- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054857
Wpływ infuzji deksmedetomidyny na pooperacyjne funkcje poznawcze i stres oksydacyjny w kardiochirurgii
Wpływ infuzji deksmedetomidyny na pooperacyjne funkcje poznawcze i stres oksydacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wspomaganym przez pomostowanie krążeniowo-oddechowe
Cel: Celem pracy było określenie wpływu deksmedetomidyny na zmniejszenie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów kardiochirurgicznych korzystających z krążenia pozaustrojowego (CPB).
Materiały i metody: To badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej wspomaganej przez CPB zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy z deksmedetomidyną (DEX) lub grupy kontrolnej. Testy funkcji poznawczych (test MoCA i test Short bless) wykonano przed operacją, 48 godzin i 7 dni po operacji. POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 SD w dowolnym teście. Próbkę krwi tętniczej analizowano pod kątem IL-6, IL-10, TNF-alfa i hs-CRP przed indukcją (T0), po oddzieleniu od CPB (T1), przybyciem na OIT (T2) i 24 godziny po operacji (T3) . Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania POCD, a drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź zapalna, inne powikłania pooperacyjne, OIOM i pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po włączeniu pacjentów do badania przydzielono ich do grupy deksmedetomidyny lub grupy kontrolnej przez randomizację komputerową. Pacjenci, chirurdzy, anestezjolodzy i badacze, którzy przeprowadzili test poznawczy, byli zaślepieni na grupy badawcze.
Znieczulenie ogólne wywołano dożylnym podaniem 0,1-0,2 midazolamu mg/kg i fentanyl 5-10 mcg/kg lub tiopental 3-5 mg/kg lub propofol 2 mg/kg. Pacjentów intubowano pankuronium 1 mg/kg lub rokuronium 0,6-1 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano podtlenkiem azotu w tlenie, izofluranem, fentanylem oraz pankuronium lub rokuronium w zależności od potrzeb. Zapewniono standardowe monitorowanie obejmujące założony na stałe cewnik do tętnicy promieniowej i cewnik do żyły centralnej. Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) było stosowane i utrzymywane między 40 a 60 podczas całej operacji. Pulsoksymetrię mózgową monitorowano po obu stronach mózgu za pomocą nieinwazyjnych pulsoksymetrów w okolicy czoła i rejestrowano dane.
Po nacięciu skóry grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymała dawkę wysycającą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 20 minut, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością 0,4 μg/kg/godz. do końca operacji. Grupa kontrolna otrzymała dawkę nasycającą i ciągłą infuzję dożylną infuzji soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
Podczas krążenia pozaustrojowego średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się na poziomie 60-80 mmHg lub 20% od wartości wyjściowej. W przypadku wykrycia nadciśnienia podawano dożylnie nikardypinę 0,2 mg. Efedrynę 6 mg lub norepinefrynę 4 mcg podawano w ciągu 5 minut i powtarzano co 5 minut, jeśli występowało niedociśnienie. W przypadku bradykardii (tętno poniżej 50 uderzeń na minutę) podano atropinę w dawce 0,6 mg. Po operacji pacjenci zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii kardiochirurgicznej i objęci standardową opieką pooperacyjną kardiochirurgii.
Do oceny funkcji poznawczych pacjentów wykorzystano 2 testy neuropsychologiczne; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i krótki błogosławiony test (SBT). Testy te zostały wybrane przez psychiatrę King Chulalongkorn Memorial Hospital na podstawie wcześniejszych badań i konsensusu w sprawie oceny wyników neurobehawioralnych po operacji kardiochirurgicznej opublikowanej w 1995 roku. U wszystkich pacjentów oceniano funkcje poznawcze w 3 punktach czasowych, pierwszy raz w okresie przedoperacyjnym (T1), drugi raz w 48 godzinie po zabiegu (T2), a ostatni raz w 7 dniu po operacji lub w dniu wypisu ze szpitala (T3). POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 odchylenie standardowe (1SD) w dowolnym teście.
Próbki krwi pobierano przez cewnik do tętnicy promieniowej, a czasy pobierania próbek wybierano w następujący sposób: przed indukcją znieczulenia (T0); po oddzieleniu od CPB (T1); przybycie na oddział intensywnej terapii (OIOM) (T2); 24 godziny po operacji (T3). Poziomy czynnika martwicy tkanek osocza alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) mierzono za pomocą testu Magnetic Luminex Performance Assay. Poziom białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości mierzono również za pomocą nefelometrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z alergią na leki stosowane w schemacie badawczym
- przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
- wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
- przedoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 60 mmHg
- tętno przed operacją poniżej 45/min
- pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl u kobiet i 2 mg/dl u mężczyzn)
- z czynną chorobą wątroby oraz z objawową chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie
- problem psychiatryczny i inne choroby neurologiczne
- pacjentów, którzy nie potrafią czytać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Dexa
Po nacięciu skóry grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymała dawkę nasycającą 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny w ciągu 20 minut, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością 0,4 mcg/kg/godz. do końca operacji.
|
Po nacięciu skóry grupa otrzymująca deksmedetomidynę otrzymywała dawkę wysycającą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 20 minut, a następnie ciągłą infuzję dożylną z szybkością 0,4 μg/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna otrzymywała dawkę nasycającą i ciągły wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
|
Grupa kontrolna otrzymała dawkę nasycającą i ciągły wlew dożylny normalnej soli fizjologicznej z taką samą objętością i szybkością jak w grupie deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi (POCD)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 odchylenie standardowe (1SD) w teście MoCA lub teście krótkiego błogosławieństwa.
|
48 godzin
|
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi (POCD)
Ramy czasowe: 7 dni
|
POCD zdefiniowano jako spadek wyniku wyjściowego o 1 SD w teście MoCA lub teście krótkiego błogosławieństwa.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Powikłania neurologiczne, delirium, arytmia, śmierć
|
7 dni
|
Pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Pobyt na OIOM w godzinach
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2558-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony