durante la operación. La oximetría cerebral se controló en ambos lados del cerebro mediante oxímetros no invasivos en el área de la frente y se registraron los datos.

Después de la incisión en la piel, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina en 20 minutos seguida de una infusión IV continua de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la operación. El grupo de control recibió una dosis de carga y una infusión IV continua infusión de solución salina normal a la misma velocidad.

Durante el bypass cardiopulmonar, la presión arterial media se mantuvo entre 60 y 80 mmHg o el 20 % del valor inicial. Si se detectaba hipertensión, se administraban 0,2 mg de nicardipina por vía intravenosa. Se administraron 6 mg de efedrina o 4 mcg de norepinefrina dentro de los 5 minutos y se repitieron cada 5 minutos si se presentaba hipotensión. Se administró atropina 0,6 mg por bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto). Después de la operación, los pacientes fueron transferidos a la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos y recibieron atención postoperatoria estándar de cirugía cardíaca.

Se utilizaron 2 pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva de los pacientes; Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y prueba breve bendita (SBT). Estas pruebas fueron elegidas por el psiquiatra del King Chulalongkorn Memorial Hospital en base a estudios previos y la declaración de consenso sobre la evaluación de los resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca publicada en 1995. A todos los pacientes se les evaluó la función cognitiva en 3 puntos de tiempo, el 1er tiempo fue en el período preoperatorio (T1), el 2do tiempo fue a las 48 horas del postoperatorio (T2) y el último fue a los 7 días del postoperatorio o el día del alta hospitalaria (T3). POCD se definió como una disminución de 1 desviación estándar (1SD) de la puntuación inicial en cualquier prueba.

Las muestras de sangre se tomaron a través del catéter de la arteria radial y los tiempos de muestreo se eligieron de la siguiente manera: antes de la inducción de la anestesia (T0); después de separarse de CPB (T1); llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (T2); 24 h después de la cirugía (T3). Los niveles de factor necrótico tisular alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10) se midieron mediante el ensayo de rendimiento magnético Luminex. El nivel de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad también se midió por nefelometría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que eran alérgicos a la medicación en el régimen de investigación
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria inferior al 30%
  • índice de masa corporal más de 35 kg/m2
  • presión arterial media preoperatoria inferior a 60 mmHg
  • frecuencia cardíaca preoperatoria inferior a 45/min
  • pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl en mujeres y 2 mg/dl en hombres)
  • enfermedad hepática activa, y que tenían antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática
  • problema psiquiátrico y otras enfermedades neurológicas
  • pacientes que no pueden leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dex
Después de la incisión en la piel, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina en 20 minutos seguida de una infusión intravenosa continua de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la operación.
Después de la incisión en la piel, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina en 20 minutos seguida de una infusión intravenosa continua de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la operación.
Otros nombres:
  • Dex
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control recibió una dosis de carga y una infusión IV continua de solución salina normal a la misma velocidad.
El grupo de control recibió una dosis de carga y una infusión intravenosa continua de solución salina normal al mismo volumen y velocidad que en el grupo de dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 48 horas
POCD se definió como una disminución de 1 desviación estándar (1SD) de la puntuación inicial en la prueba MoCA o en la prueba de bendición corta.
48 horas
Número de participantes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 7 días
POCD se definió como una disminución de 1 SD de la puntuación inicial en la prueba MoCA o en la prueba de bendición corta.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
Complicación neurológica, Delirio, arritmia, muerte
7 días
Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Estancia UCI en Horas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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