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Nivolumab 治疗接受肾切除术的局限性肾癌患者 (PROSPER)

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

比较接受肾切除术的肾细胞癌患者围手术期 Nivolumab 与观察的 3 期随机研究 (PROSPER RCC)

这项 III 期试验将肾切除术（切除肾脏或部分肾脏的手术）与纳武单抗与通常的肾切除术后进行标准术后随访和监测的方法进行比较，以治疗仅限于特定疾病的肾癌患者身体的一部分（局部）。 Nivolumab 是一种药物，可以帮助刺激免疫系统攻击手术后可能残留的任何癌细胞。 在常规手术中加入 nivolumab 可以防止癌症复发。 目前尚不清楚在治疗肾癌患者时，nivolumab 和肾切除术是否比单独进行肾切除术更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较随机分配至围手术期纳武单抗联合根治性或部分肾切除术的肾细胞癌患者与随机分配至单独手术的患者的无复发生存期 (RFS)。

次要目标：

I. 在具有透明细胞组织学的患者子集中，评估与围手术期纳武单抗相关的无复发生存期与单独手术相比的差异。

二。 比较两组之间的总生存期。 三、 描述围手术期 nivolumab 的安全性和耐受性。

相关目标：

I. 将原发肿瘤的 PD-L1 表达与结果相关联。 二。 将肾切除术和复发时肿瘤组织上 PD-L1 的表达与结果相关联。

三、 存档图像以用于潜在的复发集中确认以及未来与美国放射成像网络学院 (ACRIN) 的相关工作，包括预测结果或反应的标记。

四、 前瞻性地收集肿瘤和生物标本（例如，血清、外周血单核细胞 [PBMC]）用于未来的相关研究。

V. 表征 nivolumab 的药代动力学并探索安全性和有效性方面的暴露反应关系。

六。 表征 nivolumab 的免疫原性。

生活质量目标：

I. 评估随机接受 nivolumab 治疗的患者与单独手术相比，患者报告的症状和毒性相对于基线的变化差异。

其他探索目标：

I. 描述性探索纳武利尤单抗治疗非透明细胞（包括未分类）组织学患者的疗效。

二。 表征 nivolumab 对骨代谢和骨密度的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 治疗每 14 天重复 2 个周期。 然后患者在 7-28 天后接受部分或根治性肾切除术。 然后患者在第 1 天接受 nivolumab 超过 30 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个周期，然后每 28 天重复治疗 6 个周期。

修正案 4 后入组的患者在第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。 然后患者在 7-28 天后接受部分或根治性肾切除术。 然后，患者在第 1 天接受超过 30 分钟的纳武单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 9 个周期。

ARM II：患者在登记后 8 周内接受部分或根治性肾切除术，然后进行观察。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，每 12 个月一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

819

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Saint Joseph's Healthcare Charlton Campus
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Saint Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health System-Saint Catharines General
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
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      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
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      • Burlingame、California、美国、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Clovis、California、美国、93611
        • Community Cancer Institute
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
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        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
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        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
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      • Sacramento、California、美国、95825
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      • San Francisco、California、美国、94115
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      • San Jose、California、美国、95119
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        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
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        • Hartford Hospital
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        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
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        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
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      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
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      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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        • Holy Cross Hospital
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      • Lakeland、Florida、美国、33805
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        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
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      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
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      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
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        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
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        • Elmhurst Memorial Hospital
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        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield、Illinois、美国、60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
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        • HaysMed
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast、Maine、美国、04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
      • Fitchburg、Massachusetts、美国、01420
        • Simonds-Sinon Regional Cancer Center
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Winchester Center for Cancer Care
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • UNC Health Cancer Care Cary
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Onslow Memorial Hospital
      • Kenansville、North Carolina、美国、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC Health Cancer Care Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • UNC Health Cancer Care Wakefield
      • Richlands、North Carolina、美国、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • League City、Texas、美国、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Martinsville、Virginia、美国、24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Brookfield、Wisconsin、美国、53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 随机化的资格标准：
  • 患者的肾脏肿块必须符合临床分期 >= T2Nx 肾细胞癌 (RCC) 或 TanyN+ RCC，并计划进行根治性或部分肾切除术

  • 患者必须没有远处转移 (M0) 的临床或放射学证据，除非假定的 M1 疾病计划在手术日期的同时或最多 12 周内进行切除/最终治疗（例如，热消融、立体定向放射）初始程序，使患者被认为“没有疾病证据”（M1 NED）

    • 不允许肝、骨或脑转移
    • 转移灶不得超过 3 个，并且所有转移灶都必须能够在原发肿瘤切除后 12 周内被切除或彻底治疗

  • 如果在随机分组前 12 个月内未对 RCC 进行组织学确认，则如果随机分配至 A 组，患者必须愿意为此目的进行核心活检

    • 注意：这种组织学确认可以是 (1) 护理诊断活检标准或 (2) 研究活检或计划的转移瘤切除术。 组织必须在新辅助剂量之前获得结果可用

      • 随机分配到 A 组的患者：核心肿瘤活检必须证明任何组织学的 RCC，包括肉瘤样、未分类或“未知组织学”（如果术前活检无法提供信息），但以下非诊断性活检除外
      • 如果随机分组后进行的活检清楚地表明良性病症、嗜酸细胞瘤或非 RCC 的不同类型的癌症，则患者不符合资格且必须退出研究
      • 非诊断性活检被认为是一种善意的努力，不需要重复，除非治疗研究者认为临床上有必要

  • 患者之前不得接受任何针对当前 RCC 的全身或局部抗癌治疗

    • 患者不得因当前的 RCC 而接受部分肾切除术
    • 除非在当前诊断前 6 个月内为患者进行 NED（除计划的肾切除术外），否则患者不得针对当前 RCC 诊断进行转移切除术
    • 患者不得接受当前或过去的 RCC 抗肿瘤全身治疗：即化学疗法、激素疗法、免疫疗法或用于治疗 RCC 的标准或研究药物
    • 患者之前不得接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞的抗体或药物的治疗共刺激或检查点通路
  • 患者必须年满 18 岁。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用 nivolumab 治疗的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
  • 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1

  • 患者在过去 5 年内不得有以治愈为目的治疗的 RCC 病史

    • 如果治疗研究者认为当前肿瘤与新原发灶一致，则既往 RCC 治疗时间 > 5 年的患者符合条件

    • 双侧同时性 RCC 患者如果可以同时或在初始肾切除术（部分或根治性）或手术后 12 周内进行切除或明确治疗并保持足够的残余肾功能，则符合条件；如果要完全切除双肾并需要随后的血液透析，则患者不符合资格

      • 第二种肿瘤局部治疗的允许形式：

        • 部分或根治性肾切除术
        • 如果肾脏肿瘤 =< 3 cm：热消融（例如，射频消融、冷冻消融或立体定向放射外科手术）

  • 患者不能同时患有恶性肿瘤，但以下情况除外：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌

    • 原位宫颈癌

      • 允许有浅表 Ta 尿路上皮癌病史（只要目前未接受治疗），而如果诊断后 < 3 年则排除 T1 或更严重的疾病；不允许并发持续性疾病
      • 患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
      • 任何其他癌症和分期，只要患者在随机分组前至少 3 年没有疾病，并且目前没有接受任何治疗（例如 辅助或维持全身或局部治疗）
      • 主动监测中并发低危前列腺癌
  • 患者不得患有活动性已知或疑似自身免疫性疾病。 允许患有以下自身免疫性疾病：患有白斑病、I 型糖尿病、由于自身免疫或非自身免疫性疾病（允许激素替代）引起的控制性/稳定性甲状腺功能减退症患者、不需要全身治疗的牛皮癣或其他预计不会复发的疾病

  • 患者不得有任何需要使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的持续病症，以下列出的例外情况除外；患者在研究药物首次给药前 14 天内不得接受任何其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：

    • 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许局部、眼部、关节内、鼻内、吸入类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg/d 泼尼松或等效药物
    • 用于预防（例如：造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如：接触性过敏原引起的恶心、迟发型超敏反应）的短期（少于 3 周）皮质类固醇（任何量）疗程被允许
  • 患者不得有不受控制的肾上腺功能不全

  • 患者不得有已知的慢性活动性肝病证据或急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的证据； HBV 和 HCV 检测必须在随机分组前 8 周内完成

    • 注意：如果患者已经接受治疗并治愈，并且无法检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)，则患者有资格参加本研究
  • 患者不得患有任何严重的并发疾病，包括需要注射抗生素的持续或活动性感染
  • 患者不得有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知证据，因为尚未研究 nivolumab 对抗逆转录病毒治疗的影响；只有在怀疑过去或现在的病史时才需要进行 HIV 检测
  • 患者不得有任何已知的医学病症（例如与不受控制的腹泻相关的病症，如溃疡性结肠炎或急性憩室炎），研究者认为这些病症会增加与研究参与相关的风险或干扰安全性结果的解释
  • 患者在随机分组前 28 天内不得进行任何大手术
  • 患者目前不得参加其他测试治疗干预的临床试验
  • 患者不得有任何对单克隆抗体的严重超敏反应史
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者不得怀孕或哺乳，因为纳武单抗对发育中的人类胎儿或哺乳婴儿的影响尚不清楚；所有有生育能力的患者必须在随机分组前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕；有生育能力的患者被定义为符合以下标准的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮 2) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 如知情同意书 (ICF) 中所述，患者不得期望通过使用公认的有效避孕方法或在参与研究期间放弃性交来怀孕或生育孩子；有生育能力的患者必须使用适当的方法避免在最后一次纳武利尤单抗给药后 5 个月内怀孕
  • 白细胞 >= 2000/uL（随机分组前 8 周内）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3（随机分组前 8 周内）
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3（随机分组前 8 周内）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（随机分组前 8 周内）
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 40mL/min（随机化前 8 周内）
  • 总胆红素 =< 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 x ULN）（随机化前 8 周内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（随机化前 8 周内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：B 臂（仅肾切除术）
患者在登记后 8 周内接受部分或根治性肾切除术并进行观察。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
  • 主动监控
  • 延期治疗
  • 期待管理
  • 观察等待
程序：肾切除术
接受肾切除术
实验性的：A 组（纳武单抗 + 肾切除术）

患者在第一天接受纳武单抗 IV 治疗超过 30 分钟。 每 14 天重复一次治疗，共 2 个周期。 7-28 天后，患者接受部分或根治性肾切除术。 然后患者在第一天接受超过 30 次静脉注射的纳武单抗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，持续 6 个周期，然后每 28 天重复一次，持续 6 个周期。

修正案 4 后入组的患者在第一天接受纳武单抗 IV 治疗超过 30 分钟。 7-28 天后，患者接受部分或根治性肾切除术。 然后，患者在第一天接受 30 分钟以上的纳武单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 9 个周期。
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：肾切除术
接受肾切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：在第 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估
RFS 定义为从随机分组到疾病复发或任何原因死亡的时间。 未接受肾切除术或肾切除术后未无疾病的患者被视为在第 1 天发生事件。 在最后一次疾病评估之日对没有发生事件的存活患者进行审查。 5 年 RFS 率是根据 Kaplan-Meier 估计，5 年无复发且存活的患者比例。
在第 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有透明细胞组织学特征的患者 3 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：在第 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 1 年内每 6 个月进行一次评估
RFS 定义为从随机分组到疾病复发或任何原因死亡的时间。 未接受肾切除术或肾切除术后未无疾病的患者被视为在第 1 天发生事件。 在最后一次疾病评估之日对没有发生事件的存活患者进行审查。 3 年 RFS 率是根据 Kaplan-Meier 估计，3 年无复发且存活的患者比例。
在第 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 1 年内每 6 个月进行一次评估
5 年总体生存率
大体时间：在第 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 5 年总生存率是根据 Kaplan-Meier 估计得出的 5 年存活患者比例。
在第 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
原发肿瘤 PD-L1 表达与结果之间的关联
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
原发肿瘤 PD-L1 表达与预后之间的关联
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
肾切除术中肿瘤组织PD-L1的表达与复发和转归的关系
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
肾切除术中肿瘤组织中 PD-L1 的表达与复发和结局之间的关系
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
存档图像以供潜在的中央确认复发和未来的相关工作
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
存档图像以用于潜在的复发中央确认和未来的相关工作
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
收集肿瘤和生物标本用于未来的相关研究
大体时间：在基线、肾切除术、9 个月和复发时进行评估
收集肿瘤和生物标本以供将来的相关研究
在基线、肾切除术、9 个月和复发时进行评估
表征纳武单抗的药代动力学并探索与安全性和有效性相关的暴露反应关系
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
表征纳武单抗的药代动力学并探索与安全性和有效性相关的暴露反应关系
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
表征纳武单抗的免疫原性
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
表征纳武单抗的免疫原性
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
评估随机接受纳武单抗治疗的患者与单独手术患者相比，患者报告的症状和毒性相对于基线的变化差异
大体时间：在基线、肾切除术前、肾切除术后 8 周、20 周、40 周、54 周、复发和随机分组后 2 年进行评估
评估随机接受纳武单抗治疗的患者与单独手术患者相比，患者报告的症状和毒性相对于基线的变化差异
在基线、肾切除术前、肾切除术后 8 周、20 周、40 周、54 周、复发和随机分组后 2 年进行评估
描述性探讨纳武单抗治疗非透明细胞（包括未分类）组织学患者的疗效。
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
描述性探讨纳武单抗治疗非透明细胞（包括未分类）组织学患者的疗效。
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
表征纳武单抗对骨代谢和骨密度的影响
大体时间：在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估
表征纳武单抗对骨代谢和骨密度的影响
在 20 周、40 周时进行评估，然后对随机分组后 2 年内的患者每 3 个月进行一次评估，然后在 3 年内每 6 个月进行一次评估，然后在 5 年内每年进行一次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Canadian Cancer Trials Group

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Harshman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月28日

初级完成 (实际的)

2023年5月24日

研究完成 (估计的)

2031年6月9日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2016-00326 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA8143 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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