Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji deksmedetomidyny na pooperacyjne funkcje poznawcze i stres oksydacyjny w kardiochirurgii

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Wirinda Chiravanich, MD, Chulalongkorn University

Wpływ infuzji deksmedetomidyny na pooperacyjne funkcje poznawcze i stres oksydacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wspomaganym przez pomostowanie krążeniowo-oddechowe

Cel: Celem pracy było określenie wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów kardiochirurgicznych korzystających z krążenia pozaustrojowego (CPB).

Materiały i metody: To badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wspomaganej przez CPB zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy z deksmedetomidyną (DEX) lub grupy kontrolnej. Testy funkcji poznawczych (test MoCA i test Short bless) wykonano przed operacją, 48 godzin i 7 dni po operacji. POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 SD w dowolnym teście. Próbkę krwi tętniczej analizowano pod kątem IL-6, IL-10, TNF-alfa i hs-CRP przed indukcją (T0), po oddzieleniu od CPB (T1), przybyciem na OIT (T2) i 24 godziny po operacji (T3) . Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania POCD, a drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź zapalna, inne powikłania pooperacyjne, OIOM i pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjentów do badania przydzielono ich do grupy deksmedetomidyny lub grupy kontrolnej przez randomizację komputerową. Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy i badacze, którzy przeprowadzili test poznawczy, byli zaślepieni na grupy badawcze.

Znieczulenie ogólne wywołano dożylnym podaniem 0,1-0,2 midazolamu mg/kg i fentanyl 5-10 mcg/kg lub tiopental 3-5 mg/kg lub propofol 2 mg/kg. Pacjentów intubowano pankuronium 1 mg/kg lub rokuronium 0,6-1 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano podtlenkiem azotu w tlenie, izofluranem, fentanylem oraz pankuronium lub rokuronium w zależności od potrzeb. Zapewniono standardowe monitorowanie obejmujące założony na stałe cewnik do tętnicy promieniowej i cewnik do żyły centralnej. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) było stosowane i utrzymywane między 40 a 60 podczas całej operacji. Pulsoksymetrię mózgową monitorowano po obu stronach mózgu za pomocą nieinwazyjnych pulsoksymetrów w okolicy czoła i rejestrowano dane.

Po nacięciu skóry grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymała dawkę wysycającą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 20 minut, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością 0,4 μg/kg/godz. do końca operacji. Grupa kontrolna otrzymała dawkę nasycającą i ciągłą infuzję dożylną infuzji soli fizjologicznej z tą samą szybkością.

Podczas krążenia pozaustrojowego średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się na poziomie 60-80 mmHg lub 20% od wartości wyjściowej. W przypadku wykrycia nadciśnienia podawano dożylnie nikardypinę 0,2 mg. Efedrynę 6 mg lub norepinefrynę 4 mcg podawano w ciągu 5 minut i powtarzano co 5 minut, jeśli występowało niedociśnienie. W przypadku bradykardii (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę) podano atropinę w dawce 0,6 mg. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej i objęci standardową opieką pooperacyjną kardiochirurgii.

Do oceny funkcji poznawczych pacjentów wykorzystano 2 testy neuropsychologiczne; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i krótki błogosławiony test (SBT). Testy te zostały wybrane przez psychiatrę King Chulalongkorn Memorial Hospital na podstawie wcześniejszych badań i konsensusu w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacji kardiochirurgicznej opublikowanej w 1995 roku. U wszystkich pacjentów oceniano funkcje poznawcze w 3 punktach czasowych, pierwszy raz w okresie przedoperacyjnym (T1), drugi raz w 48 godzinie po zabiegu (T2), a ostatni raz w 7 dniu po operacji lub w dniu wypisu ze szpitala (T3). POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 odchylenie standardowe (1SD) w dowolnym teście.

Próbki krwi pobierano przez cewnik do tętnicy promieniowej, a czasy pobierania próbek wybierano w następujący sposób: przed indukcją znieczulenia (T0); po oddzieleniu od CPB (T1); przybycie na oddział intensywnej terapii (OIOM) (T2); 24 godziny po operacji (T3). Poziomy czynnika martwicy tkanek osocza alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) mierzono za pomocą testu Magnetic Luminex Performance Assay. Poziom białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości mierzono również za pomocą nefelometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z alergią na leki stosowane w schemacie badawczym
  • przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
  • wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
  • przedoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 60 mmHg
  • tętno przed operacją poniżej 45/min
  • pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl u kobiet i 2 mg/dl u mężczyzn)
  • z czynną chorobą wątroby oraz z objawową chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie
  • problem psychiatryczny i inne choroby neurologiczne
  • pacjentów, którzy nie potrafią czytać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dexa
Po nacięciu skóry grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymała dawkę nasycającą 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny w ciągu 20 minut, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością 0,4 mcg/kg/godz. do końca operacji.
Po nacięciu skóry grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała dawkę wysycającą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 20 minut, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością 0,4 μg/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
  • Deks
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna otrzymywała dawkę nasycającą i ciągły wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
Grupa kontrolna otrzymała dawkę nasycającą i ciągły wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej z taką samą objętością i szybkością jak w grupie deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi (POCD)
Ramy czasowe: 48 godzin
POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 odchylenie standardowe (1SD) w teście MoCA lub teście krótkiego błogosławieństwa.
48 godzin
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi (POCD)
Ramy czasowe: 7 dni
POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 SD w teście MoCA lub teście krótkiego błogosławieństwa.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni
Powikłania neurologiczne, delirium, arytmia, śmierć
7 dni
Pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pobyt na OIOM w godzinach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj