Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da infusão de dexmedetomidina na função cognitiva pós-operatória e no estresse oxidativo em cirurgia cardíaca

21 de maio de 2018 atualizado por: Wirinda Chiravanich, MD, Chulalongkorn University

O efeito da infusão de dexmedetomidina na função cognitiva pós-operatória e no estresse oxidativo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva facilitada por máquina de circulação extracorpórea

Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da dexmedetomidina na redução da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes cirúrgicos cardíacos que usam máquina de circulação extracorpórea (CEC).

Materiais e Métodos: Este estudo foi duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca facilitada por CEC eletiva foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo dexmedetomidina (DEX) ou grupo controle. Os testes cognitivos (teste MoCA e teste Short Bless) foram feitos antes da operação, 48 horas e 7 dias de pós-operatório. DCPO foi definida como um declínio de 1 DP do escore basal em qualquer teste. Amostras de sangue arterial foram analisadas para IL-6, IL-10, TNF-alfa e hs-CRP antes da indução (T0), após a saída da CEC (T1), chegada à UTI (T2) e 24 horas após a cirurgia (T3) . O desfecho primário foi a incidência de DCPO e os desfechos secundários foram resposta inflamatória, outras complicações pós-operatórias, internação em UTI e hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois que os pacientes foram incluídos no estudo, eles foram alocados no grupo Dexmedetomidina ou no grupo controle por randomização baseada em computador. Pacientes, cirurgiões, anestesiologistas e pesquisadores que realizaram o teste cognitivo eram todos cegos para os grupos de estudo.

A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1-0,2 por via intravenosa mg/kg e fentanil 5-10 mcg/kg ou Tiopental 3-5 mg/kg ou Propofol 2 mg/kg. Os pacientes foram intubados com pancurônio 1 mg/kg ou rocurônio 0,6-1 mg/kg. A anestesia foi mantida com óxido nitroso em oxigênio, isoflurano, fentanil e pancurônio ou rocurônio conforme necessário. O monitoramento padrão foi fornecido, incluindo um cateter de artéria radial e um cateter venoso central. O monitoramento do índice bispectral (BIS) foi aplicado e mantido entre 40-60 durante a operação. A oximetria cerebral foi monitorada em ambos os lados do cérebro por oxímetros não invasivos na área da testa e os dados foram registrados.

Após a incisão da pele, o grupo Dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina em 20 minutos, seguida de uma infusão IV contínua de 0,4 mcg/kg/h até o final da operação. O grupo controle recebeu uma dose de ataque e IV contínua infusão de solução salina normal na mesma velocidade.

Durante a circulação extracorpórea, a pressão arterial média foi mantida em 60-80 mmHg ou 20% da linha de base. Se fosse detectada hipertensão, Nicardipina 0,2 mg era administrada por via intravenosa. Efedrina 6 mg ou norepinefrina 4 mcg foram administrados em 5 minutos e repetidos a cada 5 minutos se hipotensão fosse apresentada. Atropina 0,6 mg foi administrada para bradicardia (frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto). Após a operação, os pacientes foram transferidos para a unidade de terapia intensiva cardiotorácica e receberam cuidados pós-operatórios de cirurgia cardíaca padrão.

2 testes neuropsicológicos foram usados ​​para avaliar a função cognitiva dos pacientes; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Short Blessed Test (SBT). Esses testes foram escolhidos pelo psiquiatra do King Chulalongkorn Memorial Hospital com base em estudos anteriores e no consenso sobre avaliação de resultados neurocomportamentais após cirurgia cardíaca publicado em 1995. Todos os pacientes tiveram sua função cognitiva avaliada por 3 momentos, o 1º momento foi no período pré-operatório (T1), o 2º momento foi às 48 horas de pós-operatório (T2) e o último foi aos 7 dias de pós-operatório ou no dia da alta hospitalar (T3). DCPO foi definida como um declínio de 1 desvio padrão (1DP) da pontuação inicial em qualquer teste.

As amostras de sangue foram coletadas pelo cateter da artéria radial, e os horários de amostragem foram escolhidos da seguinte forma: antes da indução da anestesia (T0); após separação da CEC (T1); chegada à unidade de terapia intensiva (UTI) (T2); 24 horas após a cirurgia (T3). Os níveis de Fator Necrótico Tecidual Plasmático-Alfa (TNF-α), Interleucina-6 (IL-6) e Interleucina-10 (IL-10) foram medidos pelo Ensaio de Desempenho Magnetic Luminex. O nível de proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade também foi medido por nefelometria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • pacientes que eram alérgicos a medicamentos no regime de pesquisa
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório inferior a 30%
  • índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • pressão arterial média pré-operatória inferior a 60 mmHg
  • frequência cardíaca pré-operatória inferior a 45/min
  • pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl em mulheres e 2 mg/dl em homens)
  • doença hepática ativa, e que tinham história de doença cerebrovascular sintomática
  • problema psiquiátrico e outras doenças neurológicas
  • pacientes que não sabem ler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dex
Após a incisão da pele, o grupo Dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina em 20 minutos, seguida de uma infusão IV contínua de 0,4 mcg/kg/h até o final da operação.
Após a incisão da pele, o grupo dexmedetomidina recebeu uma dose de ataque de 0,5 mcg/kg de Dexmedetomidina em 20 minutos, seguida de uma infusão IV contínua de 0,4 mcg/kg/h até o final da operação.
Outros nomes:
  • Dex
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle recebeu uma dose de ataque e infusão IV contínua de solução salina normal na mesma taxa.
O grupo controle recebeu uma dose de ataque e infusão IV contínua de solução salina normal no mesmo volume e taxa do grupo dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: 48 horas
O DCPO foi definido como um declínio de 1 desvio padrão (1DP) da pontuação inicial no teste MoCA ou no teste de bênção curta.
48 horas
Número de participantes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
Prazo: 7 dias
O DCPO foi definido como um declínio de 1 DP do escore basal no teste MoCA ou no teste de bênção curta.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
Complicação neurológica, Delirium, disritmia, morte
7 dias
Permanência Hospitalar em Dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Permanência na UTI em Horas
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever