- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054857
El efecto de la infusión de dexmedetomidina sobre la función cognitiva posoperatoria y el estrés oxidativo en cirugía cardíaca
El efecto de la infusión de dexmedetomidina sobre la función cognitiva posoperatoria y el estrés oxidativo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva facilitada por una máquina de derivación cardiopulmonar
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la dexmedetomidina en la reducción de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) en pacientes quirúrgicos cardíacos que utilizan la máquina de derivación cardiopulmonar (CPB).
Materiales y Métodos: Este estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva facilitada por CEC fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, grupo de dexmedetomidina (DEX) o grupo control. Las pruebas cognitivas (MoCA test y Short bless test) se realizaron antes de la operación, 48 horas y 7 días después de la operación. POCD se definió como una disminución de 1 SD de la puntuación inicial en cualquier prueba. Se analizaron muestras de sangre arterial para IL-6, IL-10, TNF-alfa y hs-CRP antes de la inducción (T0), después de la separación de la CEC (T1), llegada a la UCI (T2) y 24 horas después de la cirugía (T3) . El resultado primario fue la incidencia de POCD y los resultados secundarios fueron la respuesta inflamatoria, otras complicaciones postoperatorias, UCI y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que los pacientes se inscribieron en el estudio, se asignaron al grupo de dexmedetomidina o al grupo de control mediante aleatorización computarizada. Los pacientes, cirujanos, anestesiólogos e investigadores que realizaron la prueba cognitiva no conocían los grupos de estudio.
Se indujo anestesia general con midazolam 0,1-0,2 por vía intravenosa. mg/kg y fentanilo 5-10 mcg/kg o Tiopental 3-5 mg/kg o Propofol 2 mg/kg. Los pacientes fueron intubados con pancuronio 1 mg/kg o rocuronio 0,6-1 mg/kg. La anestesia se mantuvo con óxido nitroso en oxígeno, isoflurano, fentanilo y pancuronio o rocuronio según requerimiento. Se proporcionó monitorización estándar, incluido un catéter permanente en la arteria radial y un catéter venoso central. Se aplicó el monitoreo del índice biespectral (BIS) y se mantuvo entre 40 y 60 durante la operación. La oximetría cerebral se controló en ambos lados del cerebro mediante oxímetros no invasivos en el área de la frente y se registraron los datos.
Después de la incisión en la piel, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina en 20 minutos seguida de una infusión IV continua de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la operación. El grupo de control recibió una dosis de carga y una infusión IV continua infusión de solución salina normal a la misma velocidad.
Durante el bypass cardiopulmonar, la presión arterial media se mantuvo entre 60 y 80 mmHg o el 20 % del valor inicial. Si se detectaba hipertensión, se administraban 0,2 mg de nicardipina por vía intravenosa. Se administraron 6 mg de efedrina o 4 mcg de norepinefrina dentro de los 5 minutos y se repitieron cada 5 minutos si se presentaba hipotensión. Se administró atropina 0,6 mg por bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto). Después de la operación, los pacientes fueron transferidos a la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos y recibieron atención postoperatoria estándar de cirugía cardíaca.
Se utilizaron 2 pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva de los pacientes; Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y prueba breve bendita (SBT). Estas pruebas fueron elegidas por el psiquiatra del King Chulalongkorn Memorial Hospital en base a estudios previos y la declaración de consenso sobre la evaluación de los resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca publicada en 1995. A todos los pacientes se les evaluó la función cognitiva en 3 puntos de tiempo, el 1er tiempo fue en el período preoperatorio (T1), el 2do tiempo fue a las 48 horas del postoperatorio (T2) y el último fue a los 7 días del postoperatorio o el día del alta hospitalaria (T3). POCD se definió como una disminución de 1 desviación estándar (1SD) de la puntuación inicial en cualquier prueba.
Las muestras de sangre se tomaron a través del catéter de la arteria radial y los tiempos de muestreo se eligieron de la siguiente manera: antes de la inducción de la anestesia (T0); después de separarse de CPB (T1); llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI) (T2); 24 h después de la cirugía (T3). Los niveles de factor necrótico tisular alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10) se midieron mediante el ensayo de rendimiento magnético Luminex. El nivel de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad también se midió por nefelometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
Criterio de exclusión:
- pacientes que eran alérgicos a la medicación en el régimen de investigación
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria inferior al 30%
- índice de masa corporal más de 35 kg/m2
- presión arterial media preoperatoria inferior a 60 mmHg
- frecuencia cardíaca preoperatoria inferior a 45/min
- pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl en mujeres y 2 mg/dl en hombres)
- enfermedad hepática activa, y que tenían antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática
- problema psiquiátrico y otras enfermedades neurológicas
- pacientes que no pueden leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dex
Después de la incisión en la piel, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina en 20 minutos seguida de una infusión intravenosa continua de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la operación.
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Después de la incisión en la piel, el grupo de dexmedetomidina recibió una dosis de carga de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina en 20 minutos seguida de una infusión intravenosa continua de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control recibió una dosis de carga y una infusión IV continua de solución salina normal a la misma velocidad.
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El grupo de control recibió una dosis de carga y una infusión intravenosa continua de solución salina normal al mismo volumen y velocidad que en el grupo de dexmedetomidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 48 horas
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POCD se definió como una disminución de 1 desviación estándar (1SD) de la puntuación inicial en la prueba MoCA o en la prueba de bendición corta.
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48 horas
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Número de participantes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: 7 días
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POCD se definió como una disminución de 1 SD de la puntuación inicial en la prueba MoCA o en la prueba de bendición corta.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Complicación neurológica, Delirio, arritmia, muerte
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7 días
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Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Estancia UCI en Horas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2558-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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