- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054857
O efeito da infusão de dexmedetomidina na função cognitiva pós-operatória e no estresse oxidativo em cirurgia cardíaca
O efeito da infusão de dexmedetomidina na função cognitiva pós-operatória e no estresse oxidativo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva facilitada por máquina de circulação extracorpórea
Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da dexmedetomidina na redução da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes cirúrgicos cardíacos que usam máquina de circulação extracorpórea (CEC).
Materiais e Métodos: Este estudo foi duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca facilitada por CEC eletiva foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo dexmedetomidina (DEX) ou grupo controle. Os testes cognitivos (teste MoCA e teste Short Bless) foram feitos antes da operação, 48 horas e 7 dias de pós-operatório. DCPO foi definida como um declínio de 1 DP do escore basal em qualquer teste. Amostras de sangue arterial foram analisadas para IL-6, IL-10, TNF-alfa e hs-CRP antes da indução (T0), após a saída da CEC (T1), chegada à UTI (T2) e 24 horas após a cirurgia (T3) . O desfecho primário foi a incidência de DCPO e os desfechos secundários foram resposta inflamatória, outras complicações pós-operatórias, internação em UTI e hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os pacientes foram incluídos no estudo, eles foram alocados no grupo Dexmedetomidina ou no grupo controle por randomização baseada em computador. Pacientes, cirurgiões, anestesiologistas e pesquisadores que realizaram o teste cognitivo eram todos cegos para os grupos de estudo.
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1-0,2 por via intravenosa mg/kg e fentanil 5-10 mcg/kg ou Tiopental 3-5 mg/kg ou Propofol 2 mg/kg. Os pacientes foram intubados com pancurônio 1 mg/kg ou rocurônio 0,6-1 mg/kg. A anestesia foi mantida com óxido nitroso em oxigênio, isoflurano, fentanil e pancurônio ou rocurônio conforme necessário. O monitoramento padrão foi fornecido, incluindo um cateter de artéria radial e um cateter venoso central. O monitoramento do índice bispectral (BIS) foi aplicado e mantido entre 40-60 durante a operação. A oximetria cerebral foi monitorada em ambos os lados do cérebro por oxímetros não invasivos na área da testa e os dados foram registrados.
Após a incisão da pele, o grupo Dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina em 20 minutos, seguida de uma infusão IV contínua de 0,4 mcg/kg/h até o final da operação. O grupo controle recebeu uma dose de ataque e IV contínua infusão de solução salina normal na mesma velocidade.
Durante a circulação extracorpórea, a pressão arterial média foi mantida em 60-80 mmHg ou 20% da linha de base. Se fosse detectada hipertensão, Nicardipina 0,2 mg era administrada por via intravenosa. Efedrina 6 mg ou norepinefrina 4 mcg foram administrados em 5 minutos e repetidos a cada 5 minutos se hipotensão fosse apresentada. Atropina 0,6 mg foi administrada para bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto). Após a operação, os pacientes foram transferidos para a unidade de terapia intensiva cardiotorácica e receberam cuidados pós-operatórios de cirurgia cardíaca padrão.
2 testes neuropsicológicos foram usados para avaliar a função cognitiva dos pacientes; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Short Blessed Test (SBT). Esses testes foram escolhidos pelo psiquiatra do King Chulalongkorn Memorial Hospital com base em estudos anteriores e no consenso sobre avaliação de resultados neurocomportamentais após cirurgia cardíaca publicado em 1995. Todos os pacientes tiveram sua função cognitiva avaliada por 3 momentos, o 1º momento foi no período pré-operatório (T1), o 2º momento foi às 48 horas de pós-operatório (T2) e o último foi aos 7 dias de pós-operatório ou no dia da alta hospitalar (T3). DCPO foi definida como um declínio de 1 desvio padrão (1DP) da pontuação inicial em qualquer teste.
As amostras de sangue foram coletadas pelo cateter da artéria radial, e os horários de amostragem foram escolhidos da seguinte forma: antes da indução da anestesia (T0); após separação da CEC (T1); chegada à unidade de terapia intensiva (UTI) (T2); 24 horas após a cirurgia (T3). Os níveis de Fator Necrótico Tecidual Plasmático-Alfa (TNF-α), Interleucina-6 (IL-6) e Interleucina-10 (IL-10) foram medidos pelo Ensaio de Desempenho Magnetic Luminex. O nível de proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade também foi medido por nefelometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- pacientes que eram alérgicos a medicamentos no regime de pesquisa
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório inferior a 30%
- índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- pressão arterial média pré-operatória inferior a 60 mmHg
- frequência cardíaca pré-operatória inferior a 45/min
- pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl em mulheres e 2 mg/dl em homens)
- doença hepática ativa, e que tinham história de doença cerebrovascular sintomática
- problema psiquiátrico e outras doenças neurológicas
- pacientes que não sabem ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dex
Após a incisão da pele, o grupo Dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina em 20 minutos, seguida de uma infusão IV contínua de 0,4 mcg/kg/h até o final da operação.
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Após a incisão da pele, o grupo dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina em 20 minutos, seguida de uma infusão IV contínua de 0,4 mcg/kg/h até o final da operação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle recebeu uma dose de ataque e infusão IV contínua de solução salina normal na mesma taxa.
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O grupo controle recebeu uma dose de ataque e infusão IV contínua de solução salina normal no mesmo volume e taxa do grupo dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: 48 horas
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O DCPO foi definido como um declínio de 1 desvio padrão (1DP) da pontuação inicial no teste MoCA ou no teste de bênção curta.
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48 horas
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Número de participantes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: 7 dias
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O DCPO foi definido como um declínio de 1 DP do escore basal no teste MoCA ou no teste de bênção curta.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
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Complicação neurológica, Delirium, disritmia, morte
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7 dias
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Permanência Hospitalar em Dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Permanência na UTI em Horas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2558-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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